Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stenting av det overfladiske femorale og/eller proksimale popliteale arterieprosjektet (MAJESTIC)

18. desember 2018 oppdatert av: Boston Scientific Corporation

Stenting av det overfladiske femorale og/eller proksimale popliteale arterieprosjektet med Boston Scientifics Innova Drug Eluing Stent

For å finne ut om Boston Scientific nitinol medikamenteluerende stent viser akseptabel ytelse ved 9 måneder ved behandling av Superficial Femoral (SFA) og/eller Proximal Popliteal Artery (PPA) lesjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Randwick, Australia
        • Prince of Wales Hospital
  • Belgia
      • Dendermonde, Belgia, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgia
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Tienen, Belgia, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, New Zealand
        • Braemar Hospital
      • Otahuhu, New Zealand
        • Middlemore Hospital
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen GmbH
      • Flensburg, Tyskland
        • Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland
        • Universität Leipzig
  • Østerrike
      • Vienna, Austria, Østerrike
        • Allgemeines Krankenhaus AKH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner 18 år og eldre
  • Emnet (eller juridisk verge hvis aktuelt) har signert samtykkeskjemaet og er villig og i stand til å gi samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres og godtar å delta på alle nødvendige oppfølgingsbesøk
  • Kronisk, symptomatisk iskemi i underekstremiteter definert som Rutherford kategori 2, 3 eller 4

  • Stenotisk, restenotisk (kun fra angioplastikk, tidligere behandling med medikamentbelagt ballong er ikke tillatt) eller okklusive lesjoner lokalisert i den opprinnelige overfladiske lårarterien eller proksimale poplitealarterie:

    1. Grad av stenose ≥70 % ved visuell angiografisk vurdering
    2. Fartøysdiameter ≥ 4 og ≤ 6 mm

    3. Total lesjonslengde (eller serie av lesjoner) ≥30 mm og ≤110 mm

      • (Merk: tandemlesjoner kan behandles, forutsatt at tandemlesjonssegmentet kan dekkes med kun én stent)
    4. Mållesjon lokalisert minst tre centimeter over den nedre kanten av lårbenet
  • Patent infrapopliteal og popliteal arterie, dvs. avrenning av enkeltkar eller bedre med minst ett av tre karpatent (<50 % stenose) til ankelen eller foten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Testenhetsarm (DES SFA)
Pasienter i denne armen vil motta studieenheten: Boston Scientific DES SFA Paclitaxel-Eluing Self-Expanding Stent System (DES SFA)
Enhet: Boston Scientific DES SFA Paclitaxel-Eluing Self-Expanding Stent System (DES SFA)
Medikamenteluerende SFA selvekspanderende stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patens
Tidsramme: 9 måneder
Primær åpenhet av mållesjon ved 9 måneder vurdert ved dupleks ultralyd (DUS) som bedømt av et uavhengig kjernelaboratorium. Primær åpenhet: prosentandel (%) av lesjoner (målstentede segmenter) som når endepunktet uten hemodynamisk signifikant stenose på DUS og uten mållesjonsrevaskularisering (TLR) eller bypass av mållesjonen.
9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med sammensetning av store uønskede hendelser
Tidsramme: 9 måneder
Den sammensatte frekvensen av Major Adverse Events (MAEs) er definert som alle dødsårsaker i løpet av 1 måned, mål for større amputasjon av lemmer gjennom 9 måneder og/eller mål revaskularisering av lesjoner gjennom 9 måneder.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof., Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. august 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

20. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

29. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S2049

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere