Stenting del progetto dell'arteria femorale superficiale e/o prossimale poplitea (MAJESTIC)
18 dicembre 2018 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Stenting del progetto dell'arteria poplitea femorale superficiale e/o prossimale con lo stent a rilascio di farmaco Innova di Boston Scientific
Determinare se lo stent a rilascio di farmaco in nitinolo di Boston Scientific mostra prestazioni accettabili a 9 mesi durante il trattamento delle lesioni femorali superficiali (SFA) e/o dell'arteria poplitea prossimale (PPA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Camperdown, Australia
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Randwick, Australia
- Prince of Wales Hospital
-
-
-
-
-
Vienna, Austria, Austria
- Allgemeines Krankenhaus AKH
-
-
-
-
-
Dendermonde, Belgio, 9200
- AZ Sint-Blasius
-
Genk, Belgio
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
Tienen, Belgio, 3300
- Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Germania
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen GmbH
-
Flensburg, Germania
- Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
-
Heidelberg, Germania
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Germania
- Universität Leipzig
-
-
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda
- Auckland City Hospital
-
Hamilton, Nuova Zelanda
- Braemar Hospital
-
Otahuhu, Nuova Zelanda
- Middlemore Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 18 anni
- Il soggetto (o tutore legale se applicabile) ha firmato il modulo di consenso ed è disposto e in grado di fornire il consenso prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio e accetta di partecipare a tutte le visite di follow-up richieste
- Ischemia cronica e sintomatica degli arti inferiori definita come categorie di Rutherford 2, 3 o 4
Lesioni stenotiche, restenotiche (solo da angioplastica, non è consentito un precedente trattamento con palloncino rivestito di farmaco) o lesioni occlusive localizzate nell'arteria femorale superficiale nativa o nell'arteria poplitea prossimale:
- Grado di stenosi ≥70% mediante valutazione angiografica visiva
- Diametro del vaso ≥ 4 e ≤ 6 mm
Lunghezza totale della lesione (o serie di lesioni) ≥30 mm e ≤110 mm
- (Nota: le lesioni in tandem possono essere trattate, a condizione che il segmento della lesione in tandem possa essere coperto con un solo stent)
- Lesione bersaglio situata almeno tre centimetri sopra il bordo inferiore del femore
- Arteria infrapoplitea e poplitea pervie, cioè deflusso di un singolo vaso o migliore con almeno uno dei tre vasi pervi (stenosi <50%) alla caviglia o al piede
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Braccio del dispositivo di prova (DES SFA)
I pazienti in questo braccio riceveranno il dispositivo dello studio: il Boston Scientific DES SFA Paclitaxel-Eluting Self-Expanding Stent System (DES SFA)
|
Stent autoespandibile SFA a rilascio di farmaco
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Pervietà primaria della lesione bersaglio a 9 mesi valutata mediante ecografia duplex (DUS) come giudicato da un laboratorio principale indipendente.
Pervietà primaria: percentuale (%) di lesioni (segmenti target con stent) che raggiungono l'endpoint senza una stenosi emodinamicamente significativa su DUS e senza rivascolarizzazione della lesione target (TLR) o bypass della lesione target.
|
9 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con composito di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 9 mesi
|
Il tasso composito di eventi avversi maggiori (MAE) è definito come tutte le cause di morte per 1 mese, amputazione maggiore dell'arto bersaglio per 9 mesi e/o rivascolarizzazione della lesione bersaglio per 9 mesi.
|
9 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof., Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Dake MD, Ansel GM, Jaff MR, Ohki T, Saxon RR, Smouse HB, Zeller T, Roubin GS, Burket MW, Khatib Y, Snyder SA, Ragheb AO, White JK, Machan LS; Zilver PTX Investigators. Paclitaxel-eluting stents show superiority to balloon angioplasty and bare metal stents in femoropopliteal disease: twelve-month Zilver PTX randomized study results. Circ Cardiovasc Interv. 2011 Oct 1;4(5):495-504. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.111.962324. Epub 2011 Sep 27.
- Muller-Hulsbeck S, Keirse K, Zeller T, Schroe H, Diaz-Cartelle J. Twelve-Month Results From the MAJESTIC Trial of the Eluvia Paclitaxel-Eluting Stent for Treatment of Obstructive Femoropopliteal Disease. J Endovasc Ther. 2016 Oct;23(5):701-7. doi: 10.1177/1526602816650206. Epub 2016 May 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
23 agosto 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
20 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2013
Primo Inserito (STIMA)
29 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 dicembre 2018
Ultimo verificato
1 dicembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S2049
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Il sistema di stent autoespandibili a rilascio di paclitaxel DES SFA di Boston Scientific (DES SFA)
-
A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIIIBoston Scientific Corporation; Medtronic Vascular; Case Western Reserve UniversitySconosciutoDisfunsione dell'arteria coronariaItalia