Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stenting af det overfladiske femorale og/eller proksimale popliteale arterieprojekt (MAJESTIC)

18. december 2018 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Stenting af det overfladiske femorale og/eller proksimale popliteale arterieprojekt med Boston Scientifics Innova Drug Eluing Stent

For at bestemme, om Boston Scientific nitinol-lægemiddeleluerende stent viser acceptabel ydeevne efter 9 måneder ved behandling af Superficial Femoral (SFA) og/eller Proximal Popliteal Artery (PPA) læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Randwick, Australien
        • Prince of Wales Hospital
  • Belgien
      • Dendermonde, Belgien, 9200
        • AZ Sint-Blasius
      • Genk, Belgien
        • Ziekenhuis Oost Limburg
      • Tienen, Belgien, 3300
        • Regionaal Ziekenhuis Heilig Hart Tienen
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Auckland City Hospital
      • Hamilton, New Zealand
        • Braemar Hospital
      • Otahuhu, New Zealand
        • Middlemore Hospital
  • Tyskland
      • Bad Krozingen, Tyskland
        • Universitats-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen GmbH
      • Flensburg, Tyskland
        • Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg
      • Heidelberg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland
        • Universität Leipzig
  • Østrig
      • Vienna, Austria, Østrig
        • Allgemeines Krankenhaus AKH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner på 18 år og derover
  • Forsøgsperson (eller juridisk værge, hvis det er relevant) har underskrevet samtykkeformularen og er villig og i stand til at give samtykke, før nogen undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer udføres, og accepterer at deltage i alle nødvendige opfølgningsbesøg
  • Kronisk, symptomatisk iskæmi i underekstremiteterne defineret som Rutherford kategori 2, 3 eller 4

  • Stenotisk, restenotisk (kun fra angioplastik, tidligere behandling med lægemiddelbelagt ballon er ikke tilladt) eller okklusive læsioner lokaliseret i den oprindelige overfladiske lårbensarterie eller proksimale popliteale arterie:

    1. Grad af stenose ≥70 % ved visuel angiografisk vurdering
    2. Kardiameter ≥ 4 og ≤ 6 mm

    3. Samlet læsionslængde (eller serie af læsioner) ≥30 mm og ≤110 mm

      • (Bemærk: tandemlæsioner kan behandles, forudsat at tandemlæsionssegmentet kun kan dækkes med én stent)
    4. Mållæsion placeret mindst tre centimeter over lårbenets inferior kant
  • Patent infrapopliteal og popliteal arterie, dvs. enkeltkar afstrømning eller bedre med mindst et af tre kar patent (<50 % stenose) til ankel eller fod

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Testenhedsarm (DES SFA)
Patienter i denne arm vil modtage undersøgelsesanordningen: Boston Scientific DES SFA Paclitaxel-Eluing Self-Expanding Stent System (DES SFA)
Enhed: Boston Scientific DES SFA Paclitaxel-eluerende selvudvidende stentsystem (DES SFA)
Lægemiddeleluerende SFA selvekspanderende stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær Patent
Tidsramme: 9-måneder
Primær åbenhed for mållæsion efter 9 måneder vurderet ved duplex ultralyd (DUS) som vurderet af et uafhængigt kernelaboratorium. Primær åbenhed: procentdel (%) af læsioner (målstentede segmenter), der når endepunktet uden en hæmodynamisk signifikant stenose på DUS og uden mållæsionsrevaskularisering (TLR) eller bypass af mållæsionen.
9-måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med sammensætning af større uønskede hændelser
Tidsramme: 9 måneder
Den sammensatte frekvens af større uønskede hændelser (MAE'er) er defineret som alle dødsårsager gennem 1 måned, mållem større amputation gennem 9 måneder og/eller mållæsionsrevaskularisering gennem 9 måneder.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Müller-Hülsbeck, Prof., Ev. Luth. Diakonissenanstalt Flensburg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

23. august 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

20. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2013

Først opslået (SKØN)

29. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S2049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aterosklerose af indfødte arterier i ekstremiteterne

Kliniske forsøg med Boston Scientific DES SFA Paclitaxel-eluerende selvudvidende stentsystem (DES SFA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner