- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01821508
제2형 당뇨병 환자의 대사수술과 최선의 임상치료 비교 임상연구 원문보기 KCI 원문보기 인용 (MOMS)
비만 환자의 제2형 당뇨병의 미세혈관 합병증 개선에 관한 Roux-en-Y 위 우회술과 최상의 임상 치료를 비교하는 전향적, 공개, 무작위, 단일 중심 연구.
위 우회술(Roux-en-Y 위우회술 ARM A)을 받거나 최상의 치료를 받을 예정인 제2형 당뇨병 및 비만의 미세혈관 합병증 환자 100명을 대상으로 하는 전향적, 공개, 무작위 연구입니다(ARM B, 대조군, ).
이 연구의 목적은 BMI가 30~35kg/m2인 당뇨병 환자의 당뇨병성 신증 조절에 있어 Roux-en-Y 위우회술의 효과를 평가하는 것입니다.
의료계는 제2형 당뇨병에 대한 최상의 약리학적 치료를 조사하기 위해 다양한 방법론을 사용하는 다양한 연구에 직면해 있습니다. 치료 알고리즘은 질병의 단계(연구마다 다름)에 따라 여러 가지 옵션을 제공합니다. 또한 수년에 걸쳐 새로운 약물이 개발되고 있지만 항상 효과적인 2형 당뇨병 조절을 보장하지는 않습니다[MENDES, 2010]. 또한, 이러한 약물은 이 질병의 발병을 예방하지 못하므로 결과적으로 미세혈관 및 대혈관 합병증의 위험이 증가합니다.
반대로 수술이 임상 치료에 반응하지 않는 환자의 제2형 당뇨병 완화를 촉진하는 적절한 도구가 될 수 있다는 상당한 증거가 있습니다. 위 우회 수술은 세계에서 가장 인기 있는 비만 수술 중 하나이지만 제2형 당뇨병의 미세혈관 및 대혈관 합병증에 대한 효과는 확립되지 않았습니다. 전문가들은 혈당의 급격하고 제어할 수 없는 감소는 수술이 역설적으로 미세혈관 합병증의 악화를 유발할 수 있다는 우려를 더하는 반면[LEOW, 2005], 위우회술 전 혈당의 점진적인 개선은 이러한 역설적인 악화를 예방할 수 있다고 제안합니다. 이 과정의 중단, 또는 심지어 망막병증, 신장병증 및 신경병증 완화.
그러나 유사한 모집단에서 이 두 가지 유형의 치료(임상 대 수술)의 결과를 비교하고 제2형 당뇨병의 미세혈관 합병증 발생을 평가한 연구는 없습니다. 따라서 이러한 의문점을 명확히 하기 위해서는 위우회술과 가장 현대적인 임상치료법을 비교하는 무작위대조시험을 수행하는 것이 필요하고 매우 바람직하다. 이 연구 결과는 상당수의 당뇨병 환자에게 안전하고 실행 가능한 치료 옵션으로 외과적 치료를 포함시킴으로써 수억 명의 당뇨병 환자에게 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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São Paulo, 브라질, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 다른 미세혈관 합병증을 동반하거나 동반하지 않는 미세알부민뇨(24시간당 뇨 알부민 30mg 이상 300mg 미만)가 있는 성인 남성 및 여성 환자로서 이 질환에 대한 약물 치료를 받고 있으며, 인슐린 사용은 포함하지 않습니다.
- 18-65세 사이의 연령
- BMI 30 ~ 35Kg/m2
- 제2형 당뇨병 진단 후 15년 이하
- 음성 항글루타민산 탈탄산효소
- 식후 기간에 증가하는 1 ng/ml 이상의 단식 C-펩티드(혼합 식사 후 2시간, ENSURE + 약 500 Kcal)
제외 기준:
- 환자의 참여 거부
- 자가면역 당뇨병
- 수술을 더 어렵게 만들고 수술 위험을 증가시킬 수 있는 이전의 복부 수술
- 이전 흡수 장애 및 제한 수술
- 임산부 및 수유부
- 비흑색종 피부 신생물을 제외한 신생물(< 5년)의 최근 병력
- 간 질환 - 간경변증 -, 활동성 만성 간염, 활동성 B형 간염 및 C형 간염의 병력
- 흡수 장애 증후군 및 염증성 장 질환
- 심혈관 사건(급성 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군, 혈관 성형술 또는 지난 6개월의 우회술)
- 협심증
- 지난 2년 동안 폐색전증 또는 중증 혈전정맥염
- 양성 HIV 혈청 검사
- 지난 12개월 동안 치매, 활동성 정신병, 심한 우울증, 자살 시도 이력, 불법 약물 사용 및 과도한 음주를 포함한 정신 장애
- 조절되지 않는 응고병증
- 중증 망막병증, 신장병증, 신경병증 환자(고위험/진행성 증식성 망막병증 또는 흑암시로 정의, 사구체여과율로 정의되는 만성신장질환 5기, 투석 또는 신장 이식이 필요한 환자, 말초신경병증 3기)
- 지난 30일 동안 다른 임상시험에 참여한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 임상 치료
제2형 당뇨병에 대한 가장 현대적이고 최고의 임상 치료.
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당뇨병 및 체중 조절을 위한 대사 수술
다른 이름들:
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활성 비교기: Roux-En-Y 위우회술
"대사" 수술은 음식 통로의 전환을 통해 위장관에 해부학적 변화가 있어 제2형 진성 당뇨병 환자의 대사 조절이 개선되는 수술 절차로 구성됩니다[SCHULMAN, 2009].
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내시경 외과 스테이플러를 이용한 복강경 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점은 분리된 소변 샘플에서 알부민/크레아티닌 비율의 정상화를 나타내는 환자의 비율이 될 것입니다(정상 값은 30μg/mg 미만의 알부민/크레아티닌 비율로 간주됨).
기간: 12, 24, 60개월
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관해에 도달한 참가자 수 소변 알부민/크레아티닌의 관계 적정
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12, 24, 60개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨망막병증의 변화
기간: 12, 24, 60개월
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망막병증 및/또는 황반 부종의 정도가 해소되거나 감소된 환자 수(심각도 척도)
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12, 24, 60개월
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당뇨병성 말초신경병증의 변화
기간: 12, 24, 60개월
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신경병증이 신규 또는 악화된 환자 수
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12, 24, 60개월
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제2형 당뇨병에 대한 약물 요법의 사용
기간: 12, 24, 60개월
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정상 혈당을 목표로 하는 데 필요한 약물의 수
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12, 24, 60개월
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혈당 조절
기간: 12, 24, 60개월
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공복 혈당 수치 < 100 및 HbA1c < 6.5%를 달성한 환자 수
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12, 24, 60개월
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혈압 조절
기간: 12, 24, 60개월
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수축기 혈압이 130mmHg 미만이고 이완기 혈압이 80mmHg 미만인 환자 수
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12, 24, 60개월
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지질 제어
기간: 12, 24, 60개월
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이전 심혈관 사건이 있는 환자에서 LDL<100 또는 <70 mg/dL인 환자 수; HDL>50 mg/dL 및 트리글리세리드 <150 mg/dL
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12, 24, 60개월
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삶의 질 (SF-36)
기간: 12, 24, 60개월
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SF-36 설문지
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12, 24, 60개월
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간 섬유증의 변화
기간: 12, 24, 60개월
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간 탄성 저항의 감소
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12, 24, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ricardo V Cohen, MD. PhD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cohen RV, Pereira TV, Aboud CM, Petry TBZ, Lopes Correa JL, Schiavon CA, Pompilio CE, Pechy FNQ, da Costa Silva ACC, de Melo FLG, Cunha da Silveira LP, de Paris Caravatto PP, Halpern H, Monteiro FLJ, da Costa Martins B, Kuga R, Palumbo TMS, Docherty NG, le Roux CW. Effect of Gastric Bypass vs Best Medical Treatment on Early-Stage Chronic Kidney Disease in Patients With Type 2 Diabetes and Obesity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Aug 1;155(8):e200420. doi: 10.1001/jamasurg.2020.0420. Epub 2020 Aug 19.
- Cohen RV, Pereira TV, Aboud CM, Caravatto PP, Petry TB, Correa JL, Schiavon CA, Correa M, Pompilio CE, Pechy FN, le Roux CW; MOMS Study Investigators. Microvascular Outcomes after Metabolic Surgery (MOMS) in patients with type 2 diabetes mellitus and class I obesity: rationale and design for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 11;7(1):e013574. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013574. Erratum In: BMJ Open. 2017 Apr 22;7(4):e013574corr1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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