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제2형 당뇨병 환자의 대사수술과 최선의 임상치료 비교 임상연구 원문보기 KCI 원문보기 인용 (MOMS)

2021년 5월 27일 업데이트: Ricardo Vitor Cohen, MD, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

비만 환자의 제2형 당뇨병의 미세혈관 합병증 개선에 관한 Roux-en-Y 위 우회술과 최상의 임상 치료를 비교하는 전향적, 공개, 무작위, 단일 중심 연구.

위 우회술(Roux-en-Y 위우회술 ARM A)을 받거나 최상의 치료를 받을 예정인 제2형 당뇨병 및 비만의 미세혈관 합병증 환자 100명을 대상으로 하는 전향적, 공개, 무작위 연구입니다(ARM B, 대조군, ).

이 연구의 목적은 BMI가 30~35kg/m2인 당뇨병 환자의 당뇨병성 신증 조절에 있어 Roux-en-Y 위우회술의 효과를 평가하는 것입니다.

의료계는 제2형 당뇨병에 대한 최상의 약리학적 치료를 조사하기 위해 다양한 방법론을 사용하는 다양한 연구에 직면해 있습니다. 치료 알고리즘은 질병의 단계(연구마다 다름)에 따라 여러 가지 옵션을 제공합니다. 또한 수년에 걸쳐 새로운 약물이 개발되고 있지만 항상 효과적인 2형 당뇨병 조절을 보장하지는 않습니다[MENDES, 2010]. 또한, 이러한 약물은 이 질병의 발병을 예방하지 못하므로 결과적으로 미세혈관 및 대혈관 합병증의 위험이 증가합니다.

반대로 수술이 임상 치료에 반응하지 않는 환자의 제2형 당뇨병 완화를 촉진하는 적절한 도구가 될 수 있다는 상당한 증거가 있습니다. 위 우회 수술은 세계에서 가장 인기 있는 비만 수술 중 하나이지만 제2형 당뇨병의 미세혈관 및 대혈관 합병증에 대한 효과는 확립되지 않았습니다. 전문가들은 혈당의 급격하고 제어할 수 없는 감소는 수술이 역설적으로 미세혈관 합병증의 악화를 유발할 수 있다는 우려를 더하는 반면[LEOW, 2005], 위우회술 전 혈당의 점진적인 개선은 이러한 역설적인 악화를 예방할 수 있다고 제안합니다. 이 과정의 중단, 또는 심지어 망막병증, 신장병증 및 신경병증 완화.

그러나 유사한 모집단에서 이 두 가지 유형의 치료(임상 대 수술)의 결과를 비교하고 제2형 당뇨병의 미세혈관 합병증 발생을 평가한 연구는 없습니다. 따라서 이러한 의문점을 명확히 하기 위해서는 위우회술과 가장 현대적인 임상치료법을 비교하는 무작위대조시험을 수행하는 것이 필요하고 매우 바람직하다. 이 연구 결과는 상당수의 당뇨병 환자에게 안전하고 실행 가능한 치료 옵션으로 외과적 치료를 포함시킴으로써 수억 명의 당뇨병 환자에게 직접적인 영향을 미칠 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

Roux-En-Y 위우회술의 중재와 최선의 의학적 치료는 망막병증, 미세알부민뇨 및 신경병증과 같은 미세혈관 합병증을 통제하거나 감소시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • São Paulo, 브라질, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 제2형 당뇨병의 다른 미세혈관 합병증을 동반하거나 동반하지 않는 미세알부민뇨(24시간당 뇨 알부민 30mg 이상 300mg 미만)가 있는 성인 남성 및 여성 환자로서 이 질환에 대한 약물 치료를 받고 있으며, 인슐린 사용은 포함하지 않습니다.
  • 18-65세 사이의 연령
  • BMI 30 ~ 35Kg/m2
  • 제2형 당뇨병 진단 후 15년 이하
  • 음성 항글루타민산 탈탄산효소
  • 식후 기간에 증가하는 1 ng/ml 이상의 단식 C-펩티드(혼합 식사 후 2시간, ENSURE + 약 500 Kcal)

제외 기준:

  • 환자의 참여 거부
  • 자가면역 당뇨병
  • 수술을 더 어렵게 만들고 수술 위험을 증가시킬 수 있는 이전의 복부 수술
  • 이전 흡수 장애 및 제한 수술
  • 임산부 및 수유부
  • 비흑색종 피부 신생물을 제외한 신생물(< 5년)의 최근 병력
  • 간 질환 - 간경변증 -, 활동성 만성 간염, 활동성 B형 간염 및 C형 간염의 병력
  • 흡수 장애 증후군 및 염증성 장 질환
  • 심혈관 사건(급성 심근 경색, 급성 관상 동맥 증후군, 혈관 성형술 또는 지난 6개월의 우회술)
  • 협심증
  • 지난 2년 동안 폐색전증 또는 중증 혈전정맥염
  • 양성 HIV 혈청 검사
  • 지난 12개월 동안 치매, 활동성 정신병, 심한 우울증, 자살 시도 이력, 불법 약물 사용 및 과도한 음주를 포함한 정신 장애
  • 조절되지 않는 응고병증
  • 중증 망막병증, 신장병증, 신경병증 환자(고위험/진행성 증식성 망막병증 또는 흑암시로 정의, 사구체여과율로 정의되는 만성신장질환 5기, 투석 또는 신장 이식이 필요한 환자, 말초신경병증 3기)
  • 지난 30일 동안 다른 임상시험에 참여한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 임상 치료
제2형 당뇨병에 대한 가장 현대적이고 최고의 임상 치료.
당뇨병 및 체중 조절을 위한 대사 수술
다른 이름들:
  • 비만에 대한 생활 습관 변화
활성 비교기: Roux-En-Y 위우회술
"대사" 수술은 음식 통로의 전환을 통해 위장관에 해부학적 변화가 있어 제2형 진성 당뇨병 환자의 대사 조절이 개선되는 수술 절차로 구성됩니다[SCHULMAN, 2009].
내시경 외과 스테이플러를 이용한 복강경 수술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 종점은 분리된 소변 샘플에서 알부민/크레아티닌 비율의 정상화를 나타내는 환자의 비율이 될 것입니다(정상 값은 30μg/mg 미만의 알부민/크레아티닌 비율로 간주됨).
기간: 12, 24, 60개월
관해에 도달한 참가자 수 소변 알부민/크레아티닌의 관계 적정
12, 24, 60개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨망막병증의 변화
기간: 12, 24, 60개월
망막병증 및/또는 황반 부종의 정도가 해소되거나 감소된 환자 수(심각도 척도)
12, 24, 60개월
당뇨병성 말초신경병증의 변화
기간: 12, 24, 60개월
신경병증이 신규 또는 악화된 환자 수
12, 24, 60개월
제2형 당뇨병에 대한 약물 요법의 사용
기간: 12, 24, 60개월
정상 혈당을 목표로 하는 데 필요한 약물의 수
12, 24, 60개월
혈당 조절
기간: 12, 24, 60개월
공복 혈당 수치 < 100 및 HbA1c < 6.5%를 달성한 환자 수
12, 24, 60개월
혈압 조절
기간: 12, 24, 60개월
수축기 혈압이 130mmHg 미만이고 이완기 혈압이 80mmHg 미만인 환자 수
12, 24, 60개월
지질 제어
기간: 12, 24, 60개월
이전 심혈관 사건이 있는 환자에서 LDL<100 또는 <70 mg/dL인 환자 수; HDL>50 mg/dL 및 트리글리세리드 <150 mg/dL
12, 24, 60개월
삶의 질 (SF-36)
기간: 12, 24, 60개월
SF-36 설문지
12, 24, 60개월
간 섬유증의 변화
기간: 12, 24, 60개월
간 탄성 저항의 감소
12, 24, 60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ricardo V Cohen, MD. PhD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 29일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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