Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische studie naar metabole chirurgie vergeleken met de beste klinische behandeling bij patiënten met diabetes mellitus type 2 (MOMS)

27 mei 2021 bijgewerkt door: Ricardo Vitor Cohen, MD, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Prospectief, open, gerandomiseerd, unicentrisch onderzoek waarin Roux-en-Y maagbypass wordt vergeleken met de beste klinische behandeling met betrekking tot verbetering van microvasculaire complicaties van diabetes mellitus type 2 bij patiënten met obesitas.

Dit is een prospectieve, open, gerandomiseerde studie met 100 patiënten met microvasculaire complicaties van diabetes mellitus type 2 en obesitas, die een gastric bypass (Roux-en-Y gastric bypass ARM A) zullen ondergaan of de beste medische behandeling zullen krijgen (ARM B, controlearm ).

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van Roux-en-Y maagbypass bij de controle van diabetische nefropathie bij diabetespatiënten met een BMI tussen 30 en 35 kg/m2.

De medische gemeenschap wordt geconfronteerd met veel verschillende studies die verschillende methodologieën gebruiken om de beste farmacologische behandeling voor diabetes mellitus type 2 te onderzoeken. Het behandelingsalgoritme biedt verschillende opties, afhankelijk van het stadium van de ziekte (dat in elk onderzoek anders is). Bovendien worden er in de loop der jaren nieuwe medicijnen ontwikkeld, maar die zijn niet altijd een garantie voor een effectieve controle van diabetes mellitus type 2 [MENDES, 2010]. Bovendien voorkomen deze medicijnen de ontwikkeling van deze ziekte niet, waardoor het risico op microvasculaire en macrovasculaire complicaties toeneemt.

Omgekeerd is er aanzienlijk bewijs dat chirurgie een geschikt instrument kan zijn om remissie van diabetes mellitus type 2 te bevorderen bij patiënten die niet reageren op klinische behandeling. Een maagbypassoperatie is een van de meest populaire bariatrische operaties ter wereld, maar de effecten ervan op microvasculaire en macrovasculaire complicaties van diabetes mellitus type 2 zijn niet vastgesteld. Specialisten suggereren dat de snelle en oncontroleerbare daling van de bloedglucose bijdraagt ​​aan de bezorgdheid dat de operatie paradoxaal genoeg verergering van microvasculaire complicaties kan veroorzaken [LEOW, 2005], terwijl een geleidelijke verbetering van de bloedglucose voorafgaand aan een gastric bypass-operatie deze paradoxale verergering kan voorkomen, wat leidt tot een onderbreking van dit proces, of zelfs retinopathie, nefropathie en remissie van neuropathie.

Er zijn echter geen studies die de resultaten van deze twee soorten behandelingen (klinisch versus chirurgisch) in een vergelijkbare populatie vergelijken en de ontwikkeling van microvasculaire complicaties van diabetes mellitus type 2 beoordelen. Om dergelijke twijfels op te helderen, is het daarom noodzakelijk en uiterst wenselijk om een ​​gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren waarin een gastric bypass wordt vergeleken met de beste en modernste klinische behandeling. De bevindingen zouden een directe impact kunnen hebben op honderden miljoenen diabetici door chirurgische behandeling toe te staan ​​als een veilige en haalbare therapeutische optie voor een aanzienlijk deel van deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Interventie van Roux-En-Y gastric bypass-operatie versus beste medische behandeling bij het beheersen of verminderen van microvasculaire complicaties zoals retinopathie, microalbuminurie en neuropathische.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten met microalbuminurie (meer dan 30 mg en minder dan 300 mg of meer albumine in de urine per 24 uur), met of zonder andere microvasculaire complicaties van diabetes mellitus type 2, die farmacologische behandeling krijgen voor de ziekte, die al dan niet exclusief het gebruik van insuline.
  • Leeftijd tussen 18-65 jaar
  • BMI tussen 30 en 35 Kg/m2
  • 15 jaar of minder na de diagnose diabetes mellitus type 2
  • Negatieve antiglutaminezuurdecarboxylase
  • Nuchtere C-peptide hoger dan 1 ng/ml, toenemend in de postprandiale periode (twee uur na gemengde maaltijd, ENSURE plus ongeveer 500 Kcal)

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt om deel te nemen
  • Auto-immuun diabetes mellitus
  • Eerdere buikoperaties die een operatie moeilijker kunnen maken, waardoor het chirurgische risico toeneemt
  • Eerdere malabsorptieve en restrictieve operaties
  • Zwangere vrouwen en moeders die borstvoeding geven
  • Recente geschiedenis van neoplasie (< 5 jaar), behalve niet-melanoom huidneoplasmata
  • Geschiedenis van leverziekte - levercirrose -, actieve chronische hepatitis, actieve hepatitis B en hepatitis C
  • Malabsorptieve syndromen en inflammatoire darmaandoeningen
  • Cardiovasculaire gebeurtenis (acuut myocardinfarct, acuut coronair syndroom, angioplastiek of bypass in de afgelopen 6 maanden)
  • Angina
  • Longembolie of ernstige tromboflebitis in de afgelopen 2 jaar
  • Positieve hiv-serumtest
  • Psychische stoornissen, waaronder dementie, actieve psychose, ernstige depressie, voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen, gebruik van illegale drugs en overmatig alcoholgebruik in de afgelopen 12 maanden
  • Ongecontroleerde coagulopathie
  • Patiënten met ernstige retinopathie, nefropathie en neuropathie (gedefinieerd als hoog risico/gevorderde proliferatieve retinopathie of amaurosis; stadium 5 van chronische nierziekte gedefinieerd door glomerulaire filtratiesnelheid, patiënten die dialyse of niertransplantatie nodig hebben; stadium 3 van perifere neuropathie)
  • Patiënten die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Klinische behandeling
Beste en modernste klinische behandeling van diabetes mellitus type 2.
Ander: Klinische behandeling
metabole chirurgie voor diabetes en gewichtsbeheersing
Andere namen:
  • levensstijlveranderingen voor obesitas
Actieve vergelijker: Roux-En-Y maagbypassoperatie
Een "metabole" operatie is elke chirurgische ingreep waarbij er een anatomische wijziging in het maagdarmkanaal plaatsvindt door middel van een omleiding van de voedselpassage, wat resulteert in een verbeterde metabole controle bij patiënten met diabetes mellitus type 2 [SCHULMAN, 2009].
Procedure: Roux-En-Y maagbypassoperatie
laparoscopische chirurgische ingreep met endoscopische chirurgische nietmachine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat normalisatie van de albumine/creatinine-ratio vertoont in geïsoleerde urinemonsters (normale waarde beschouwd als een albumine/creatinine-ratio van minder dan 30 μg/mg).
Tijdsspanne: 12, 24 en 60 maanden
Aantal deelnemers dat remissie bereikt Titratie van de verhouding albumine/creatinine in de urine
12, 24 en 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in diabetische retinopathie
Tijdsspanne: 12, 24 en 60 maanden
Aantal patiënten dat herstel of vermindering van de mate van retinopathie en/of macula-oedeem bereikt (ernstschaal)
12, 24 en 60 maanden
Veranderingen in diabetische perifere neuropathie
Tijdsspanne: 12, 24 en 60 maanden
Aantal patiënten met nieuwe of verergerde neuropathie
12, 24 en 60 maanden
Gebruik van farmacologische therapie voor diabetes mellitus type 2
Tijdsspanne: 12, 24 en 60 maanden
Aantal medicijnen dat nodig is om euglycemie aan te pakken
12, 24 en 60 maanden
Glykemische controle
Tijdsspanne: 12, 24 en 60 maanden
Aantal patiënten dat nuchtere glucosespiegel < 100 en HbA1c < 6,5% bereikt
12, 24 en 60 maanden
Controle van de bloeddruk
Tijdsspanne: 12, 24 en 60 maanden
Aantal patiënten dat een systolische bloeddruk van <130 mm Hg en een diastolische bloeddruk van <80 mm Hg bereikte
12, 24 en 60 maanden
Controle van lipiden
Tijdsspanne: 12, 24 en 60 maanden
Aantal patiënten met LDL<100 of <70 mg/dL bij patiënten met eerdere cardiovasculaire voorvallen; HDL>50 mg/dL en triglyceriden <150 mg/dL
12, 24 en 60 maanden
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: 12, 24 en 60 maanden
SF-36 vragenlijst
12, 24 en 60 maanden
Veranderingen in leverfibrose
Tijdsspanne: 12, 24 en 60 maanden
Vermindering van hepatische elastografische weerstand
12, 24 en 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Medewerkers

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ricardo V Cohen, MD. PhD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOMS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Complicaties van diabetes mellitus

Klinische onderzoeken op Klinische behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren