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Klinische Studie zur Stoffwechselchirurgie im Vergleich zur besten klinischen Behandlung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (MOMS)

27. Mai 2021 aktualisiert von: Ricardo Vitor Cohen, MD, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Prospektive, offene, randomisierte, unizentrische Studie zum Vergleich des Roux-en-Y-Magenbypasses mit der besten klinischen Behandlung hinsichtlich der Verbesserung mikrovaskulärer Komplikationen von Typ-2-Diabetes mellitus bei adipösen Patienten.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, randomisierte Studie mit 100 Patienten mit mikrovaskulären Komplikationen bei Typ-2-Diabetes mellitus und Fettleibigkeit, die sich einem Magenbypass (Roux-en-Y-Magenbypass ARM A) unterziehen oder die beste medizinische Behandlung erhalten (ARM B, Kontrollarm). ).

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Roux-en-Y-Magenbypasses bei der Kontrolle der diabetischen Nephropathie bei Diabetikern mit einem BMI zwischen 30 und 35 kg/m2 zu bewerten.

Die medizinische Gemeinschaft ist mit vielen verschiedenen Studien konfrontiert, die unterschiedliche Methoden verwenden, um die beste pharmakologische Behandlung für Typ-2-Diabetes mellitus zu untersuchen. Der Behandlungsalgorithmus bietet je nach Krankheitsstadium (das in jeder Studie unterschiedlich ist) verschiedene Optionen. Darüber hinaus werden im Laufe der Jahre neue Medikamente entwickelt, die jedoch nicht immer eine wirksame Kontrolle des Typ-2-Diabetes mellitus garantieren [MENDES, 2010]. Darüber hinaus verhindern diese Medikamente nicht die Entwicklung dieser Krankheit, wodurch sich das Risiko mikrovaskulärer und makrovaskulärer Komplikationen erhöht.

Umgekehrt gibt es zahlreiche Belege dafür, dass eine Operation ein geeignetes Instrument sein kann, um die Remission von Typ-2-Diabetes mellitus bei Patienten zu fördern, die auf eine klinische Behandlung nicht ansprechen. Die Magenbypass-Operation ist eine der beliebtesten bariatrischen Operationen weltweit, ihre Auswirkungen auf mikrovaskuläre und makrovaskuläre Komplikationen bei Typ-2-Diabetes mellitus sind jedoch nicht erwiesen. Fachleute vermuten, dass der schnelle und unkontrollierbare Abfall des Blutzuckerspiegels die Besorgnis verstärkt, dass die Operation paradoxerweise zu einer Verschlimmerung mikrovaskulärer Komplikationen führen könnte [LEOW, 2005], wohingegen eine allmähliche Verbesserung des Blutzuckerspiegels vor einer Magenbypass-Operation diese paradoxe Verschlechterung verhindern und zu einer Verschlimmerung führen könnte Unterbrechung dieses Prozesses oder sogar Retinopathie, Nephropathie und Neuropathie-Remission.

Allerdings gibt es keine Studien, die die Ergebnisse dieser beiden Behandlungsarten (klinisch vs. chirurgisch) in einer ähnlichen Population vergleichen und die Entwicklung mikrovaskulärer Komplikationen bei Typ-2-Diabetes mellitus bewerten. Um solche Zweifel zu klären, ist es daher notwendig und äußerst wünschenswert, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, in der der Magenbypass mit der besten und modernsten klinischen Behandlung verglichen wird. Seine Ergebnisse könnten einen direkten Einfluss auf Hunderte Millionen Diabetiker haben, indem sie die Einbeziehung einer chirurgischen Behandlung als sichere und praktikable Therapieoption für einen erheblichen Teil dieser Patienten ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Intervention einer Roux-En-Y-Magenbypass-Operation im Vergleich zur besten medizinischen Behandlung zur Kontrolle oder Reduzierung mikrovaskulärer Komplikationen wie Retinopathie, Mikroalbuminurie und Neuropathie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche erwachsene Patienten mit Mikroalbuminurie (mehr als 30 mg und weniger als 300 mg oder mehr Albumin im Urin pro 24 Stunden), mit oder ohne andere mikrovaskuläre Komplikationen von Typ-2-Diabetes mellitus, die möglicherweise eine pharmakologische Behandlung der Krankheit erhalten beinhalten nicht die Verwendung von Insulin.
  • Alter zwischen 18-65 Jahren
  • BMI zwischen 30 und 35 kg/m2
  • 15 Jahre oder weniger nach der Diagnose eines Typ-2-Diabetes mellitus
  • Negative Anti-Glutaminsäure-Decarboxylase
  • Nüchtern-C-Peptid höher als 1 ng/ml, Anstieg in der postprandialen Phase (zwei Stunden nach gemischter Mahlzeit, ENSURE plus etwa 500 Kcal)

Ausschlusskriterien:

  • Weigerung des Patienten, mitzumachen
  • Autoimmundiabetes mellitus
  • Frühere Bauchoperationen können die Operation erschweren und das Operationsrisiko erhöhen
  • Frühere malabsorptive und restriktive Operationen
  • Schwangere und stillende Mütter
  • Kürzlich aufgetretene Neoplasien (< 5 Jahre), mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautneoplasien
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung (Leberzirrhose), aktiver chronischer Hepatitis, aktiver Hepatitis B und Hepatitis C
  • Malabsorptive Syndrome und entzündliche Darmerkrankungen
  • Kardiovaskuläres Ereignis (akuter Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Angioplastie oder Bypass in den letzten 6 Monaten)
  • Angina
  • Lungenembolie oder schwere Thrombophlebitis in den letzten 2 Jahren
  • Positiver HIV-Serumtest
  • Psychiatrische Störungen, einschließlich Demenz, aktive Psychose, schwere Depression, Selbstmordversuche in der Vorgeschichte, Konsum illegaler Drogen und übermäßiger Alkoholkonsum in den letzten 12 Monaten
  • Unkontrollierte Koagulopathie
  • Patienten mit schwerer Retinopathie, Nephropathie und Neuropathie (definiert als Hochrisiko-/fortgeschrittene proliferative Retinopathie oder Amaurose; Stadium 5 einer chronischen Nierenerkrankung, definiert durch die glomeruläre Filtrationsrate, Patienten, die eine Dialyse oder Nierentransplantation benötigen; Stadium 3 einer peripheren Neuropathie)
  • Patienten, die in den letzten 30 Tagen an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Klinische Behandlung
Beste und modernste klinische Behandlung von Diabetes mellitus Typ 2.
Sonstiges: Klinische Behandlung
Stoffwechselchirurgie bei Diabetes und Gewichtskontrolle
Andere Namen:
  • Lebensstiländerungen bei Fettleibigkeit
Aktiver Komparator: Roux-En-Y-Magenbypass-Operation
Eine „metabolische“ Operation ist jeder chirurgische Eingriff, bei dem es zu einer anatomischen Veränderung im Magen-Darm-Trakt durch Umleitung der Nahrungspassage kommt, was zu einer verbesserten Stoffwechselkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus führt [SCHULMAN, 2009].
Verfahren: Roux-En-Y-Magenbypass-Operation
laparoskopischer chirurgischer Eingriff mit endoskopischem chirurgischem Klammergerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt wird der Anteil der Patienten sein, die eine Normalisierung des Albumin/Kreatinin-Verhältnisses in isolierten Urinproben aufweisen (als Normalwert gilt ein Albumin/Kreatinin-Verhältnis von weniger als 30 μg/mg).
Zeitfenster: 12, 24 und 60 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine Remission erreichen. Titration des Verhältnisses von Urinalbumin/Kreatinin
12, 24 und 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen bei diabetischer Retinopathie
Zeitfenster: 12, 24 und 60 Monate
Anzahl der Patienten, die eine Besserung oder Verringerung des Ausmaßes der Retinopathie und/oder des Makulaödems erreichen (Schweregradskala)
12, 24 und 60 Monate
Veränderungen der diabetischen peripheren Neuropathie
Zeitfenster: 12, 24 und 60 Monate
Anzahl der Patienten mit neuer oder sich verschlimmernder Neuropathie
12, 24 und 60 Monate
Einsatz einer pharmakologischen Therapie bei Diabetes mellitus Typ 2
Zeitfenster: 12, 24 und 60 Monate
Anzahl der Medikamente, die zur Bekämpfung von Euglykämie erforderlich sind
12, 24 und 60 Monate
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: 12, 24 und 60 Monate
Anzahl der Patienten, die einen Nüchternglukosespiegel < 100 und einen HbA1c < 6,5 % erreichen
12, 24 und 60 Monate
Blutdruckkontrolle
Zeitfenster: 12, 24 und 60 Monate
Anzahl der Patienten, die einen systolischen Blutdruck <130 mm Hg und einen diastolischen Blutdruck <80 mm Hg erreichen
12, 24 und 60 Monate
Lipidkontrolle
Zeitfenster: 12, 24 und 60 Monate
Anzahl der Patienten mit LDL < 100 oder < 70 mg/dl bei Patienten mit früheren kardiovaskulären Ereignissen; HDL>50 mg/dL und Triglyceride <150 mg/dL
12, 24 und 60 Monate
Lebensqualität (SF-36)
Zeitfenster: 12, 24 und 60 Monate
SF-36-Fragebogen
12, 24 und 60 Monate
Veränderungen der Leberfibrose
Zeitfenster: 12, 24 und 60 Monate
Verringerung des hepatischen elastografischen Widerstands
12, 24 und 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Mitarbeiter

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ricardo V Cohen, MD. PhD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Unentschieden

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