Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование метаболической хирургии по сравнению с лучшим клиническим лечением пациентов с сахарным диабетом 2 типа (MOMS)

27 мая 2021 г. обновлено: Ricardo Vitor Cohen, MD, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Проспективное, открытое, рандомизированное, Unicenter исследование, сравнивающее шунтирование желудка по Ру с лучшим клиническим лечением в отношении улучшения микрососудистых осложнений сахарного диабета 2 типа у пациентов с ожирением.

Это проспективное открытое рандомизированное исследование с участием 100 пациентов с микрососудистыми осложнениями сахарного диабета 2 типа и ожирения, которым будет выполнено шунтирование желудка (шунтирование желудка по Ру, группа A) или будет проведено лучшее лечение (ARM B, контрольная группа). ).

Целью данного исследования является оценка влияния обходного желудочного анастомоза по Ру на контроль диабетической нефропатии у больных сахарным диабетом с ИМТ от 30 до 35 кг/м2.

Медицинское сообщество сталкивается с множеством различных исследований с использованием различных методологий для изучения наилучшего фармакологического лечения сахарного диабета 2 типа. Алгоритм лечения предлагает несколько различных вариантов в зависимости от стадии заболевания (которая в каждом исследовании разная). Кроме того, с годами разрабатываются новые препараты, но они не всегда являются гарантией эффективного контроля сахарного диабета 2 типа [MENDES, 2010]. Кроме того, эти препараты не предотвращают развитие этого заболевания, что увеличивает риск развития микро- и макрососудистых осложнений.

И наоборот, имеются убедительные доказательства того, что хирургическое вмешательство может быть адекватным инструментом для достижения ремиссии сахарного диабета 2 типа у пациентов, которые не реагируют на клиническое лечение. Шунтирование желудка является одной из самых популярных бариатрических операций в мире, однако ее влияние на микрососудистые и макрососудистые осложнения сахарного диабета 2 типа не установлено. Специалисты предполагают, что быстрое и неконтролируемое снижение уровня глюкозы в крови усиливает опасения, что операция может парадоксальным образом вызвать обострение микрососудистых осложнений [LEOW, 2005], тогда как постепенное улучшение уровня глюкозы в крови перед операцией по шунтированию желудка может предотвратить это парадоксальное ухудшение, что приведет к прерывание этого процесса или даже ретинопатия, нефропатия и ремиссия невропатии.

Однако нет исследований, сравнивающих результаты этих двух видов лечения (клинического и хирургического) в аналогичной популяции и оценивающих развитие микрососудистых осложнений сахарного диабета 2 типа. Поэтому для прояснения таких сомнений необходимо и крайне желательно провести рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее желудочное шунтирование с лучшим и самым современным клиническим лечением. Его результаты могут оказать непосредственное влияние на сотни миллионов диабетиков, позволив включить хирургическое лечение в качестве безопасного и осуществимого терапевтического варианта для значительной части этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вмешательство операции обходного желудочного анастомоза по Ру по сравнению с лучшим медикаментозным лечением в контроле или уменьшении микрососудистых осложнений, таких как ретинопатия, микроальбуминурия и нейропатия.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты мужского и женского пола с микроальбуминурией (более 30 мг и менее 300 мг и более альбумина в моче за 24 часа), с другими микрососудистыми осложнениями сахарного диабета 2 типа или без них, получающие фармакологическое лечение заболевания, которое может или может не включают использование инсулина.
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • ИМТ от 30 до 35 кг/м2
  • 15 лет или меньше после постановки диагноза сахарный диабет 2 типа
  • Отрицательная антиглутаминовая декарбоксилаза
  • С-пептид натощак выше 1 нг/мл, увеличивается в постпрандиальном периоде (через два часа после смешанной еды, ОБЕСПЕЧИТЬ плюс примерно 500 ккал)

Критерий исключения:

  • Отказ пациента от участия
  • Аутоиммунный сахарный диабет
  • Предыдущие абдоминальные операции, которые могут усложнить операцию, увеличивая операционный риск.
  • Предыдущие мальабсорбционные и рестриктивные операции
  • Беременные женщины и кормящие матери
  • Недавняя история неоплазии (< 5 лет), за исключением немеланомных новообразований кожи.
  • Заболевания печени в анамнезе - цирроз печени - активный хронический гепатит, активный гепатит В и гепатит С
  • Синдромы мальабсорбции и воспалительные заболевания кишечника
  • Сердечно-сосудистые события (острый инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, ангиопластика или шунтирование за последние 6 месяцев)
  • Стенокардия
  • Легочная эмболия или тяжелый тромбофлебит за последние 2 года
  • Положительный анализ сыворотки на ВИЧ
  • Психические расстройства, включая деменцию, активный психоз, тяжелую депрессию, попытки самоубийства в анамнезе, употребление запрещенных наркотиков и чрезмерное употребление алкоголя за последние 12 месяцев.
  • Неконтролируемая коагулопатия
  • Пациенты с тяжелой ретинопатией, нефропатией и невропатией (определяемой как высокий риск/продвинутая пролиферативная ретинопатия или амавроз; стадия 5 хронического заболевания почек, определяемая скоростью клубочковой фильтрации, пациенты, нуждающиеся в диализе или трансплантации почки; стадия 3 периферической невропатии)
  • Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях за последние 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Клиническое лечение
Лучшее и самое современное клиническое лечение сахарного диабета 2 типа.
Другой: Клиническое лечение
метаболическая хирургия при диабете и контроле веса
Другие имена:
  • изменение образа жизни при ожирении
Активный компаратор: Шунтирование желудка по Roux-En-Y
«Метаболическая» хирургия состоит из любой хирургической процедуры, при которой происходит любое анатомическое изменение в желудочно-кишечном тракте посредством изменения прохождения пищи, что приводит к улучшению метаболического контроля у пациентов с сахарным диабетом 2 типа [SCHULMAN, 2009].
Процедура: Шунтирование желудка по Roux-En-Y
лапароскопическая операция с помощью эндоскопического хирургического степлера

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой будет доля пациентов, у которых нормализуется соотношение альбумин/креатинин в выделенных образцах мочи (нормальным значением считается соотношение альбумин/креатинин менее 30 мкг/мг).
Временное ограничение: 12, 24 и 60 месяцев
Количество участников, достигших ремиссии Титрование соотношения альбумин/креатинин в моче
12, 24 и 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения при диабетической ретинопатии
Временное ограничение: 12, 24 и 60 месяцев
Количество пациентов, достигших разрешения или уменьшения степени ретинопатии и/или макулярного отека (шкала тяжести)
12, 24 и 60 месяцев
Изменения при диабетической периферической нейропатии
Временное ограничение: 12, 24 и 60 месяцев
Количество пациентов с впервые возникшей или ухудшившейся невропатией
12, 24 и 60 месяцев
Применение фармакологической терапии при сахарном диабете 2 типа
Временное ограничение: 12, 24 и 60 месяцев
Количество препаратов, необходимых для достижения эугликемии
12, 24 и 60 месяцев
Гликемический контроль
Временное ограничение: 12, 24 и 60 месяцев
Количество пациентов, достигших уровня глюкозы натощак < 100 и HbA1c < 6,5%
12, 24 и 60 месяцев
Контроль артериального давления
Временное ограничение: 12, 24 и 60 месяцев
Количество пациентов, достигших систолического артериального давления <130 мм рт.ст. и диастолического <80 мм рт.ст.
12, 24 и 60 месяцев
Контроль липидов
Временное ограничение: 12, 24 и 60 месяцев
Количество пациентов с ЛПНП<100 или <70 мг/дл у пациентов с сердечно-сосудистыми событиями в анамнезе; ЛПВП>50 мг/дл и триглицериды <150 мг/дл
12, 24 и 60 месяцев
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: 12, 24 и 60 месяцев
Анкета SF-36
12, 24 и 60 месяцев
Изменения при фиброзе печени
Временное ограничение: 12, 24 и 60 месяцев
Снижение печеночной эластографической резистентности
12, 24 и 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Соавторы

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Следователи

  • Главный следователь: Ricardo V Cohen, MD. PhD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOMS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться