Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie o metabolické chirurgii ve srovnání s nejlepší klinickou léčbou u pacientů s diabetes mellitus 2. (MOMS)

27. května 2021 aktualizováno: Ricardo Vitor Cohen, MD, Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Prospektivní, otevřená, randomizovaná, unicentrická studie srovnávající žaludeční bypass Roux-en-Y s nejlepší klinickou léčbou, pokud jde o zlepšení mikrovaskulárních komplikací diabetu mellitu 2. typu u obézních pacientů.

Jedná se o prospektivní, otevřenou, randomizovanou studii zahrnující 100 pacientů s mikrovaskulárními komplikacemi diabetes mellitus 2. typu a obezitou, kteří podstoupí žaludeční bypass (Roux-en-Y gastrický bypass ARM A) nebo obdrží nejlepší lékařskou léčbu (ARM B, kontrolní rameno ).

Cílem této studie je zhodnotit účinky žaludečního bypassu Roux-en-Y v kontrole diabetické nefropatie u diabetických pacientů s BMI mezi 30 a 35 kg/m2.

Lékařská komunita je konfrontována s mnoha různými studiemi využívajícími různé metodiky, aby zjistila nejlepší farmakologickou léčbu diabetes mellitus 2. typu. Algoritmus léčby nabízí několik různých možností podle stadia onemocnění (které je v každé studii jiné). V průběhu let jsou navíc vyvíjeny nové léky, které však nejsou vždy zárukou účinné kontroly diabetes mellitus 2. typu [MENDES, 2010]. Kromě toho tato léčiva nebrání rozvoji tohoto onemocnění a následně zvyšují riziko mikrovaskulárních a makrovaskulárních komplikací.

Naopak existují značné důkazy, že chirurgický zákrok může být adekvátním nástrojem k podpoře remise diabetes mellitus 2. typu u pacientů, kteří nereagují na klinickou léčbu. Operace bypassu žaludku je jednou z nejpopulárnějších bariatrických operací na světě, ale její účinky na mikrovaskulární a makrovaskulární komplikace diabetes mellitus 2. typu nebyly prokázány. Specialisté naznačují, že rychlý a nekontrolovatelný pokles hladiny glukózy v krvi přispívá k obavám, že operace může paradoxně způsobit exacerbaci mikrovaskulárních komplikací [LEOW, 2005], zatímco postupné zlepšování hladiny glukózy v krvi před operací bypassu žaludku může tomuto paradoxnímu zhoršení zabránit, což vede k přerušení tohoto procesu nebo dokonce retinopatie, nefropatie a remise neuropatie.

Neexistují však žádné studie, které by porovnávaly výsledky těchto dvou typů léčby (klinické vs. chirurgické) u podobné populace a hodnotily vývoj mikrovaskulárních komplikací diabetes mellitus 2. typu. Pro objasnění takových pochybností je proto nutné a nanejvýš žádoucí provést randomizovanou kontrolovanou studii srovnávající bypass žaludku s nejlepší a nejmodernější klinickou léčbou. Jeho zjištění by mohla mít přímý dopad na stovky milionů diabetiků tím, že by umožnila zařazení chirurgické léčby jako bezpečné a proveditelné terapeutické možnosti pro významnou část těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervence žaludečního bypassu Roux-En-Y versus nejlepší lékařská léčba při kontrole nebo snížení mikrovaskulárních komplikací, jako je retinopatie, mikroalbuminurie a neuropatické.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01323-020
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy s mikroalbuminurií (více než 30 mg a méně než 300 mg nebo více albuminu v moči za 24 hodin), s jinými mikrovaskulárními komplikacemi diabetes mellitus 2. typu nebo bez nich, podstupující farmakologickou léčbu onemocnění, které může nebo může nezahrnuje použití inzulínu.
  • Věk mezi 18-65 lety
  • BMI mezi 30 a 35 kg/m2
  • 15 let nebo méně po diagnóze diabetes mellitus 2. typu
  • Negativní dekarboxyláza kyseliny glutamové
  • C-peptid nalačno vyšší než 1 ng/ml, zvyšující se v postprandiálním období (dvě hodiny po smíšeném jídle, ENSURE plus přibližně 500 kcal)

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti pacienta
  • Autoimunitní diabetes mellitus
  • Předchozí břišní operace, které mohou operaci ztížit a zvýšit chirurgické riziko
  • Předchozí malabsorpční a restriktivní operace
  • Těhotné ženy a kojící matky
  • Neoplázie v nedávné anamnéze (< 5 let), s výjimkou nemelanomových kožních novotvarů
  • Anamnéza onemocnění jater - cirhóza jater -, aktivní chronická hepatitida, aktivní hepatitida B a hepatitida C
  • Malabsorpční syndromy a zánětlivé onemocnění střev
  • Kardiovaskulární příhoda (akutní infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, angioplastika nebo bypass v posledních 6 měsících)
  • Angina
  • Plicní embolie nebo těžká tromboflebitida v posledních 2 letech
  • Pozitivní testování séra na HIV
  • Psychiatrické poruchy, včetně demence, aktivní psychózy, těžké deprese, sebevražedných pokusů v anamnéze, užívání nelegálních drog a nadměrné konzumace alkoholu v posledních 12 měsících
  • Nekontrolovaná koagulopatie
  • Pacienti s těžkou retinopatií, nefropatií a neuropatií (definovanou jako vysoce riziková/pokročilá proliferativní retinopatie nebo amauróza; stadium 5 chronického onemocnění ledvin definované rychlostí glomerulární filtrace, pacienti, kteří potřebují dialýzu nebo transplantaci ledvin; stadium 3 periferní neuropatie)
  • Pacienti, kteří se v posledních 30 dnech zúčastnili jiných klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Klinická léčba
Nejlepší a nejmodernější klinická léčba diabetes mellitus 2. typu.
Jiný: Klinická léčba
metabolická chirurgie pro diabetes a kontrolu hmotnosti
Ostatní jména:
  • změny životního stylu pro obezitu
Aktivní komparátor: Roux-En-Y žaludeční bypass
„Metabolický“ chirurgický zákrok sestává z jakéhokoli chirurgického zákroku, při kterém dochází k jakékoli anatomické změně v gastrointestinálním traktu prostřednictvím odklonění pasáže potravy, což vede ke zlepšení metabolické kontroly u pacientů s diabetes mellitus 2. typu [SCHULMAN, 2009].
Postup: Roux-En-Y žaludeční bypass
laparoskopický chirurgický výkon s endoskopickým chirurgickým staplerem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem bude podíl pacientů, kteří vykazují normalizaci poměru albumin/kreatinin v izolovaných vzorcích moči (normální hodnota je považována za poměr albumin/kreatinin nižší než 30 μg/mg ).
Časové okno: 12, 24 a 60 měsíců
Počet účastníků dosahujících remise Titrace poměru albumin/kreatinin v moči
12, 24 a 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny diabetické retinopatie
Časové okno: 12, 24 a 60 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhli vyřešení nebo snížení stupně retinopatie a/nebo makulárního edému (stupnice závažnosti)
12, 24 a 60 měsíců
Změny diabetické periferní neuropatie
Časové okno: 12, 24 a 60 měsíců
Počet pacientů s novou nebo zhoršenou neuropatií
12, 24 a 60 měsíců
Použití farmakologické terapie u diabetes mellitus 2. typu
Časové okno: 12, 24 a 60 měsíců
Počet léků nezbytných pro zacílení euglykémie
12, 24 a 60 měsíců
Kontrola glykémie
Časové okno: 12, 24 a 60 měsíců
Počet pacientů, kteří dosáhli hladiny glukózy nalačno < 100 a HbA1c < 6,5 %
12, 24 a 60 měsíců
Kontrola krevního tlaku
Časové okno: 12, 24 a 60 měsíců
Počet pacientů dosahujících systolického krevního tlaku <130 mm Hg a diastolického <80 mm Hg
12, 24 a 60 měsíců
Kontrola lipidů
Časové okno: 12, 24 a 60 měsíců
Počet pacientů s LDL <100 nebo <70 mg/dl u pacientů s předchozími kardiovaskulárními příhodami; HDL>50 mg/dl a triglyceridy <150 mg/dl
12, 24 a 60 měsíců
Kvalita života (SF-36)
Časové okno: 12, 24 a 60 měsíců
Dotazník SF-36
12, 24 a 60 měsíců
Změny jaterní fibrózy
Časové okno: 12, 24 a 60 měsíců
Snížení elastografické rezistence jater
12, 24 a 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Alemão Oswaldo Cruz

Spolupracovníci

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ricardo V Cohen, MD. PhD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

29. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MOMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinická léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit