Studio clinico sulla chirurgia metabolica rispetto al miglior trattamento clinico nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (MOMS)

Si tratta di uno studio prospettico, aperto, randomizzato che coinvolge 100 pazienti con complicanze microvascolari di diabete mellito di tipo 2 e obesità, che saranno sottoposti a bypass gastrico (bypass gastrico Roux-en-Y ARM A) o riceveranno il miglior trattamento medico (ARM B, braccio di controllo ).

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del bypass gastrico Roux-en-Y nel controllo della nefropatia diabetica in pazienti diabetici con BMI compreso tra 30 e 35 kg/m2.

La comunità medica si confronta con molti studi diversi che utilizzano varie metodologie per studiare il miglior trattamento farmacologico per il diabete mellito di tipo 2. L'algoritmo di trattamento offre diverse opzioni a seconda dello stadio della malattia (che è diverso in ogni studio). Inoltre, nel corso degli anni vengono sviluppati nuovi farmaci, ma non sempre sono una garanzia di un efficace controllo del diabete mellito di tipo 2 [MENDES, 2010]. Inoltre, questi farmaci non impediscono lo sviluppo di questa malattia, aumentando di conseguenza i rischi di complicanze microvascolari e macrovascolari.

Al contrario, ci sono prove considerevoli che la chirurgia può essere uno strumento adeguato per promuovere la remissione del diabete mellito di tipo 2 nei pazienti che non rispondono al trattamento clinico. La chirurgia di bypass gastrico è uno degli interventi chirurgici bariatrici più popolari al mondo, ma i suoi effetti sulle complicanze microvascolari e macrovascolari del diabete mellito di tipo 2 non sono stati stabiliti. Gli specialisti suggeriscono che la rapida e incontrollabile diminuzione della glicemia si aggiunge alla preoccupazione che l'intervento chirurgico possa paradossalmente causare l'esacerbazione delle complicanze microvascolari [LEOW, 2005], mentre il graduale miglioramento della glicemia prima dell'intervento di bypass gastrico può prevenire questo paradossale peggioramento, portando a un interruzione di questo processo, o anche retinopatia, nefropatia e remissione della neuropatia.

Tuttavia, non ci sono studi che confrontino i risultati di questi due tipi di trattamento (clinico vs. chirurgico) in una popolazione simile e valutino lo sviluppo di complicanze microvascolari del diabete mellito di tipo 2. Pertanto, al fine di chiarire tali dubbi, è necessario ed estremamente auspicabile condurre uno studio controllato randomizzato che confronti il ​​bypass gastrico con il migliore e più moderno trattamento clinico. I suoi risultati potrebbero avere un impatto diretto su centinaia di milioni di diabetici consentendo l'inclusione del trattamento chirurgico come opzione terapeutica sicura e fattibile per una parte significativa di questi pazienti.