Estudio Clínico de Cirugía Metabólica Comparada con el Mejor Tratamiento Clínico en Pacientes con Diabetes Mellitus Tipo 2 (MOMS)
Estudio prospectivo, abierto, aleatorizado, unicéntrico que compara el bypass gástrico en Y de Roux con el mejor tratamiento clínico en la mejora de las complicaciones microvasculares de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes obesos.
Este es un estudio prospectivo, abierto y aleatorizado que involucra a 100 pacientes con complicaciones microvasculares de diabetes mellitus tipo 2 y obesidad, que se someterán a un bypass gástrico (BRAZO de bypass gástrico en Y de Roux) o recibirán el mejor tratamiento médico (BRAZO B, brazo de control). ).
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos del bypass gástrico en Y de Roux en el control de la nefropatía diabética en pacientes diabéticos con IMC entre 30 y 35 kg/m2.
La comunidad médica se enfrenta a muchos estudios diferentes que utilizan diversas metodologías para investigar el mejor tratamiento farmacológico para la diabetes mellitus tipo 2. El algoritmo de tratamiento ofrece varias opciones diferentes según el estadio de la enfermedad (que es diferente en cada estudio). Además, a lo largo de los años se están desarrollando nuevos fármacos, pero no siempre son garantía de un control eficaz de la diabetes mellitus tipo 2 [MENDES, 2010]. Además, estos fármacos no previenen el desarrollo de esta enfermedad, por lo que aumentan los riesgos de complicaciones micro y macrovasculares.
Por el contrario, existe evidencia considerable de que la cirugía puede ser una herramienta adecuada para promover la remisión de la diabetes mellitus tipo 2 en pacientes que no responden al tratamiento clínico. La cirugía de bypass gástrico es una de las cirugías bariátricas más populares del mundo, pero no se han establecido sus efectos sobre las complicaciones microvasculares y macrovasculares de la diabetes mellitus tipo 2. Los especialistas sugieren que la disminución rápida e incontrolable de la glucosa en sangre se suma a la preocupación de que la cirugía pueda, paradójicamente, causar la exacerbación de las complicaciones microvasculares [LEOW, 2005], mientras que la mejora gradual de la glucosa en sangre antes de la cirugía de bypass gástrico puede prevenir este empeoramiento paradójico, lo que lleva a una la interrupción de este proceso, o incluso la retinopatía, la nefropatía y la remisión de la neuropatía.
Sin embargo, no existen estudios que comparen los resultados de estos dos tipos de tratamiento (clínico vs. quirúrgico) en una población similar y que evalúen el desarrollo de complicaciones microvasculares de la diabetes mellitus tipo 2. Por lo tanto, para aclarar tales dudas, es necesario y sumamente deseable realizar un ensayo controlado aleatorizado que compare el bypass gástrico con el mejor y más moderno tratamiento clínico. Sus hallazgos podrían tener un impacto directo en cientos de millones de diabéticos al permitir la inclusión del tratamiento quirúrgico como una opción terapéutica segura y factible para una parte importante de estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 01323-020
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos masculinos y femeninos con microalbuminuria (más de 30 mg y menos de 300 mg o más de albúmina urinaria por 24 horas), con o sin otras complicaciones microvasculares de la diabetes mellitus tipo 2, que reciben tratamiento farmacológico para la enfermedad, que puede o puede no incluye el uso de insulina.
- Edad entre 18-65 años
- IMC entre 30 y 35 Kg/m2
- 15 años o menos después del diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
- Descarboxilasa negativa del ácido antiglutámico
- Péptido C en ayunas superior a 1 ng/ml, aumentando en el período posprandial (dos horas después de la comida mixta, ENSURE más aproximadamente 500 Kcal)
Criterio de exclusión:
- Negativa del paciente a participar.
- Diabetes mellitus autoinmune
- Cirugías abdominales previas que pueden dificultar la cirugía, aumentando el riesgo quirúrgico
- Cirugías malabsortivas y restrictivas previas
- Mujeres embarazadas y madres lactantes
- Antecedentes recientes de neoplasia (< 5 años), excepto neoplasias cutáneas no melanoma
- Antecedentes de enfermedad hepática -cirrosis hepática-, hepatitis crónica activa, hepatitis B activa y hepatitis C
- Síndromes malabsortivos y enfermedad inflamatoria intestinal
- Evento cardiovascular (infarto agudo de miocardio, síndrome coronario agudo, angioplastia o bypass en los últimos 6 meses)
- Angina de pecho
- Embolia pulmonar o tromboflebitis severa en los últimos 2 años
- Prueba de suero de VIH positiva
- Trastornos psiquiátricos, que incluyen demencia, psicosis activa, depresión severa, antecedentes de intentos de suicidio, uso de drogas ilícitas y consumo excesivo de alcohol en los últimos 12 meses
- coagulopatía no controlada
- Pacientes con retinopatía, nefropatía y neuropatía graves (definida como retinopatía o amaurosis proliferativa de alto riesgo/avanzada; estadio 5 de enfermedad renal crónica definida por la tasa de filtración glomerular, pacientes que necesitan diálisis o trasplante renal; estadio 3 de neuropatía periférica)
- Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos en los últimos 30 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Tratamiento clinico
El mejor y más moderno tratamiento clínico de la diabetes mellitus tipo 2.
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cirugía metabólica para diabetes y control de peso
Otros nombres:
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Comparador activo: Cirugía de bypass gástrico en Y de Roux
Una cirugía "metabólica" consiste en cualquier procedimiento quirúrgico en el que existe alguna alteración anatómica en el tracto gastrointestinal mediante una desviación del paso de alimentos, resultando en un mejor control metabólico en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 [SCHULMAN, 2009].
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procedimiento quirúrgico laparoscópico con grapadora quirúrgica endoscópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La variable principal será la proporción de pacientes que presenten normalización del cociente albúmina/creatinina en muestras aisladas de orina (valor normal considerado como un cociente albúmina/creatinina inferior a 30 μg/mg).
Periodo de tiempo: 12, 24 y 60 meses
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Número de participantes que lograron la remisión Titulación de la relación albúmina/creatinina urinaria
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12, 24 y 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la retinopatía diabética
Periodo de tiempo: 12, 24 y 60 meses
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Número de pacientes que lograron la resolución o reducción del grado de retinopatía y/o edema macular (escala de gravedad)
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12, 24 y 60 meses
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Cambios en la neuropatía periférica diabética
Periodo de tiempo: 12, 24 y 60 meses
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Número de pacientes con neuropatía nueva o que empeora
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12, 24 y 60 meses
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Uso de terapia farmacológica para la diabetes mellitus tipo 2
Periodo de tiempo: 12, 24 y 60 meses
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Número de medicamentos necesarios para abordar la euglucemia
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12, 24 y 60 meses
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Control Glicémico
Periodo de tiempo: 12, 24 y 60 meses
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Número de pacientes que alcanzaron un nivel de glucosa en ayunas < 100 y HbA1c < 6,5 %
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12, 24 y 60 meses
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Control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 12, 24 y 60 meses
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Número de pacientes que alcanzaron una presión arterial sistólica <130 mm Hg y diastólica <80 mm Hg
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12, 24 y 60 meses
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Control de lípidos
Periodo de tiempo: 12, 24 y 60 meses
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Número de pacientes con LDL <100 o <70 mg/dL en pacientes con eventos cardiovasculares previos; HDL > 50 mg/dL y triglicéridos < 150 mg/dL
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12, 24 y 60 meses
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Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: 12, 24 y 60 meses
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Cuestionario SF-36
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12, 24 y 60 meses
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Cambios en la fibrosis hepática
Periodo de tiempo: 12, 24 y 60 meses
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Reducción de la resistencia elastográfica hepática
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12, 24 y 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ricardo V Cohen, MD. PhD, Hospital Alemao Oswaldo Cruz
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cohen RV, Pereira TV, Aboud CM, Petry TBZ, Lopes Correa JL, Schiavon CA, Pompilio CE, Pechy FNQ, da Costa Silva ACC, de Melo FLG, Cunha da Silveira LP, de Paris Caravatto PP, Halpern H, Monteiro FLJ, da Costa Martins B, Kuga R, Palumbo TMS, Docherty NG, le Roux CW. Effect of Gastric Bypass vs Best Medical Treatment on Early-Stage Chronic Kidney Disease in Patients With Type 2 Diabetes and Obesity: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2020 Aug 1;155(8):e200420. doi: 10.1001/jamasurg.2020.0420. Epub 2020 Aug 19.
- Cohen RV, Pereira TV, Aboud CM, Caravatto PP, Petry TB, Correa JL, Schiavon CA, Correa M, Pompilio CE, Pechy FN, le Roux CW; MOMS Study Investigators. Microvascular Outcomes after Metabolic Surgery (MOMS) in patients with type 2 diabetes mellitus and class I obesity: rationale and design for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2017 Jan 11;7(1):e013574. doi: 10.1136/bmjopen-2016-013574. Erratum In: BMJ Open. 2017 Apr 22;7(4):e013574corr1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- MOMS
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