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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01829880
만성 심부전 환자의 비소프롤롤 및 라미프릴 약동학에 대한 체성분의 영향
2013년 4월 8일 업데이트: Mitja Lainščak, The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
만성 심부전 환자의 비소프롤롤 및 라미프릴 약동학 및 신기능 추정에 대한 체성분 변화 및 악액질의 영향
본 연구의 목적은 악액질과 체성분의 변화가 비소프롤롤과 라미프릴의 약동학 및 신기능 추정 방정식의 정확도에 영향을 미치는지 확인하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
비소프롤롤 및/또는 라미프릴로 치료 중인 만성 심부전 환자가 포함됩니다. 연구는 두 번의 연구 방문으로 구성됩니다: 기준선 방문(V1) 및 기준선 후 최소 6개월 후에 수행되는 방문(V2). 두 방문 모두에서 동일한 절차가 수행됩니다. 방문 당일 환자는 첫 번째 아침 혈장 샘플을 회수한 후 비소프롤롤 및/또는 라미프릴의 아침 용량을 복용하도록 요청받을 것입니다. 두 약물의 약동학 프로파일을 결정하기 위해 비소프롤롤 및/또는 라미프릴 투여 후 5시간 이내에 추가로 3~5개의 혈장 샘플을 채취합니다. 체성분은 생체 임피던스 및 이중 에너지 X선 흡수 측정법으로 측정됩니다. 신장 기능은 정맥내 투여된 이오헥솔의 청소율에 의해 측정될 것이다. 악액질의 존재를 결정하기 위해 생화학적 파라미터, 근력, 피로 및 식욕부진이 평가될 것이다.
체성분의 변화는 비소프롤롤과 라미프릴의 약동학 매개변수의 변화와 관련이 있습니다. 악액질 환자의 약동학 매개변수는 비악액질 환자의 약동학 매개변수와 비교됩니다. 체성분의 매개변수는 측정된 신장 기능과 추정된 신장 기능의 차이와 상관관계가 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Golnik, 슬로베니아, 4204
- 모병
- University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
-
연락하다:
- Mitja Lainscak, MD, PhD
- 전화번호: +386 (0) 4 256 9483
- 이메일: mitja.lainscak@guest.arnes.si
-
연락하다:
- Katja Trobec, MPharm
- 전화번호: +386 (0) 4 256 9360
- 이메일: katja.trobec@klinika-golnik.si
-
부수사관:
- Katja Trobec, MPharm
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
내과 외래 진료를 받는 만성 심부전 환자
설명
포함 기준:
- New York Heart Association Functional Classification (NYHA) class II 및 III의 만성 심부전 진단
- V1 이전 최소 3일 동안 비소프롤롤 및/또는 최소 4일 동안 라미프릴 치료
- 서면 동의서를 자유롭게 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식으로 계산한 추정 사구체 여과율이 V1 또는 V2에서 < 40mL/(min x 1,73m2)인 만성 신장 질환
- V1 또는 V2에서 간 질환 또는 증가된 혈청 간 효소(빌리루빈 > 1.5 x 정상, 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(GGT) > 2.5 x 정상, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) > 2.5 x 정상, 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 2.5 x 정상)
- V1 또는 V2에서 비소프롤롤 또는 라미프릴 정상 상태 농도의 부재 또는 두 방문 사이의 비소프롤롤 및/또는 라미프릴 중단
- V1 또는 V2 이전 4주 미만의 심부전의 급성 대상부전
- V1과 V2 사이에서 비소프롤롤 또는 라미프릴 약동학에 중요한 영향을 미치는 약물의 추가, 철회 또는 용량 변경
- 프로토콜을 이해하고 준수할 수 없거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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만성 심부전 환자
내과 외래 진료를 받는 만성 심부전 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비소프롤롤 및 라미프릴의 약동학 파라미터
기간: 기준선 및 6개월
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비소프롤롤 및 라미프릴의 약동학 파라미터(청소율, 분포 부피, 농도-시간 곡선하 면적, 최대 농도, 최대 농도까지의 시간)를 결정한다.
약동학 매개변수와 체성분/악액질 사이의 관계를 평가할 것입니다.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분
기간: 기준선 및 6개월
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체성분(체지방, 무지방 체질량, 건조 무지방 체질량 및 체수분의 비율 및 양)은 생체 임피던스 및 이중 에너지 X선 흡수계측법으로 측정됩니다.
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기준선 및 6개월
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악액질 진단
기간: 기준선 및 6개월
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악액질 진단(낮은 체질량 지수, 소모, 생화학적 매개변수, 근력, 피로 및 식욕 부진 결정)
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기준선 및 6개월
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신장 기능
기간: 기준선 및 6개월
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신장 기능은 정맥 투여된 이오헥솔의 청소율로 측정됩니다.
신장 기능의 추정은 혈청 크레아티닌 농도에 기초한 다른 방정식으로 계산될 것입니다.
측정 및 추정된 신장 기능을 비교하고 체성분 매개변수와 관련된 차이점을 비교합니다.
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기준선 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 8일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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