Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ składu ciała na farmakokinetykę bisoprololu i ramiprylu u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

8 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Mitja Lainščak, The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

Wpływ zmian składu ciała i wyniszczenia na farmakokinetykę bisoprololu i ramiprylu oraz ocenę czynności nerek u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca

Celem pracy jest ustalenie, czy wyniszczenie i zmiany składu ciała wpływają na farmakokinetykę bisoprololu i ramiprylu oraz na dokładność równań oceny funkcji nerek.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca leczeni bisoprololem i/lub ramiprylem zostaną włączeni. Badanie będzie składało się z dwóch wizyt studyjnych: wizyty wyjściowej (V1) oraz wizyty, która zostanie przeprowadzona co najmniej 6 miesięcy po wizycie początkowej (V2). Na obu wizytach zostaną wykonane te same zabiegi. W dniu wizyty pacjenci zostaną poproszeni o przyjęcie porannej dawki bisoprololu i/lub ramiprylu po pobraniu pierwszej porannej próbki osocza. Dodatkowe 3 do 5 próbek osocza zostanie pobranych w ciągu 5 godzin po dawce bisoprololu i/lub ramiprylu w celu określenia profilu farmakokinetycznego obu leków. Skład ciała zostanie zmierzony za pomocą bioimpedancji i absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii. Czynność nerek będzie mierzona na podstawie klirensu podanego dożylnie joheksolu. Ocenione zostaną parametry biochemiczne, siła mięśniowa, zmęczenie i anoreksja w celu stwierdzenia obecności kacheksji.

Zmiany składu ciała będą skorelowane ze zmianami parametrów farmakokinetycznych bisoprololu i ramiprylu. Parametry farmakokinetyczne u pacjentów z wyniszczeniem zostaną porównane z parametrami farmakokinetycznymi u pacjentów bez wyniszczenia. Parametry składu ciała będą skorelowane z różnicą między zmierzoną a oszacowaną funkcją nerek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Golnik, Słowenia, 4204
        • Rekrutacyjny
        • University Clinic of Respiratory and Allergic Diseases Golnik
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Katja Trobec, MPharm

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca zgłaszający się do poradni chorób wewnętrznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie przewlekłej niewydolności serca w II i III klasie funkcjonalnej wg NYHA (New York Heart Association).
  • Podczas leczenia bisoprololem przez co najmniej 3 dni i/lub ramiprylem przez co najmniej 4 dni przed V1
  • Zdolność i chęć wyrażenia dobrowolnej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego obliczonym za pomocą równania modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD) < 40 ml/(min x 1,73 m2) przy V1 lub V2
  • Choroba wątroby lub zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy (bilirubina > 1,5 x normalna, transpeptydaza gamma-glutamylowa (GGT) > 2,5 x normalna, transaminaza asparaginianowa (AST) > 2,5 x normalna, transaminaza alaninowa (ALT) > 2,5 x normalna) w V1 lub V2
  • Brak stężenia bisoprololu lub ramiprylu w stanie stacjonarnym w V1 lub V2 lub odstawienie bisoprololu i (lub) ramiprylu pomiędzy dwiema wizytami
  • Ostra dekompensacja niewydolności serca w czasie krótszym niż 4 tygodnie przed V1 lub V2
  • Dodanie, odstawienie lub zmiana dawki leków, które mają istotny wpływ na farmakokinetykę bisoprololu lub ramiprylu pomiędzy V1 a V2
  • Niezdolność do zrozumienia i przestrzegania protokołu lub wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca
Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca zgłaszający się do poradni chorób wewnętrznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne bisoprololu i ramiprylu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Oznaczone zostaną parametry farmakokinetyczne bisoprololu i ramiprylu (klirens, objętość dystrybucji, pole powierzchni pod krzywą stężenie-czas, stężenie maksymalne, czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego). Oceniony zostanie związek między parametrami farmakokinetycznymi a składem ciała/kacheksją.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Skład ciała (procent i ilość tkanki tłuszczowej, beztłuszczowa masa ciała, sucha beztłuszczowa masa ciała i woda w organizmie) zostanie zmierzony za pomocą bioimpedancji i absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Rozpoznanie kacheksji
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Diagnostyka wyniszczenia (określenie niskiego wskaźnika masy ciała, wyniszczenia, parametrów biochemicznych, siły mięśniowej, zmęczenia i anoreksji)
Wartość bazowa i 6 miesięcy
Czynność nerek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 miesięcy
Czynność nerek będzie mierzona na podstawie klirensu podanego dożylnie joheksolu. Ocena czynności nerek zostanie obliczona za pomocą różnych równań opartych na stężeniu kreatyniny w surowicy. Porównana zostanie zmierzona i oszacowana czynność nerek oraz różnice związane z parametrami składu ciała.
Wartość bazowa i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOLNIK_PKT1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj