국소 위암 환자를 치료하기 위해 매주 시스플라틴, 에피루비신 및 파클리탁셀을 사용한 수술 전 용량 밀도 화학 요법 (IPEC-GC)
2018년 7월 24일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
국소 위암 환자에서 주간 시스플라틴, 에피루비신 및 파클리탁셀(강화 PET)을 사용한 수술 전 화학 요법: 2상 개념 증명 연구.
원격 전이가 없는 위암에 대해 수술이 주요 치료법으로 남아 있는 경우; 수술 전후 화학 요법은 무진행 생존 가능성을 높였습니다.
수술 전후 화학 요법은 종양 부피 감소, R0 절제율 향상, 미세 전이에 대한 작용 등 많은 이점이 있는 것으로 보입니다.
따라서 시스플라틴, 에피루비신 및 5-Fluorouracile을 결합한 수술 전후 화학 요법은 위암을 치료하는 검증된 전략입니다.
그러나 몇 가지 함정이 남아 있었습니다.
특히 수술 후 합병증과 독성으로 인해 화학요법 후 항암치료를 받을 수 있는 환자는 42%에 불과했다.
이 한계를 극복하기 위해 연구자들은 시스플라틴(P), 에피루비신(E) 및 파클리탁셀(T)을 결합한 용량 밀도가 높은 수술 전 화학 요법의 임상적 관심을 평가하는 2상 임상 시험을 수행할 것입니다.
위암 치료에서 탁산의 역할에 대한 증가하는 증거와 파클리탁셀/시스플라틴 및 파클리탁셀/에피루비신 조합에서 보고된 생물학적 상승작용은 위암종에서 PET 조합을 기반으로 한 선량 밀도의 발전을 유지합니다.
IPEC-GC 연구의 목표는 이 PET 수술 전 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
IPEC-GC 연구는 식도 하부, 식도 접합부 또는 위암이 있는 61명의 환자를 대상으로 PET 요법의 효능과 타당성을 평가하는 개념 증명 연구입니다.
수술 전 화학 요법에는 시스플라틴(30mg/m2), 에피루비신(50mg/m2) 및 파클리탁셀(90mg/m2)의 8주 수술 전 주기가 포함되며 주기 4와 5 사이에 화학 요법 없이 일주일 휴식을 취합니다. 수술은 4-5년 이내에 수행됩니다. 화학 요법의 마지막 주기 종료 후 6주. 이 시험의 1차 종점은 근치적 절제율(=R0)입니다. R0는 이전에 발표된 연구에서 달성한 79%보다 높아야 합니다. 반응률, 조직학적 반응률(Becker 점수), 무진행 생존, 전체 생존, 생존에서 완전 반응의 영향 및 용량 밀도는 2차 종점입니다. 보조 연구의 경우 종양(생검 및 수술 표본) 및 혈청을 수집하여 치료 효능과 관련된 바이오마커를 식별합니다.
이 연구는 Besançon University Hospital에서 수행했으며 독립적인 Est-II 윤리 위원회와 프랑스 국가 보건 당국(AFSSAPS)의 승인을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25000
- University Hospital of Besancon
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Dijon, 프랑스, 21000
- FNLCC center Georges François Leclerc
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Montbeliard, 프랑스, 25200
- Hospital of Belfort-Montbeliard
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 :
- 연령 > 18 및 < 70세(남녀)
- 외과 절제 가능성
- ECOG 수행 상태 ≤ 1
- ASA 점수 < 3(의사의 평가)
- 상부 식도위절제술이 필요한 경우 BMI < 30
- 이전 세포 독성 화학 요법 없음
- 치료 시작 전 심초음파에서 박출률 > 50%
- 서면 동의서
비포함 기준:
- 인접 구조 또는 기관의 원격 전이 또는 침윤 및 주로 절제할 수 없는 모든 단계
- 재발
- 파클리탁셀, 에피루비신 또는 시스플라틴에 대한 과민증
- 5년 미만의 악성 이차 질환(예외: 자궁경부 자궁의 제자리 암종, 적절하게 치료된 피부 기저 세포 암종)
- 말초 다발신경병증
- 관상 동맥 질환 또는 혈관 병증에 의해 합병증이 발생한 당뇨병
- 심한 호흡 부전
- 체중 감소 > 10% 환자
- 임신 또는 수유
- 다른 시험에 포함
- 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만드는 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PET 요법
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시스플라틴 및 파클리탁셀과 관련된 에피루비신(50mg/m2)을 사용한 8주 주기의 화학 요법(4주기와 5주기 사이에 화학 요법 없이 1주일 휴식).
에피루비신 및 파클리탁셀과 관련된 시스플라틴(30mg/m2)을 사용한 8주 주기의 화학 요법(4주기와 5주기 사이에 화학 요법 없이 1주일 휴식).
에피루비신 및 파클리탁셀과 관련된 파클리탁셀(90mg/m2)을 사용한 8주 주기의 화학 요법(4주기와 5주기 사이에 화학 요법 없이 1주일 휴식).
수술은 화학 요법의 마지막 주기 종료 후 4-6주 이내에 예정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료적 절제율
기간: 수술 후 예상 평균 4주
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수술 후 예상 평균 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 화학 요법의 마지막 주기 종료 후 2주에서 4주 사이
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RECIST v1.1 기준(고형 종양의 반응 평가 기준; Eisenhauer et al, 2009)을 사용하여 마지막 주기 종료 후 2주에서 4주 사이에 CT 스캔을 통해 반응률을 평가하여 국소 또는 수술 전 먼 진행
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화학 요법의 마지막 주기 종료 후 2주에서 4주 사이
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조직학적 반응률
기간: 수술 후 예상 평균 4주
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조직학적 반응률은 위암에 대한 신보강 화학요법의 효과를 측정하기 위해 베커 점수(Becker et al, 2003)를 사용하여 수술 표본에 대한 병리학자 실험실에 의해 결정될 것입니다.
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수술 후 예상 평균 4주
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치료 협회의 관용
기간: 각 화학 요법 주기 후 1주
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유해 사례 버전 4에 대한 일반 용어 기준을 사용하여 독성을 평가합니다.
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각 화학 요법 주기 후 1주
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무진행 생존
기간: 화학요법 시작일부터 처음으로 문서화된 진행일까지(수술 후 5년 이내)
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화학요법 시작일부터 처음으로 문서화된 진행일까지(수술 후 5년 이내)
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글로벌 서바이벌
기간: 화학 요법 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(수술 후 5년 이내)
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화학 요법 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(수술 후 5년 이내)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2013년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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