Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная высокодозовая химиотерапия с еженедельным введением цисплатина, эпирубицина и паклитаксела для лечения пациентов с локальным раком желудка (IPEC-GC)

24 июля 2018 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Предоперационная химиотерапия с еженедельным введением цисплатина, эпирубицина и паклитаксела (интенсивная ПЭТ) у пациентов с локальным раком желудка: исследование фазы II, подтверждающее концепцию.

Если хирургия остается основным методом лечения рака желудка без отдаленных метастазов; периоперационная химиотерапия увеличивала вероятность выживания без прогрессирования. Периоперационная химиотерапия, по-видимому, имеет много преимуществ: она уменьшает объем опухоли, улучшает скорость резекции R0 и воздействует на микрометастазы. Таким образом, периоперационная химиотерапия, сочетающая цисплатин, эпирубицин и 5-фторурацил, является проверенной стратегией лечения рака желудка. Однако осталось несколько подводных камней. В частности, только 42% пациентов могли получить постхимиотерапию из-за послеоперационных осложнений и токсичности. Чтобы преодолеть это ограничение, исследователи проведут клиническое испытание фазы II, оценивающее клиническую ценность высокодозовой предоперационной химиотерапии, сочетающей цисплатин (P), эпирубицин (E) и паклитаксел (T). Растущие данные о роли таксана в лечении рака желудка, а также о биологическом синергизме, о котором сообщалось в комбинациях паклитаксел/цисплатин и паклитаксел/эпирубицин, поддерживают развитие плотности дозы на основе комбинации ПЭТ при карциноме желудка. Целью исследования IPEC-GC является оценка эффективности этого предоперационного режима ПЭТ.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование IPEC-GC представляет собой экспериментальное исследование, оценивающее эффективность и осуществимость схемы ПЭТ у 61 пациента с карциномой нижнего отдела пищевода, пищевода или желудка.

Предоперационная химиотерапия включает восемь недельных предоперационных циклов цисплатина (30 мг/м2), эпирубицина (50 мг/м2) и паклитаксела (90 мг/м2) с перерывом в одну неделю без химиотерапии между 4 и 5 циклами. через 6 недель после окончания последнего цикла химиотерапии. Первичной конечной точкой этого исследования является частота радикальной резекции (=R0). R0 должен быть выше, чем 79%, достигнутые в предыдущих опубликованных исследованиях. Частота ответа, частота гистологического ответа (шкала Беккера), выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость, влияние полного ответа на выживаемость и плотность дозы являются вторичными конечными точками. Для дополнительного исследования будут взяты опухоли (биопсия и операционные образцы) и сыворотка для определения биомаркеров, коррелирующих с эффективностью лечения.

Это исследование проводится Университетской больницей Безансона и было одобрено независимым комитетом по этике Est-II и Национальным управлением здравоохранения Франции: AFSSAPS.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Besançon, Франция, 25000
        • University Hospital of Besancon
      • Dijon, Франция, 21000
        • FNLCC center Georges François Leclerc
      • Montbeliard, Франция, 25200
        • Hospital of Belfort-Montbeliard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Возраст > 18 и < 70 лет (мужчины и женщины)
  • хирургическая резектабельность
  • Статус производительности ECOG ≤ 1
  • Оценка по ASA < 3 (оценка хирурга)
  • ИМТ < 30, если требуется верхняя эзогастрэктомия
  • отсутствие предшествующей цитотоксической химиотерапии
  • фракция выброса > 50% по данным эхокардиографии до начала терапии
  • письменное информированное согласие

Критерии невключения:

  • отдаленные метастазы или инфильтрация соседних структур или органов и все первично нерезектабельные стадии
  • рецидив
  • гиперчувствительность к паклитакселу, эпирубицину или цисплатину
  • злокачественное вторичное заболевание, возраст которого < 5 лет (исключение: карцинома in situ шейки матки, адекватно пролеченная базально-клеточная карцинома кожи)
  • периферическая полинейропатия
  • сахарный диабет, осложненный ишемической болезнью сердца или васкулопатией
  • Тяжелая дыхательная недостаточность
  • пациент с потерей веса > 10%
  • беременность или лактация
  • включение в другое испытание
  • пациент с любым медицинским или психическим заболеванием или заболеванием, которое делает пациента непригодным для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Режим ПЭТ
Лекарство: Эпирубицин
8 недельных курсов химиотерапии эпирубицином (50 мг/м2) в сочетании с цисплатином и паклитакселом с перерывом в одну неделю без химиотерапии между 4 и 5 циклами.
Лекарство: Цисплатин
8 недельных курсов химиотерапии цисплатином (30 мг/м2) в сочетании с эпирубицином и паклитакселом с перерывом в одну неделю без химиотерапии между 4 и 5 циклами.
Лекарство: Паклитаксел
8 недельных курсов химиотерапии паклитакселом (90 мг/м2) в сочетании с эпирубицином и паклитакселом с перерывом в одну неделю без химиотерапии между циклами 4 и 5.
Процедура: желудочная хирургия
операция будет назначена в течение 4-6 недель после окончания последнего цикла химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
скорость радикальной резекции
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 4 недели после операции
ожидаемый средний срок 4 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: от 2 до 4 недель после окончания последнего цикла химиотерапии
Частота ответа будет оцениваться с использованием критериев RECIST v1.1 (Критерии оценки ответа при солидных опухолях; Eisenhauer et al, 2009) с помощью компьютерной томографии, выполненной между 2 и 4 неделями после окончания последнего цикла, чтобы убедиться в отсутствии местных или отдаленное прогрессирование до операции
от 2 до 4 недель после окончания последнего цикла химиотерапии
скорость гистологического ответа
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 4 недели после операции
Скорость гистологического ответа будет определяться патологоанатомической лабораторией на операционных образцах с использованием шкалы Беккера (Becker et al, 2003) для измерения влияния неоадъювантной химиотерапии на рак желудка.
ожидаемый средний срок 4 недели после операции
толерантность к терапевтической ассоциации
Временное ограничение: Через 1 неделю после каждого курса химиотерапии
Токсичность будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений версии 4.
Через 1 неделю после каждого курса химиотерапии
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: от даты начала химиотерапии до даты первого зарегистрированного прогрессирования (в течение 5 лет после операции)
от даты начала химиотерапии до даты первого зарегистрированного прогрессирования (в течение 5 лет после операции)
глобальное выживание
Временное ограничение: от даты начала химиотерапии до даты смерти по любой причине (в течение 5 лет после операции)
от даты начала химиотерапии до даты смерти по любой причине (в течение 5 лет после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 апреля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IPEC-GC

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться