Przedoperacyjna chemioterapia w dużych dawkach z cotygodniową cisplatyną, epirubicyną i paklitakselem w leczeniu pacjentów z miejscowym rakiem żołądka (IPEC-GC)
24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Chemioterapia przedoperacyjna z cotygodniową cisplatyną, epirubicyną i paklitakselem (zintensyfikowana PET) u pacjentów z miejscowym rakiem żołądka: badanie potwierdzające koncepcję fazy II.
Jeśli operacja pozostaje głównym sposobem leczenia raka żołądka bez odległych przerzutów; chemioterapia okołooperacyjna zwiększała prawdopodobieństwo przeżycia wolnego od progresji choroby.
Wydaje się, że chemioterapia okołooperacyjna ma wiele zalet: zmniejsza objętość guza, poprawia odsetek resekcji R0 i działa na mikroprzerzuty.
Dlatego okołooperacyjna chemioterapia złożona z cisplatyny, epirubicyny i 5-fluorouracylu jest potwierdzoną strategią leczenia raka żołądka.
Pozostało jednak kilka pułapek.
W szczególności tylko 42% pacjentów mogło otrzymać po chemioterapii ze względu na powikłania pooperacyjne i toksyczność.
Aby przezwyciężyć to ograniczenie, badacze przeprowadzą badanie kliniczne II fazy oceniające kliniczne znaczenie przedoperacyjnej chemioterapii w dużych dawkach, łączącej cisplatynę (P), epirubicynę (E) i paklitaksel (T).
Coraz więcej dowodów na rolę taksanu w leczeniu raka żołądka, jak również biologiczne synergizmy zgłaszane w połączeniach paklitaksel/cisplatyna i paklitaksel/epirubicyna, podtrzymują rozwój gęstości dawki w oparciu o kombinację PET w raku żołądka.
Celem badania IPEC-GC jest ocena skuteczności tego przedoperacyjnego schematu PET
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie IPEC-GC jest badaniem potwierdzającym słuszność koncepcji oceniającym skuteczność i wykonalność schematu PET u 61 pacjentów z dolnym odcinkiem przełyku, połączeniem przełyku lub rakiem żołądka.
Chemioterapia przedoperacyjna obejmuje osiem tygodniowych cykli przedoperacyjnych cisplatyny (30 mg/m2), epirubicyny (50 mg/m2) i paklitakselu (90 mg/m2) z jednotygodniową przerwą bez chemioterapii pomiędzy cyklami 4-5. 6 tygodni po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii. Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania jest odsetek resekcji powodujących wyleczenie (=R0). R0 musi być wyższe niż 79% osiągnięte w poprzednich opublikowanych badaniach. Odsetek odpowiedzi, odsetek odpowiedzi histologicznej (wynik Beckera), czas przeżycia wolny od progresji choroby, czas przeżycia całkowitego, wpływ całkowitej odpowiedzi na przeżycie i gęstość dawki to drugorzędowe punkty końcowe. Do badania pomocniczego zostaną zebrane guzy (biopsje i próbki operacyjne) oraz surowice w celu zidentyfikowania biomarkerów skorelowanych ze skutecznością leczenia.
Badanie to jest przeprowadzane przez Szpital Uniwersytecki w Besançon i zostało zatwierdzone przez niezależną komisję etyczną Est-II oraz francuski Narodowy Urząd ds. Zdrowia: AFSSAPS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- University Hospital of Besancon
-
Dijon, Francja, 21000
- FNLCC center Georges François Leclerc
-
Montbeliard, Francja, 25200
- Hospital of Belfort-Montbeliard
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Wiek > 18 i < 70 lat (mężczyźni i kobiety)
- resekcyjność chirurgiczna
- Stan sprawności ECOG ≤ 1
- Wynik ASA < 3 (ocena chirurga)
- BMI < 30, jeśli wymagana jest górna resekcja żołądka
- brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej
- frakcja wyrzutowa > 50% w badaniu echokardiograficznym przed rozpoczęciem terapii
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria niewłączenia:
- odległe przerzuty lub nacieki sąsiednich struktur lub narządów i wszystkie pierwotnie nieoperacyjne stadia
- recydywa
- nadwrażliwość na paklitaksel, epirubicynę lub cisplatynę
- wtórna choroba nowotworowa, datowana <5 lat wstecz (wyjątek: rak in situ szyjki macicy, odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy skóry)
- polineuropatia obwodowa
- cukrzyca powikłana chorobą wieńcową lub waskulopatią
- Ciężka niewydolność oddechowa
- pacjent z utratą masy ciała > 10%
- ciąża lub laktacja
- włączenie do innego badania
- pacjenta z jakimkolwiek stanem lub chorobą medyczną lub psychiatryczną, która czyniłaby pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Schemat PET
|
8 tygodniowych cykli chemioterapii epirubicyną (50 mg/m2) w skojarzeniu z cisplatyną i paklitakselem z jednotygodniową przerwą bez chemioterapii między cyklami 4 i 5.
8 tygodniowych cykli chemioterapii cisplatyną (30 mg/m2) w skojarzeniu z epirubicyną i paklitakselem z jednotygodniową przerwą bez chemioterapii między 4. a 5. cyklem.
8 tygodniowych cykli chemioterapii paklitakselem (90 mg/m2) w skojarzeniu z epirubicyną i paklitakselem z jednotygodniową przerwą bez chemioterapii między cyklami 4 i 5.
operacja zostanie wyznaczona w ciągu 4-6 tygodni po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
odsetek resekcji wyleczalnych
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 4 tygodnie po operacji
|
oczekiwany średnio 4 tygodnie po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: między 2 a 4 tygodniem po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii
|
Wskaźnik odpowiedzi zostanie oceniony przy użyciu kryteriów RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours; Eisenhauer i in., 2009) za pomocą tomografii komputerowej wykonanej między 2 a 4 tygodniem po zakończeniu ostatniego cyklu w celu sprawdzenia braku miejscowych lub odległa progresja przed operacją
|
między 2 a 4 tygodniem po zakończeniu ostatniego cyklu chemioterapii
|
|
wskaźnik odpowiedzi histologicznej
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 4 tygodnie po operacji
|
Wskaźnik odpowiedzi histologicznej zostanie określony przez laboratorium patologa na próbkach operacyjnych przy użyciu skali Beckera (Becker i in., 2003) w celu zmierzenia wpływu chemioterapii neoadiuwantowej na raka żołądka.
|
oczekiwany średnio 4 tygodnie po operacji
|
|
tolerancja skojarzenia terapeutycznego
Ramy czasowe: 1 tydzień po każdym cyklu chemioterapii
|
Toksyczność zostanie oceniona przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.
|
1 tydzień po każdym cyklu chemioterapii
|
|
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia chemioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji (w ciągu 5 lat po operacji)
|
od daty rozpoczęcia chemioterapii do daty pierwszej udokumentowanej progresji (w ciągu 5 lat po operacji)
|
|
|
globalne przetrwanie
Ramy czasowe: od daty rozpoczęcia chemioterapii do daty śmierci z dowolnej przyczyny (w ciągu 5 lat po operacji)
|
od daty rozpoczęcia chemioterapii do daty śmierci z dowolnej przyczyny (w ciągu 5 lat po operacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Paklitaksel
- Cisplatyna
- Epirubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPEC-GC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .