Præoperativ dosistæt kemoterapi med ugentlig cisplatin, epirubicin og paclitaxel til behandling af patienter med lokal gastrisk kræft (IPEC-GC)
24. juli 2018 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Præoperativ kemoterapi med ugentlig cisplatin, epirubicin og paclitaxel (intensiveret PET) hos patienter med lokal gastrisk cancer: en fase II-bevis-of-concept-undersøgelse.
Hvis kirurgi forbliver hovedbehandlingen af mavekræft uden fjernmetastaser; perioperativ kemoterapi øgede sandsynligheden for progressionsfri overlevelse.
Perioperativ kemoterapi ser ud til at have mange fordele: at reducere tumorvolumenet, at forbedre R0-resektionshastigheden og at virke på mikrometastaser.
Derfor er perioperativ kemoterapi, der kombinerer cisplatin, epirubicin og 5-Fluorouracile, en valideret strategi til behandling af gastrisk cancer.
Der var dog flere faldgruber tilbage.
Især kun 42% af patienterne kunne modtage post-kemoterapi på grund af postoperative komplikationer og toksiciteter.
For at overvinde denne begrænsning vil efterforskerne udføre et fase II klinisk forsøg, der vurderer den kliniske interesse af en dosistæt præoperativ kemoterapi, der kombinerer cisplatin (P), epirubicin (E) og paclitaxel (T).
Den stigende evidens for taxans rolle i behandling af mavekræft, såvel som de biologiske synergier, der er rapporteret i kombinationer af paclitaxel/cisplatin og paclitaxel/epirubicin, opretholder udviklingen af dosistæthed baseret på PET-kombination i mavekarcinom.
Formålet med IPEC-GC-studiet er at evaluere effektiviteten af dette PET præoperative regime
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
IPEC-GC-studiet er et proof-of-concept-studie, der evaluerer effektiviteten og gennemførligheden af PET-regimen hos 61 patienter med nedre oesophagus, esophagus junction eller gastrisk carcinom.
Præoperativ kemoterapi omfatter otte ugentlige præoperative cyklusser af cisplatin (30 mg/m2), epirubicin (50 mg/m2) og paclitaxel (90 mg/m2) med en pause på en uge uden kemoterapi mellem cyklus 4 og 5. Kirurgi udføres inden for 4- 6 uger efter afslutningen af den sidste kemoterapicyklus. Det primære endepunkt for dette forsøg er den kurative resektionsrate (=R0). R0 skal være højere end de 79 % opnået i tidligere publicerede undersøgelser. Responsrate, histologisk responsrate (Becker-score), progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, indvirkning af fuldstændigt respons på overlevelse og dosistæthed er sekundære endepunkter. Til en supplerende undersøgelse vil tumorer (biopsier og operative prøver) og sera blive indsamlet for at identificere biomarkører, der er korreleret med behandlingseffektivitet.
Denne undersøgelse er udført af Besançon Universitetshospital og blev godkendt af den uafhængige Est-II etikkomité og af den franske nationale sundhedsmyndighed: AFSSAPS.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrig, 25000
- University Hospital of Besancon
-
Dijon, Frankrig, 21000
- FNLCC center Georges François Leclerc
-
Montbeliard, Frankrig, 25200
- Hospital of Belfort-Montbeliard
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 og < 70 år (mand og kvinde)
- kirurgisk resektabilitet
- ECOG-ydeevnestatus ≤ 1
- ASA-score < 3 (påskønnelse af en kirurg)
- BMI < 30, hvis en øvre øsogastrektomi er påkrævet
- ingen tidligere cytotoksisk kemoterapi
- ejektionsfraktion > 50 % i ekkokardiografi før start af terapi
- skriftligt informeret samtykke
Ikke-inkluderingskriterier:
- fjernmetastaser eller infiltration af tilstødende strukturer eller organer og alle primært ikke resekterbare stadier
- tilbagefald
- overfølsomhed over for Paclitaxel, Epirubicin eller Cisplatin
- ondartet sekundær sygdom, dateret < 5 år tilbage (undtagelse: in situ karcinom i livmoderhalsen, tilstrækkeligt behandlet hudbasalcellekarcinom)
- perifer polyneuropati
- diabetes kompliceret af koronararteriesygdom eller vaskulopati
- Alvorlig respiratorisk insufficiens
- patient med vægttab > 10 %
- graviditet eller amning
- optagelse i et andet forsøg
- patient med enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: PET-kur
|
8 ugentlige cyklusser med kemoterapi med epirubicin (50 mg/m2) forbundet med cisplatin og paclitaxel med en pause på en uge uden kemoterapi mellem cyklus 4 og 5.
8 ugentlige cyklusser med kemoterapi med cisplatin (30 mg/m2) forbundet med epirubicin og paclitaxel med en pause på en uge uden kemoterapi mellem cyklus 4 og 5.
8 ugentlige cyklusser med kemoterapi med paclitaxel (90 mg/m2) forbundet med epirubicin og paclitaxel med en pause på en uge uden kemoterapi mellem cyklus 4 og 5.
operation vil blive planlagt inden for 4-6 uger efter afslutningen af den sidste kemoterapicyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
kurativ resektionsrate
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 4 uger efter operationen
|
et forventet gennemsnit på 4 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
svarprocent
Tidsramme: mellem 2 og 4 uger efter afslutningen af den sidste kemoterapicyklus
|
Responsraten vil blive evalueret ved hjælp af RECIST v1.1 kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors; Eisenhauer et al, 2009) ved en CT-scanning udført mellem 2 og 4 uger efter afslutningen af den sidste cyklus for at verificere fraværet af lokal eller fjern progression før operationen
|
mellem 2 og 4 uger efter afslutningen af den sidste kemoterapicyklus
|
|
histologisk responsrate
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 4 uger efter operationen
|
Histologisk responsrate vil blive bestemt af patologlaboratoriet på operative prøver ved hjælp af Beckers score (Becker et al, 2003) til at måle effekten af neoadjuverende kemoterapi på mavekræft.
|
et forventet gennemsnit på 4 uger efter operationen
|
|
tolerance af den terapeutiske forening
Tidsramme: 1 uge efter hver kemoterapicyklus
|
Toksiciteter vil blive evalueret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.
|
1 uge efter hver kemoterapicyklus
|
|
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: fra dato til påbegyndelse af kemoterapi indtil datoen for første dokumenterede progression (inden for 5 år efter operationen)
|
fra dato til påbegyndelse af kemoterapi indtil datoen for første dokumenterede progression (inden for 5 år efter operationen)
|
|
|
global overlevelse
Tidsramme: fra dato til påbegyndelse af kemoterapi indtil dødsdato uanset årsag (inden for 5 år efter operationen)
|
fra dato til påbegyndelse af kemoterapi indtil dødsdato uanset årsag (inden for 5 år efter operationen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2013
Først opslået (SKØN)
12. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. juli 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juli 2018
Sidst verificeret
1. januar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Neoplasmer i hoved og hals
- Esophageale sygdomme
- Neoplasmer i maven
- Esophageale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Topoisomerase II-hæmmere
- Topoisomerasehæmmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Epirubicin
Andre undersøgelses-id-numre
- IPEC-GC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .