Präoperative dosisdichte Chemotherapie mit wöchentlichem Cisplatin, Epirubicin und Paclitaxel zur Behandlung von Patienten mit lokalem Magenkrebs (IPEC-GC)
24. Juli 2018 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Präoperative Chemotherapie mit wöchentlichem Cisplatin, Epirubicin und Paclitaxel (intensivierte PET) bei Patienten mit lokalem Magenkrebs: eine Phase-II-Proof-of-Concept-Studie.
Wenn die Operation die Hauptbehandlung für Magenkrebs ohne Fernmetastasen bleibt; perioperative Chemotherapie erhöhte die Wahrscheinlichkeit eines progressionsfreien Überlebens.
Die perioperative Chemotherapie scheint viele Vorteile zu haben: Verringerung des Tumorvolumens, Verbesserung der R0-Resektionsrate und Wirkung auf Mikrometastasen.
Daher ist die perioperative Chemotherapie, die Cisplatin, Epirubicin und 5-Fluorouracile kombiniert, eine validierte Strategie zur Behandlung von Magenkrebs.
Es blieben jedoch einige Fallstricke.
Insbesondere konnten aufgrund von postoperativen Komplikationen und Toxizitäten nur 42 % der Patienten eine Post-Chemotherapie erhalten.
Um diese Einschränkung zu überwinden, werden die Prüfärzte eine klinische Phase-II-Studie durchführen, in der das klinische Interesse einer dosisdichten präoperativen Chemotherapie bewertet wird, die Cisplatin (P), Epirubicin (E) und Paclitaxel (T) kombiniert.
Die zunehmenden Beweise für die Rolle von Taxan bei der Behandlung von Magenkrebs sowie die biologischen Synergismen, über die bei Paclitaxel/Cisplatin- und Paclitaxel/Epirubicin-Kombinationen berichtet wird, unterstützen die Entwicklung der Dosisdichte basierend auf der PET-Kombination beim Magenkarzinom.
Ziel der IPEC-GC-Studie ist es, die Wirksamkeit dieses präoperativen PET-Schemas zu bewerten
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die IPEC-GC-Studie ist eine Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Durchführbarkeit einer PET-Therapie bei 61 Patienten mit unterem Ösophagus, Ösophagusübergang oder Magenkarzinom.
Die präoperative Chemotherapie umfasst acht wöchentliche präoperative Zyklen mit Cisplatin (30 mg/m2), Epirubicin (50 mg/m2) und Paclitaxel (90 mg/m2) mit einer Pause von einer Woche ohne Chemotherapie zwischen Zyklus 4 und 5. Die Operation wird innerhalb von 4 bis 6 Wochen nach Ende des letzten Chemotherapiezyklus. Primärer Endpunkt dieser Studie ist die kurative Resektionsrate (=R0). R0 muss höher sein als die 79 %, die in früheren veröffentlichten Studien erreicht wurden. Ansprechrate, histologische Ansprechrate (Becker-Score), progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Einfluss des vollständigen Ansprechens auf das Überleben und Dosisdichte sind sekundäre Endpunkte. Für eine ergänzende Studie werden Tumore (Biopsien und operative Proben) und Seren gesammelt, um Biomarker zu identifizieren, die mit der Wirksamkeit der Behandlung korrelieren.
Diese Studie wird vom Universitätskrankenhaus Besançon durchgeführt und wurde von der unabhängigen Est-II-Ethikkommission und der französischen nationalen Gesundheitsbehörde AFSSAPS genehmigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Besançon, Frankreich, 25000
- University Hospital of Besancon
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Dijon, Frankreich, 21000
- FNLCC center Georges François Leclerc
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Montbeliard, Frankreich, 25200
- Hospital of Belfort-Montbeliard
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Alter > 18 und < 70 Jahre (männlich und weiblich)
- chirurgische Resektabilität
- ECOG-Leistungsstatus ≤ 1
- ASA-Score < 3 (Wertschätzung durch einen Chirurgen)
- BMI < 30, wenn eine obere Ösogastrektomie erforderlich ist
- keine vorherige zytotoxische Chemotherapie
- Ejektionsfraktion > 50 % in der Echokardiographie vor Therapiebeginn
- schriftliche Einverständniserklärung
Nichtaufnahmekriterien:
- Fernmetastasen oder Infiltration benachbarter Strukturen oder Organe und alle primär nicht resezierbaren Stadien
- Rückfall
- Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel, Epirubicin oder Cisplatin
- bösartige Folgeerkrankung < 5 Jahre zurückliegend (Ausnahme: In-situ-Karzinom der Cervix uteri, adäquat behandeltes Basalzellkarzinom der Haut)
- periphere Polyneuropathie
- Diabetes, kompliziert durch koronare Herzkrankheit oder Vaskulopathie
- Schwere respiratorische Insuffizienz
- Patient mit Gewichtsverlust > 10 %
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Aufnahme in eine andere Studie
- Patienten mit einem medizinischen oder psychiatrischen Zustand oder einer Krankheit, die den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: PET-Regime
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8 wöchentliche Chemotherapiezyklen mit Epirubicin (50 mg/m2) in Verbindung mit Cisplatin und Paclitaxel mit einer Pause von einer Woche ohne Chemotherapie zwischen Zyklus 4 und 5.
8 wöchentliche Chemotherapiezyklen mit Cisplatin (30 mg/m2) in Verbindung mit Epirubicin und Paclitaxel mit einer einwöchigen Pause ohne Chemotherapie zwischen Zyklus 4 und 5.
8 wöchentliche Chemotherapiezyklen mit Paclitaxel (90 mg/m2) in Verbindung mit Epirubicin und Paclitaxel mit einer einwöchigen Pause ohne Chemotherapie zwischen Zyklus 4 und 5.
Die Operation wird innerhalb von 4-6 Wochen nach dem Ende des letzten Chemotherapiezyklus geplant.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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kurative Resektionsrate
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen nach der Operation
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ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rücklaufquote
Zeitfenster: zwischen 2 und 4 Wochen nach Ende des letzten Chemotherapiezyklus
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Die Ansprechrate wird anhand der RECIST v1.1-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors; Eisenhauer et al., 2009) durch einen CT-Scan bewertet, der zwischen 2 und 4 Wochen nach dem Ende des letzten Zyklus durchgeführt wird, um das Fehlen lokaler oder entfernte Progression vor der Operation
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zwischen 2 und 4 Wochen nach Ende des letzten Chemotherapiezyklus
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histologische Ansprechrate
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen nach der Operation
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Die histologische Ansprechrate wird vom Labor des Pathologen anhand von Operationsproben unter Verwendung des Becker-Scores (Becker et al., 2003) bestimmt, um die Auswirkungen einer neoadjuvanten Chemotherapie auf Magenkrebs zu messen.
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ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen nach der Operation
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Toleranz des therapeutischen Vereins
Zeitfenster: 1 Woche nach jedem Chemotherapiezyklus
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Toxizitäten werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 bewertet.
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1 Woche nach jedem Chemotherapiezyklus
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: vom Datum des Beginns der Chemotherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (innerhalb von 5 Jahren nach der Operation)
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vom Datum des Beginns der Chemotherapie bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression (innerhalb von 5 Jahren nach der Operation)
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globales Überleben
Zeitfenster: vom Datum des Beginns der Chemotherapie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (innerhalb von 5 Jahren nach der Operation)
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vom Datum des Beginns der Chemotherapie bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (innerhalb von 5 Jahren nach der Operation)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
12. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Magenneoplasmen
- Ösophagusneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Topoisomerase-II-Inhibitoren
- Topoisomerase-Inhibitoren
- Antibiotika, antineoplastische
- Paclitaxel
- Cisplatin
- Epirubicin
Andere Studien-ID-Nummern
- IPEC-GC
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