- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01830270
Chemioterapia preoperatoria dose-dense con cisplatino settimanale, epirubicina e paclitaxel per il trattamento di pazienti con carcinoma gastrico locale (IPEC-GC)
Chemioterapia preoperatoria con cisplatino settimanale, epirubicina e paclitaxel (PET intensificata) in pazienti con carcinoma gastrico locale: uno studio di prova di concetto di fase II.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio IPEC-GC è uno studio proof-of-concept che valuta l'efficacia e la fattibilità del regime PET in 61 pazienti con esofago inferiore, giunzione esofagea o carcinoma gastrico.
La chemioterapia preoperatoria comprende otto cicli preoperatori settimanali di cisplatino (30 mg/m2), epirubicina (50 mg/m2) e paclitaxel (90 mg/m2) con una pausa di una settimana senza chemioterapia tra il ciclo 4 e il ciclo 5. La chirurgia viene eseguita entro 4- 6 settimane dopo la fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia. L'endpoint primario di questo studio è il tasso di resezione curativa (=R0). R0 deve essere superiore al 79% raggiunto in precedenti studi pubblicati. Il tasso di risposta, il tasso di risposta istologica (punteggio di Becker), la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, l'impatto della risposta completa sulla sopravvivenza e la densità della dose sono endpoint secondari. Per uno studio accessorio, verranno raccolti tumori (biopsie e campioni operativi) e sieri per identificare biomarcatori correlati all'efficacia del trattamento.
Questo studio è condotto dall'ospedale universitario di Besançon ed è stato approvato dal comitato etico indipendente Est-II e dall'Autorità nazionale francese per la salute: AFSSAPS.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Besançon, Francia, 25000
- University Hospital of Besancon
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Dijon, Francia, 21000
- FNLCC center Georges François Leclerc
-
Montbeliard, Francia, 25200
- Hospital of Belfort-Montbeliard
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Età > 18 e < 70 anni (maschi e femmine)
- resecabilità chirurgica
- Performance status ECOG ≤ 1
- Punteggio ASA < 3 (apprezzamento da parte di un chirurgo)
- BMI < 30 se è necessaria un'esogastrectomia superiore
- nessuna precedente chemioterapia citotossica
- frazione di eiezione > 50% in ecocardiografia prima dell'inizio della terapia
- consenso informato scritto
Criteri di non inclusione:
- metastasi a distanza o infiltrazione di strutture o organi adiacenti e tutti gli stadi principalmente non resecabili
- ricaduta
- ipersensibilità verso Paclitaxel, Epirubicina o Cisplatino
- malattia secondaria maligna, datata < 5 anni (eccezione: carcinoma in situ della cervice uterina, carcinoma basocellulare cutaneo adeguatamente trattato)
- polineuropatia periferica
- diabete complicato da malattia coronarica o vasculopatia
- Grave insufficienza respiratoria
- paziente con perdita di peso > 10%
- gravidanza o allattamento
- inclusione in un altro processo
- paziente con qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica che renderebbe il paziente inadatto per l'ingresso in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Regime PET
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8 cicli settimanali di chemioterapia con epirubicina (50 mg/m2) associata a cisplatino e paclitaxel con una pausa di una settimana senza chemioterapia tra il ciclo 4 e 5.
8 cicli settimanali di chemioterapia con cisplatino (30 mg/m2) associato a epirubicina e paclitaxel con una pausa di una settimana senza chemioterapia tra il ciclo 4 e 5.
8 cicli settimanali di chemioterapia con paclitaxel (90 mg/m2) associato a epirubicina e paclitaxel con una pausa di una settimana senza chemioterapia tra il ciclo 4 e 5.
l'intervento chirurgico sarà programmato entro 4-6 settimane dalla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tasso di resezione curativa
Lasso di tempo: una media prevista di 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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una media prevista di 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di risposta
Lasso di tempo: tra 2 e 4 settimane dopo la fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia
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Il tasso di risposta sarà valutato utilizzando i criteri RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ; Eisenhauer et al, 2009) mediante una scansione TC eseguita tra 2 e 4 settimane dopo la fine dell'ultimo ciclo per verificare l'assenza di progressione a distanza prima dell'intervento chirurgico
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tra 2 e 4 settimane dopo la fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia
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tasso di risposta istologica
Lasso di tempo: una media prevista di 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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Il tasso di risposta istologica sarà determinato dal laboratorio del patologo su campioni operatori utilizzando il punteggio di Becker (Becker et al, 2003) per misurare gli effetti della chemioterapia neoadiuvante sul cancro gastrico.
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una media prevista di 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
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tolleranza dell'associazione terapeutica
Lasso di tempo: 1 settimana dopo ogni ciclo di chemioterapia
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Le tossicità saranno valutate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.
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1 settimana dopo ogni ciclo di chemioterapia
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dalla data all'inizio della chemioterapia fino alla data della prima progressione documentata (entro 5 anni dall'intervento chirurgico)
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dalla data all'inizio della chemioterapia fino alla data della prima progressione documentata (entro 5 anni dall'intervento chirurgico)
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla data all'inizio della chemioterapia fino alla data del decesso per qualsiasi causa (entro 5 anni dall'intervento)
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dalla data all'inizio della chemioterapia fino alla data del decesso per qualsiasi causa (entro 5 anni dall'intervento)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IPEC-GC
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