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Chemioterapia preoperatoria dose-dense con cisplatino settimanale, epirubicina e paclitaxel per il trattamento di pazienti con carcinoma gastrico locale (IPEC-GC)

24 luglio 2018 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Chemioterapia preoperatoria con cisplatino settimanale, epirubicina e paclitaxel (PET intensificata) in pazienti con carcinoma gastrico locale: uno studio di prova di concetto di fase II.

Se la chirurgia rimane il trattamento principale per il cancro gastrico senza metastasi a distanza; la chemioterapia perioperatoria ha aumentato la probabilità di sopravvivenza libera da progressione. La chemioterapia perioperatoria sembra avere molti vantaggi: ridurre il volume del tumore, migliorare il tasso di resezione R0 e agire sulle micrometastasi. Pertanto, la chemioterapia perioperatoria che combina cisplatino, epirubicina e 5-fluorouracile è una strategia validata per il trattamento del cancro gastrico. Tuttavia, rimanevano diverse insidie. In particolare, solo il 42% dei pazienti ha potuto ricevere post-chemioterapia, a causa di complicanze e tossicità post-operatorie. Per superare questa limitazione, i ricercatori condurranno uno studio clinico di fase II per valutare l'interesse clinico di una chemioterapia preoperatoria ad alta dose che combina cisplatino (P), epirubicina (E) e paclitaxel (T). La crescente evidenza del ruolo del taxano nel trattamento del cancro gastrico, così come i sinergismi biologici riportati nelle combinazioni paclitaxel/cisplatino e paclitaxel/epirubicina, sostengono lo sviluppo della densità di dose basata sulla combinazione PET nel carcinoma gastrico. Lo scopo dello studio IPEC-GC è valutare l'efficacia di questo regime preoperatorio PET

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio IPEC-GC è uno studio proof-of-concept che valuta l'efficacia e la fattibilità del regime PET in 61 pazienti con esofago inferiore, giunzione esofagea o carcinoma gastrico.

La chemioterapia preoperatoria comprende otto cicli preoperatori settimanali di cisplatino (30 mg/m2), epirubicina (50 mg/m2) e paclitaxel (90 mg/m2) con una pausa di una settimana senza chemioterapia tra il ciclo 4 e il ciclo 5. La chirurgia viene eseguita entro 4- 6 settimane dopo la fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia. L'endpoint primario di questo studio è il tasso di resezione curativa (=R0). R0 deve essere superiore al 79% raggiunto in precedenti studi pubblicati. Il tasso di risposta, il tasso di risposta istologica (punteggio di Becker), la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, l'impatto della risposta completa sulla sopravvivenza e la densità della dose sono endpoint secondari. Per uno studio accessorio, verranno raccolti tumori (biopsie e campioni operativi) e sieri per identificare biomarcatori correlati all'efficacia del trattamento.

Questo studio è condotto dall'ospedale universitario di Besançon ed è stato approvato dal comitato etico indipendente Est-II e dall'Autorità nazionale francese per la salute: AFSSAPS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Besançon, Francia, 25000
        • University Hospital of Besancon
      • Dijon, Francia, 21000
        • FNLCC center Georges François Leclerc
      • Montbeliard, Francia, 25200
        • Hospital of Belfort-Montbeliard

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Età > 18 e < 70 anni (maschi e femmine)
  • resecabilità chirurgica
  • Performance status ECOG ≤ 1
  • Punteggio ASA < 3 (apprezzamento da parte di un chirurgo)
  • BMI < 30 se è necessaria un'esogastrectomia superiore
  • nessuna precedente chemioterapia citotossica
  • frazione di eiezione > 50% in ecocardiografia prima dell'inizio della terapia
  • consenso informato scritto

Criteri di non inclusione:

  • metastasi a distanza o infiltrazione di strutture o organi adiacenti e tutti gli stadi principalmente non resecabili
  • ricaduta
  • ipersensibilità verso Paclitaxel, Epirubicina o Cisplatino
  • malattia secondaria maligna, datata < 5 anni (eccezione: carcinoma in situ della cervice uterina, carcinoma basocellulare cutaneo adeguatamente trattato)
  • polineuropatia periferica
  • diabete complicato da malattia coronarica o vasculopatia
  • Grave insufficienza respiratoria
  • paziente con perdita di peso > 10%
  • gravidanza o allattamento
  • inclusione in un altro processo
  • paziente con qualsiasi condizione o malattia medica o psichiatrica che renderebbe il paziente inadatto per l'ingresso in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Regime PET
8 cicli settimanali di chemioterapia con epirubicina (50 mg/m2) associata a cisplatino e paclitaxel con una pausa di una settimana senza chemioterapia tra il ciclo 4 e 5.
8 cicli settimanali di chemioterapia con cisplatino (30 mg/m2) associato a epirubicina e paclitaxel con una pausa di una settimana senza chemioterapia tra il ciclo 4 e 5.
8 cicli settimanali di chemioterapia con paclitaxel (90 mg/m2) associato a epirubicina e paclitaxel con una pausa di una settimana senza chemioterapia tra il ciclo 4 e 5.
l'intervento chirurgico sarà programmato entro 4-6 settimane dalla fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di resezione curativa
Lasso di tempo: una media prevista di 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
una media prevista di 4 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta
Lasso di tempo: tra 2 e 4 settimane dopo la fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia
Il tasso di risposta sarà valutato utilizzando i criteri RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ; Eisenhauer et al, 2009) mediante una scansione TC eseguita tra 2 e 4 settimane dopo la fine dell'ultimo ciclo per verificare l'assenza di progressione a distanza prima dell'intervento chirurgico
tra 2 e 4 settimane dopo la fine dell'ultimo ciclo di chemioterapia
tasso di risposta istologica
Lasso di tempo: una media prevista di 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
Il tasso di risposta istologica sarà determinato dal laboratorio del patologo su campioni operatori utilizzando il punteggio di Becker (Becker et al, 2003) per misurare gli effetti della chemioterapia neoadiuvante sul cancro gastrico.
una media prevista di 4 settimane dopo l'intervento chirurgico
tolleranza dell'associazione terapeutica
Lasso di tempo: 1 settimana dopo ogni ciclo di chemioterapia
Le tossicità saranno valutate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.
1 settimana dopo ogni ciclo di chemioterapia
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dalla data all'inizio della chemioterapia fino alla data della prima progressione documentata (entro 5 anni dall'intervento chirurgico)
dalla data all'inizio della chemioterapia fino alla data della prima progressione documentata (entro 5 anni dall'intervento chirurgico)
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dalla data all'inizio della chemioterapia fino alla data del decesso per qualsiasi causa (entro 5 anni dall'intervento)
dalla data all'inizio della chemioterapia fino alla data del decesso per qualsiasi causa (entro 5 anni dall'intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2013

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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