Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ dosetett kjemoterapi med ukentlig cisplatin, epirubicin og paklitaksel for å behandle pasienter med lokal gastrisk kreft (IPEC-GC)

24. juli 2018 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Preoperativ kjemoterapi med ukentlig cisplatin, epirubicin og paklitaksel (intensivert PET) hos pasienter med lokalt gastrisk kreft: en fase II-bevisstudie.

Hvis kirurgi forblir hovedbehandlingen for magekreft uten fjernmetastaser; perioperativ kjemoterapi økte sannsynligheten for progresjonsfri overlevelse. Perioperativ kjemoterapi ser ut til å ha mange fordeler: å redusere tumorvolumet, å forbedre R0-reseksjonsfrekvensen og å virke på mikrometastaser. Derfor er perioperativ kjemoterapi som kombinerer cisplatin, epirubicin og 5-Fluorouracile en validert strategi for å behandle magekreft. Imidlertid gjensto flere fallgruver. Spesielt var det bare 42 % av pasientene som kunne få post-kjemoterapi på grunn av postoperative komplikasjoner og toksisiteter. For å overvinne denne begrensningen, vil etterforskerne gjennomføre en fase II klinisk studie som vurderer den kliniske interessen til en dosetett preoperativ kjemoterapi som kombinerer cisplatin (P), epirubicin (E) og paklitaksel (T). De økende bevisene for taxans rolle i behandling av magekreft, samt de biologiske synergismene rapportert i kombinasjoner av paklitaksel/cisplatin og paklitaksel/epirubicin, opprettholder utviklingen av dosetetthet basert på PET-kombinasjon i magekarsinom. Målet med IPEC-GC-studien er å evaluere effektiviteten av dette PET-preoperative regimet

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

IPEC-GC-studien er en proof-of-concept-studie som evaluerer effektiviteten og gjennomførbarheten av PET-regimet hos 61 pasienter med nedre øsofagus, esophagus junction eller gastrisk karsinom.

Preoperativ kjemoterapi inkluderer åtte ukentlige preoperative sykluser med cisplatin (30mg/m2), epirubicin (50 mg/m2) og paklitaksel (90 mg/m2) med en pause på en uke uten kjemoterapi mellom syklus 4 og 5. Kirurgi utføres innen 4- 6 uker etter slutten av siste syklus med kjemoterapi. Primært endepunkt for denne studien er den kurative reseksjonsfrekvensen (=R0). R0 må være høyere enn de 79 % oppnådd i tidligere publiserte studier. Responsrate, histologisk responsrate (Becker-score), progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, innvirkning av fullstendig respons på overlevelse og dosetetthet er sekundære endepunkter. For en tilleggsstudie vil svulster (biopsier og operative prøver) og sera bli samlet inn for å identifisere biomarkører korrelert med behandlingseffektivitet.

Denne studien er utført av Besançon universitetssykehus og ble godkjent av den uavhengige Est-II etikkkomiteen og av den franske nasjonale helsemyndigheten: AFSSAPS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Besançon, Frankrike, 25000
        • University Hospital of Besancon
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • FNLCC center Georges François Leclerc
      • Montbeliard, Frankrike, 25200
        • Hospital of Belfort-Montbeliard

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Alder > 18 og < 70 år (mann og kvinne)
  • kirurgisk resektabilitet
  • ECOG-ytelsesstatus ≤ 1
  • ASA-score < 3 (verdsettelse av en kirurg)
  • BMI < 30 hvis øvre oesogastrectomy er nødvendig
  • ingen tidligere cellegift kjemoterapi
  • ejeksjonsfraksjon > 50 % ved ekkokardiografi før behandlingsstart
  • skriftlig informert samtykke

Kriterier for ikke-inkludering:

  • fjernmetastaser eller infiltrasjon av tilstøtende strukturer eller organer og alle primært ikke resekterbare stadier
  • tilbakefall
  • overfølsomhet mot paklitaksel, epirubicin eller cisplatin
  • ondartet sekundær sykdom, datert tilbake < 5 år (unntak: in situ karsinom i livmorhalsen, adekvat behandlet hudbasalcellekarsinom)
  • perifer polynevropati
  • diabetes komplisert av koronarsykdom eller vaskulopati
  • Alvorlig respiratorisk insuffisiens
  • pasient med vekttap > 10 %
  • graviditet eller amming
  • inkludering i en annen rettssak
  • pasient med enhver medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PET-kur
Legemiddel: Epirubicin
8 ukentlige sykluser med kjemoterapi med epirubicin (50 mg/m2) assosiert med cisplatin og paklitaksel med en pause på en uke uten kjemoterapi mellom syklus 4 og 5.
Legemiddel: Cisplatin
8 ukentlige sykluser med kjemoterapi med cisplatin (30 mg/m2) assosiert med epirubicin og paklitaksel med en pause på en uke uten kjemoterapi mellom syklus 4 og 5.
Legemiddel: Paklitaksel
8 ukentlige sykluser med kjemoterapi med paklitaksel (90 mg/m2) assosiert med epirubicin og paklitaksel med en pause på en uke uten kjemoterapi mellom syklus 4 og 5.
Fremgangsmåte: magekirurgi
operasjonen vil bli planlagt innen 4-6 uker etter slutten av siste syklus med kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
kurativ reseksjonsrate
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 4 uker etter operasjonen
et forventet gjennomsnitt på 4 uker etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
svarprosent
Tidsramme: mellom 2 og 4 uker etter slutten av siste syklus med kjemoterapi
Responsraten vil bli evaluert ved hjelp av RECIST v1.1-kriterier (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors; Eisenhauer et al, 2009) ved en CT-skanning utført mellom 2 og 4 uker etter slutten av siste syklus for å bekrefte fraværet av lokal eller fjern progresjon før operasjonen
mellom 2 og 4 uker etter slutten av siste syklus med kjemoterapi
histologisk responsrate
Tidsramme: et forventet gjennomsnitt på 4 uker etter operasjonen
Histologisk responsrate vil bli bestemt av patologlaboratoriet på operative prøver ved å bruke Beckers score (Becker et al, 2003) for å måle effekten av neoadjuvant kjemoterapi på magekreft.
et forventet gjennomsnitt på 4 uker etter operasjonen
toleranse av den terapeutiske assosiasjonen
Tidsramme: 1 uke etter hver cellegiftsyklus
Toksisiteter vil bli evaluert ved å bruke Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.
1 uke etter hver cellegiftsyklus
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: fra dato til oppstart av kjemoterapi til datoen for første dokumenterte progresjon (innen 5 år etter operasjonen)
fra dato til oppstart av kjemoterapi til datoen for første dokumenterte progresjon (innen 5 år etter operasjonen)
global overlevelse
Tidsramme: fra dato til oppstart av kjemoterapi til dødsdato uansett årsak (innen 5 år etter operasjonen)
fra dato til oppstart av kjemoterapi til dødsdato uansett årsak (innen 5 år etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

12. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IPEC-GC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere