局所胃癌患者を治療するための毎週のシスプラチン、エピルビシン、およびパクリタキセルによる術前のdose-dense化学療法 (IPEC-GC)
2018年7月24日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
局所胃癌患者における毎週のシスプラチン、エピルビシンおよびパクリタキセルによる術前化学療法（強化PET）：第II相概念実証研究。
手術が遠隔転移のない胃がんの主な治療法のままである場合;周術期化学療法は、無増悪生存の可能性を高めました。
周術期化学療法には多くの利点があるようです: 腫瘍の体積を減らし、R0 切除率を改善し、微小転移に作用します。
したがって、シスプラチン、エピルビシン、5-フルオロウラシルを組み合わせた周術期化学療法は、胃がんを治療するための有効な戦略です。
しかし、いくつかの落とし穴が残っていました。
特に、術後の合併症と毒性のために、患者の 42% しか化学療法を受けられませんでした。
この制限を克服するために、研究者は、シスプラチン（P）、エピルビシン（E）、およびパクリタキセル（T）を組み合わせた用量密度の高い術前化学療法の臨床的関心を評価する第II相臨床試験を実施します。
胃癌治療におけるタキサンの役割の証拠の増加、およびパクリタキセル/シスプラチンおよびパクリタキセル/エピルビシンの組み合わせで報告された生物学的相乗効果は、胃癌における PET の組み合わせに基づく用量密度の開発を支えています。
IPEC-GC 研究の目的は、この PET 術前レジメンの有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
IPEC-GC 研究は、下部食道、食道接合部、または胃癌の 61 人の患者における PET レジメンの有効性と実現可能性を評価する概念実証研究です。
術前化学療法には、シスプラチン (30mg/m2)、エピルビシン (50mg/m2)、およびパクリタキセル (90mg/m2) の週 8 回の術前サイクルが含まれ、サイクル 4 と 5 の間は化学療法なしで 1 週間の休憩があります。化学療法の最後のサイクルが終了してから 6 週間後。 この試験の主要評価項目は治癒切除率 (=R0) です。 R0 は、以前に公開された研究で達成された 79% より高くなければなりません。 奏効率、組織学的奏効率（ベッカースコア）、無増悪生存期間、全生存期間、生存における完全奏効の影響、および用量密度が副次評価項目です。 補助的な研究では、腫瘍（生検および手術標本）および血清を収集して、治療効果と相関するバイオマーカーを特定します。
この研究は、ブザンソン大学病院によって実施され、独立した Est-II 倫理委員会およびフランス国立衛生局 (AFSSAPS) によって承認されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Besançon、フランス、25000
- University Hospital of Besancon
-
Dijon、フランス、21000
- FNLCC center Georges François Leclerc
-
Montbeliard、フランス、25200
- Hospital of Belfort-Montbeliard
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 :
- 年齢 18 歳以上 70 歳未満 (男性および女性)
- 外科的切除可能性
- -ECOGパフォーマンスステータス≤1
- ASA スコア < 3 (外科医による評価)
- BMI < 30 上部卵管切除術が必要な場合
- 以前の細胞傷害性化学療法はありません
- 治療開始前の心エコー検査での駆出率 > 50%
- 書面によるインフォームドコンセント
非包含基準 :
- 隣接する構造または臓器の遠隔転移または浸潤、およびすべてが主に切除不能な段階
- 再発
- パクリタキセル、エピルビシンまたはシスプラチンに対する過敏症
- -5年未満の悪性二次疾患（例外：子宮頸部の上皮内癌、適切に治療された皮膚基底細胞癌）
- 末梢性多発神経障害
- 冠動脈疾患または血管障害を合併した糖尿病
- 重度の呼吸不全
- 体重が10%以上減少した患者
- 妊娠または授乳
- 別の試験への組み入れ
- -患者をこの研究への参加に不適切にする医学的または精神医学的状態または疾患のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PETレジメン
|
シスプラチンおよびパクリタキセルに関連するエピルビシン (50 mg/m2) による化学療法を週 8 サイクル、サイクル 4 と 5 の間に化学療法を行わない 1 週間の休憩を挟む。
エピルビシンおよびパクリタキセルに関連するシスプラチン (30 mg/m2) による化学療法を週 8 サイクル、サイクル 4 と 5 の間で化学療法を行わない 1 週間の休憩をとります。
エピルビシンおよびパクリタキセルに関連するパクリタキセル (90 mg/m2) による化学療法の週 8 サイクルと、サイクル 4 と 5 の間の化学療法なしの 1 週間の休憩。
手術は、化学療法の最後のサイクルが終了してから 4 ～ 6 週間以内に予定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治癒切除率
時間枠：手術後平均4週間の予想
|
手術後平均4週間の予想
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
回答率
時間枠：化学療法の最後のサイクルが終了してから 2 ～ 4 週間後
|
応答率は、RECIST v1.1 基準 (固形腫瘍における応答評価基準; Eisenhauer et al, 2009) を使用して評価されます。局所または手術前の遠隔進行
|
化学療法の最後のサイクルが終了してから 2 ～ 4 週間後
|
|
組織学的反応率
時間枠：手術後平均4週間の予想
|
組織学的奏効率は、胃癌に対するネオアジュバント化学療法の効果を測定するために、ベッカーのスコア（Becker et al、2003）を使用して手術標本の病理学者研究室によって決定されます。
|
手術後平均4週間の予想
|
|
治療関連の耐性
時間枠：各化学療法サイクルの 1 週間後
|
毒性は、有害事象の共通用語基準バージョン 4 を使用して評価されます。
|
各化学療法サイクルの 1 週間後
|
|
無増悪生存
時間枠：化学療法の開始日から最初に記録された進行日まで（手術後5年以内）
|
化学療法の開始日から最初に記録された進行日まで（手術後5年以内）
|
|
|
グローバルサバイバル
時間枠：化学療法開始日から何らかの原因による死亡日まで（手術後5年以内）
|
化学療法開始日から何らかの原因による死亡日まで（手術後5年以内）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2015年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IPEC-GC
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。