Preoperatieve dosis-dichte chemotherapie met wekelijks cisplatine, epirubicine en paclitaxel om patiënten met lokaal maagkanker te behandelen (IPEC-GC)
24 juli 2018 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Preoperatieve chemotherapie met wekelijks cisplatine, epirubicine en paclitaxel (geïntensiveerd PET) bij patiënten met lokaal maagkanker: een fase II proof-of-concept-onderzoek.
Als chirurgie de belangrijkste behandeling blijft voor maagkanker zonder metastasen op afstand; perioperatieve chemotherapie verhoogde de kans op progressievrije overleving.
Perioperatieve chemotherapie lijkt veel voordelen te hebben: het tumorvolume verkleinen, het R0-resectiepercentage verbeteren en inwerken op micro-metastasen.
Daarom is peri-operatieve chemotherapie die cisplatine, epirubicine en 5-fluorouracil combineert een gevalideerde strategie om maagkanker te behandelen.
Er bleven echter verschillende valkuilen bestaan.
In het bijzonder kon slechts 42% van de patiënten postchemotherapie krijgen vanwege postoperatieve complicaties en toxiciteiten.
Om deze beperking te overwinnen, zullen de onderzoekers een fase II klinische studie uitvoeren om het klinische belang te beoordelen van een dosisdichte preoperatieve chemotherapie die cisplatine (P), epirubicine (E) en paclitaxel (T) combineert.
Het toenemende bewijs van de rol van taxaan bij de behandeling van maagkanker, evenals de biologische synergismen die worden gerapporteerd in combinaties van paclitaxel/cisplatine en paclitaxel/epirubicine, ondersteunen de ontwikkeling van dosisdichtheid op basis van PET-combinatie bij maagcarcinoom.
Het doel van de IPEC-GC-studie is om de effectiviteit van dit preoperatieve PET-regime te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De IPEC-GC-studie is een proof-of-concept-studie die de werkzaamheid en haalbaarheid van een PET-regime evalueert bij 61 patiënten met een lagere slokdarm, slokdarmovergang of maagcarcinoom.
Preoperatieve chemotherapie omvat acht wekelijkse preoperatieve cycli van cisplatine (30 mg/m2), epirubicine (50 mg/m2) en paclitaxel (90 mg/m2) met een pauze van een week zonder chemotherapie tussen cyclus 4 en 5. Chirurgie wordt uitgevoerd binnen 4- 6 weken na het einde van de laatste chemokuur. Het primaire eindpunt van deze studie is het aantal curatieve resecties (=R0). R0 moet hoger zijn dan de 79% die in eerder gepubliceerde onderzoeken is behaald. Responspercentage, histologische responspercentage (Becker-score), progressievrije overleving, totale overleving, impact van volledige respons op overleving en dosisdichtheid zijn secundaire eindpunten. Voor een aanvullend onderzoek zullen tumoren (biopsieën en operatiemonsters) en sera worden verzameld om biomarkers te identificeren die verband houden met de werkzaamheid van de behandeling.
Deze studie is uitgevoerd door het Universitair Ziekenhuis van Besançon en werd goedgekeurd door de onafhankelijke ethische commissie Est-II en door de Franse nationale gezondheidsautoriteit: AFSSAPS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- University Hospital of Besancon
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- FNLCC center Georges François Leclerc
-
Montbeliard, Frankrijk, 25200
- Hospital of Belfort-Montbeliard
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria :
- Leeftijd > 18 en < 70 jaar (man en vrouw)
- chirurgische resectabiliteit
- ECOG-prestatiestatus ≤ 1
- ASA-score < 3 (waardering door een chirurg)
- BMI < 30 als een bovenste oesogastrectomie vereist is
- geen eerdere cytotoxische chemotherapie
- ejectiefractie > 50% bij echocardiografie vóór aanvang van de therapie
- schriftelijke geïnformeerde toestemming
Criteria voor niet-opname :
- metastasen op afstand of infiltratie van aangrenzende structuren of organen en alle voornamelijk niet reseceerbare stadia
- terugval
- overgevoeligheid voor paclitaxel, epirubicine of cisplatine
- maligne secundaire ziekte, < 5 jaar oud (uitzondering: in situ carcinoom van de cervix uteri, adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid)
- perifere polyneuropathie
- diabetes gecompliceerd door coronaire hartziekte of vasculopathie
- Ernstige respiratoire insufficiëntie
- patiënt met gewichtsverlies > 10%
- zwangerschap of borstvoeding
- opname in een andere proef
- patiënt met een medische of psychiatrische aandoening of ziekte waardoor de patiënt niet geschikt is voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PET-regime
|
8 wekelijkse cycli van chemotherapie met epirubicine (50 mg/m2) geassocieerd met cisplatine en paclitaxel met een pauze van één week zonder chemotherapie tussen cyclus 4 en 5.
8 wekelijkse cycli van chemotherapie met cisplatine (30 mg/m2) geassocieerd met epirubicine en paclitaxel met een pauze van één week zonder chemotherapie tussen cyclus 4 en 5.
8 wekelijkse cycli van chemotherapie met paclitaxel (90 mg/m2) geassocieerd met epirubicine en paclitaxel met een pauze van een week zonder chemotherapie tussen cyclus 4 en 5.
de operatie wordt gepland binnen 4-6 weken na het einde van de laatste chemokuur.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
curatief resectiepercentage
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 4 weken na de operatie
|
een verwacht gemiddelde van 4 weken na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
responspercentage
Tijdsspanne: tussen 2 en 4 weken na het einde van de laatste chemokuur
|
Het responspercentage zal worden geëvalueerd aan de hand van de RECIST v1.1-criteria (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors; Eisenhauer et al, 2009) door middel van een CT-scan tussen 2 en 4 weken na het einde van de laatste cyclus om de afwezigheid van lokale of verre progressie vóór de operatie
|
tussen 2 en 4 weken na het einde van de laatste chemokuur
|
|
histologisch responspercentage
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 4 weken na de operatie
|
Het histologische responspercentage zal worden bepaald door het laboratorium van de patholoog op operatieve monsters met behulp van de Becker-score (Becker et al, 2003) om de effecten van neoadjuvante chemotherapie op maagkanker te meten.
|
een verwacht gemiddelde van 4 weken na de operatie
|
|
tolerantie van de therapeutische associatie
Tijdsspanne: 1 week na elke chemokuur
|
Toxiciteiten zullen worden beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.
|
1 week na elke chemokuur
|
|
progressievrije overleving
Tijdsspanne: vanaf de start van de chemotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie (binnen 5 jaar na de operatie)
|
vanaf de start van de chemotherapie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie (binnen 5 jaar na de operatie)
|
|
|
wereldwijde overleving
Tijdsspanne: vanaf de start van de chemotherapie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak (binnen 5 jaar na de operatie)
|
vanaf de start van de chemotherapie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak (binnen 5 jaar na de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
12 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Maagneoplasmata
- Slokdarmneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Paclitaxel
- Cisplatine
- Epirubicine
Andere studie-ID-nummers
- IPEC-GC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .