Quimioterapia preoperatoria en dosis densa con cisplatino, epirubicina y paclitaxel semanales para tratar pacientes con cáncer gástrico local (IPEC-GC)
24 de julio de 2018 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Quimioterapia preoperatoria con cisplatino, epirubicina y paclitaxel semanales (PET intensificada) en pacientes con cáncer gástrico local: un estudio de prueba de concepto de fase II.
Si la cirugía sigue siendo el principal tratamiento para el cáncer gástrico sin metástasis a distancia; la quimioterapia perioperatoria aumentó la probabilidad de supervivencia libre de progresión.
La quimioterapia perioperatoria parece tener muchas ventajas: reducir el volumen del tumor, mejorar la tasa de resección R0 y actuar sobre las micrometástasis.
Por lo tanto, la quimioterapia perioperatoria que combina cisplatino, epirubicina y 5-fluorouracilo es una estrategia validada para tratar el cáncer gástrico.
Sin embargo, quedaban varios escollos.
En particular, solo el 42% de los pacientes pudo recibir posquimioterapia, debido a las complicaciones y toxicidades posoperatorias.
Para superar esta limitación, los investigadores realizarán un ensayo clínico de fase II que evalúe el interés clínico de una quimioterapia preoperatoria de dosis densa que combine cisplatino (P), epirubicina (E) y paclitaxel (T).
La creciente evidencia del papel de los taxanos en el tratamiento del cáncer gástrico, así como los sinergismos biológicos informados en las combinaciones de paclitaxel/cisplatino y paclitaxel/epirrubicina, sustentan el desarrollo de la densidad de dosis basada en la combinación PET en el carcinoma gástrico.
El objetivo del estudio IPEC-GC es evaluar la eficacia de este régimen preoperatorio de PET
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio IPEC-GC es un estudio de prueba de concepto que evalúa la eficacia y viabilidad del régimen PET en 61 pacientes con esófago inferior, unión esofágica o carcinoma gástrico.
La quimioterapia preoperatoria incluye ocho ciclos preoperatorios semanales de cisplatino (30 mg/m2), epirubicina (50 mg/m2) y paclitaxel (90 mg/m2) con un descanso de una semana sin quimioterapia entre los ciclos 4 y 5. La cirugía se realiza dentro de los 4- 6 semanas después del final del último ciclo de quimioterapia. El criterio principal de valoración de este ensayo es la tasa de resección curativa (=R0). El R0 debe ser superior al 79% alcanzado en estudios previos publicados. La tasa de respuesta, la tasa de respuesta histológica (puntuación de Becker), la supervivencia libre de progresión, la supervivencia global, el impacto de la respuesta completa en la supervivencia y la densidad de la dosis son criterios de valoración secundarios. Para un estudio auxiliar, se recolectarán tumores (biopsias y especímenes operativos) y sueros para identificar biomarcadores correlacionados con la eficacia del tratamiento.
Este estudio lo lleva a cabo el Hospital Universitario de Besançon y fue aprobado por el comité de ética independiente Est-II y por la Autoridad Nacional de Salud de Francia: AFSSAPS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25000
- University Hospital of Besancon
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Dijon, Francia, 21000
- FNLCC center Georges François Leclerc
-
Montbeliard, Francia, 25200
- Hospital of Belfort-Montbeliard
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión :
- Edad > 18 y < 70 años (masculino y femenino)
- resecabilidad quirúrgica
- Estado funcional ECOG ≤ 1
- Puntuación ASA < 3 (apreciación por un cirujano)
- IMC < 30 si se requiere una esogastrectomía superior
- sin quimioterapia citotóxica previa
- fracción de eyección > 50% en ecocardiografía antes del inicio de la terapia
- Consentimiento informado por escrito
Criterios de no inclusión:
- metástasis a distancia o infiltración de estructuras u órganos adyacentes y todas las etapas principalmente no resecables
- recaída
- hipersensibilidad frente a paclitaxel, epirubicina o cisplatino
- enfermedad secundaria maligna, que se remonta a < 5 años (excepción: carcinoma in situ del cuello uterino, carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente)
- polineuropatía periférica
- diabetes complicada por enfermedad arterial coronaria o vasculopatía
- Insuficiencia respiratoria severa
- paciente con pérdida de peso > 10%
- embarazo o lactancia
- inclusión en otro ensayo
- Paciente con cualquier condición o enfermedad médica o psiquiátrica que lo haría inapropiado para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Régimen PET
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8 ciclos semanales de quimioterapia con epirubicina (50 mg/m2) asociada a cisplatino y paclitaxel con una pausa de una semana sin quimioterapia entre el ciclo 4 y 5.
8 ciclos semanales de quimioterapia con cisplatino (30 mg/m2) asociado a epirubicina y paclitaxel con una pausa de una semana sin quimioterapia entre el ciclo 4 y 5.
8 ciclos semanales de quimioterapia con paclitaxel (90 mg/m2) asociado a epirubicina y paclitaxel con una pausa de una semana sin quimioterapia entre el ciclo 4 y 5.
la cirugía se programará dentro de las 4 a 6 semanas posteriores al final del último ciclo de quimioterapia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tasa de resección curativa
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 4 semanas después de la cirugía
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un promedio esperado de 4 semanas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: entre 2 y 4 semanas después del final del último ciclo de quimioterapia
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La tasa de respuesta se evaluará utilizando los criterios RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors; Eisenhauer et al, 2009) mediante una tomografía computarizada realizada entre 2 y 4 semanas después del final del último ciclo para verificar la ausencia de lesiones locales o progresión a distancia antes de la cirugía
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entre 2 y 4 semanas después del final del último ciclo de quimioterapia
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tasa de respuesta histológica
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 4 semanas después de la cirugía
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El laboratorio patológico determinará la tasa de respuesta histológica en especímenes quirúrgicos utilizando la puntuación de Becker (Becker et al, 2003) para medir los efectos de la quimioterapia neoadyuvante en el cáncer gástrico.
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un promedio esperado de 4 semanas después de la cirugía
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tolerancia de la asociación terapéutica
Periodo de tiempo: 1 semana después de cada ciclo de quimioterapia
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Las toxicidades se evaluarán utilizando los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos, versión 4.
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1 semana después de cada ciclo de quimioterapia
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio de la quimioterapia hasta la fecha de la primera progresión documentada (dentro de los 5 años posteriores a la cirugía)
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desde la fecha de inicio de la quimioterapia hasta la fecha de la primera progresión documentada (dentro de los 5 años posteriores a la cirugía)
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supervivencia global
Periodo de tiempo: desde la fecha de inicio de la quimioterapia hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (dentro de los 5 años posteriores a la cirugía)
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desde la fecha de inicio de la quimioterapia hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (dentro de los 5 años posteriores a la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Epirubicina
Otros números de identificación del estudio
- IPEC-GC
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