Preoperatiivinen annostiheä kemoterapia viikoittain sisplatiinilla, epirubisiinilla ja paklitakselilla paikallisesti mahasyöpäpotilaiden hoitoon (IPEC-GC)
tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Preoperatiivinen kemoterapia viikoittain sisplatiinilla, epirubisiinilla ja paklitakselilla (tehostettu PET) potilailla, joilla on paikallinen mahasyöpä: vaiheen II konseptitutkimus.
Jos leikkaus on edelleen mahasyövän päähoito ilman etäpesäkkeitä; perioperatiivinen kemoterapia lisäsi etenemisvapaan eloonjäämisen todennäköisyyttä.
Perioperatiivisella kemoterapialla näyttää olevan monia etuja: se vähentää kasvaimen tilavuutta, parantaa R0-resektionopeutta ja vaikuttaa mikrometastaasiin.
Siksi perioperatiivinen kemoterapia, jossa yhdistetään sisplatiini, epirubisiini ja 5-fluorourasiili, on validoitu strategia mahasyövän hoitoon.
Kuitenkin useita sudenkuoppia jäi.
Erityisesti vain 42 % potilaista sai kemoterapian jälkeen leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja toksisuuksien vuoksi.
Tämän rajoituksen voittamiseksi tutkijat suorittavat vaiheen II kliinisen tutkimuksen, jossa arvioidaan sisplatiinia (P), epirubisiinia (E) ja paklitakselia (T) yhdistävän annostiheän preoperatiivisen kemoterapian kliinistä kiinnostusta.
Kasvava näyttö taksaanin roolista mahasyövän hoidossa sekä paklitakselin/sisplatiinin ja paklitakselin/epirubisiinin yhdistelmissä raportoidut biologiset synergismit tukevat PET-yhdistelmään perustuvan annostiheyden kehittymistä mahakarsinoomassa.
IPEC-GC-tutkimuksen tavoitteena on arvioida tämän preoperatiivisen PET-hoidon tehokkuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IPEC-GC-tutkimus on konseptin todistettu tutkimus, jossa arvioidaan PET-hoidon tehokkuutta ja toteutettavuutta 61 potilaalla, joilla oli ruokatorven alaosa, ruokatorven liitoskohta tai mahasyöpä.
Leikkausta edeltävä kemoterapia sisältää kahdeksan viikoittaista preoperatiivista sykliä sisplatiinia (30 mg/m2), epirubisiinia (50 mg/m2) ja paklitakselia (90 mg/m2) ja yhden viikon tauko ilman kemoterapiaa syklien 4 ja 5 välillä. Leikkaus suoritetaan 4- 6 viikkoa viimeisen kemoterapiajakson päättymisen jälkeen. Tämän tutkimuksen ensisijainen päätepiste on parantava resektiotaajuus (=R0). R0:n on oltava suurempi kuin aiemmissa julkaistuissa tutkimuksissa saavutettu 79 %. Toissijaisia päätepisteitä ovat vasteprosentti, histologinen vasteprosentti (Becker-pistemäärä), etenemisvapaa eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen, täydellisen vasteen vaikutus eloonjäämiseen ja annostiheys. Apututkimusta varten kasvaimet (biopsiat ja leikkausnäytteet) ja seerumit kerätään hoidon tehokkuuden kanssa korreloivien biomarkkerien tunnistamiseksi.
Tämän tutkimuksen suorittaa Besançonin yliopistollinen sairaala, ja sen ovat hyväksyneet riippumaton Est-II:n eettinen komitea ja Ranskan kansallinen terveysviranomainen: AFSSAPS.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- University Hospital of Besancon
-
Dijon, Ranska, 21000
- FNLCC center Georges François Leclerc
-
Montbeliard, Ranska, 25200
- Hospital of Belfort-Montbeliard
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Ikä > 18 ja < 70 vuotta (mies ja nainen)
- kirurginen resekoitavuus
- ECOG-suorituskykytila ≤ 1
- ASA-pisteet < 3 (kirurgin arvostus)
- BMI < 30, jos ylempi esogastrektomia tarvitaan
- ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa
- ejektiofraktio > 50 % kaikukardiografiassa ennen hoidon aloittamista
- kirjallinen tietoinen suostumus
Ei sisällyttämiskriteerit:
- kaukaiset etäpesäkkeet tai viereisten rakenteiden tai elinten infiltraatio ja kaikki ensisijaisesti ei-resekoitavissa olevat vaiheet
- uusiutuminen
- yliherkkyys paklitakselille, epirubisiinille tai sisplatiinille
- pahanlaatuinen sekundaarisairaus, vuodelta < 5 vuotta (poikkeus: kohdunkaulan in situ karsinooma, riittävästi hoidettu ihotyvisolusyöpä)
- perifeerinen polyneuropatia
- sepelvaltimotaudin tai vaskulopatian komplisoiva diabetes
- Vaikea hengitysvajaus
- potilas, jonka paino on pudonnut > 10 %
- raskaus tai imetys
- sisällyttäminen toiseen tutkimukseen
- potilaalle, jolla on jokin lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus, joka tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PET-ohjelma
|
8 viikoittaista kemoterapiasykliä epirubisiinilla (50 mg/m2) yhdistettynä sisplatiiniin ja paklitakseliin, yhden viikon tauko ilman kemoterapiaa jaksojen 4 ja 5 välillä.
8 viikon kemoterapiasykliä sisplatiinilla (30 mg/m2) yhdistettynä epirubisiiniin ja paklitakseliin, yhden viikon tauko ilman kemoterapiaa syklien 4 ja 5 välillä.
8 viikoittaista kemoterapiasykliä paklitakselilla (90 mg/m2) yhdistettynä epirubisiiniin ja paklitakseliin, yhden viikon tauko ilman kemoterapiaa jaksojen 4 ja 5 välillä.
leikkaus ajoitetaan 4-6 viikon kuluessa viimeisen kemoterapiajakson päättymisestä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
parantava resektionopeus
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
odotettu keskiarvo 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastausaste
Aikaikkuna: 2-4 viikkoa viimeisen kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen
|
Vastesuhde arvioidaan RECIST v1.1 -kriteereillä (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors; Eisenhauer et al, 2009) TT-skannauksella, joka tehdään 2–4 viikon kuluttua viimeisen syklin päättymisestä paikallisten tai paikallisten kasvainten puuttumisen varmistamiseksi. etäinen eteneminen ennen leikkausta
|
2-4 viikkoa viimeisen kemoterapiasyklin päättymisen jälkeen
|
|
histologinen vastenopeus
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Patologilaboratorio määrittää leikkausnäytteiden histologisen vasteen käyttämällä Beckerin pisteytystä (Becker et al, 2003) neoadjuvanttikemoterapian vaikutusten mittaamiseksi mahasyöpään.
|
odotettu keskiarvo 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
terapeuttisen yhdistyksen sietokyky
Aikaikkuna: 1 viikko jokaisen kemoterapiasyklin jälkeen
|
Myrkyllisyydet arvioidaan käyttämällä haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien versiota 4.
|
1 viikko jokaisen kemoterapiasyklin jälkeen
|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: päivästä kemoterapian aloittamiseen ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen saakka (5 vuoden sisällä leikkauksesta)
|
päivästä kemoterapian aloittamiseen ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen saakka (5 vuoden sisällä leikkauksesta)
|
|
|
globaalista selviytymisestä
Aikaikkuna: päivästä kemoterapian aloittamiseen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (5 vuoden sisällä leikkauksesta)
|
päivästä kemoterapian aloittamiseen mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (5 vuoden sisällä leikkauksesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Vatsan kasvaimet
- Ruokatorven kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antibiootit, antineoplastiset
- Paklitakseli
- Sisplatiini
- Epirubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPEC-GC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .