Předoperační dávková chemoterapie s týdenní cisplatinou, epirubicinem a paklitaxelem k léčbě pacientů s lokálně karcinomem žaludku (IPEC-GC)
24. července 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Předoperační chemoterapie s týdenní cisplatinou, epirubicinem a paklitaxelem (intenzifikovaný PET) u pacientů s lokálně karcinomem žaludku: studie fáze II prokazující koncept.
Pokud operace zůstává hlavní léčbou rakoviny žaludku bez vzdálených metastáz; perioperační chemoterapie zvýšila pravděpodobnost přežití bez progrese.
Zdá se, že perioperační chemoterapie má mnoho výhod: snižuje objem nádoru, zlepšuje rychlost resekce R0 a působí na mikrometastázy.
Peroperační chemoterapie kombinující cisplatinu, epirubicin a 5-fluorouracil je proto ověřenou strategií léčby rakoviny žaludku.
Několik úskalí však zůstalo.
Zejména pouze 42 % pacientů mohlo podstoupit postchemoterapii kvůli pooperačním komplikacím a toxicitě.
Aby se toto omezení překonalo, výzkumníci provedou klinickou studii fáze II hodnotící klinický zájem o dávkově hustou předoperační chemoterapii kombinující cisplatinu (P), epirubicin (E) a paklitaxel (T).
Rostoucí důkazy o úloze taxanu v léčbě rakoviny žaludku, stejně jako biologické synergie uváděné u kombinací paklitaxel/cisplatina a paklitaxel/epirubicin, podporují vývoj hustoty dávky založené na kombinaci PET u karcinomu žaludku.
Cílem studie IPEC-GC je zhodnotit efektivitu tohoto PET předoperačního režimu
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie IPEC-GC je proof-of-concept studie hodnotící účinnost a proveditelnost PET režimu u 61 pacientů s dolním jícnem, esophagus junkcí nebo karcinomem žaludku.
Předoperační chemoterapie zahrnuje osm týdenních předoperačních cyklů cisplatiny (30 mg/m2), epirubicinu (50 mg/m2) a paklitaxelu (90 mg/m2) s týdenní přestávkou bez chemoterapie mezi 4. a 5. cyklem. Operace se provádí do 4- 6 týdnů po ukončení posledního cyklu chemoterapie. Primárním cílovým parametrem této studie je míra kurativní resekce (= R0). R0 musí být vyšší než 79 % dosažených v předchozích publikovaných studiích. Míra odpovědi, míra histologické odpovědi (Beckerovo skóre), přežití bez progrese, celkové přežití, vliv kompletní odpovědi na přežití a hustota dávky jsou sekundárními cílovými body. Pro doplňkovou studii budou odebrány nádory (biopsie a operační vzorky) a séra, aby se identifikovaly biomarkery korelující s účinností léčby.
Tuto studii provádí Univerzitní nemocnice v Besançonu a byla schválena nezávislou etickou komisí Est-II a francouzským Národním úřadem pro zdraví: AFSSAPS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- University Hospital of Besancon
-
Dijon, Francie, 21000
- FNLCC center Georges François Leclerc
-
Montbeliard, Francie, 25200
- Hospital of Belfort-Montbeliard
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Věk > 18 a < 70 let (muži a ženy)
- chirurgická resekabilita
- Stav výkonu ECOG ≤ 1
- ASA skóre < 3 (ocenění chirurgem)
- BMI < 30, pokud je nutná horní ezogastrektomie
- žádná předchozí cytotoxická chemoterapie
- ejekční frakce > 50 % při echokardiografii před zahájením terapie
- písemný informovaný souhlas
Kritéria nezařazení:
- vzdálené metastázy nebo infiltrace přilehlých struktur nebo orgánů a všechna primárně neresekabilní stadia
- relapsu
- přecitlivělost na paklitaxel, epirubicin nebo cisplatinu
- maligní sekundární onemocnění datované do < 5 let (výjimka: in situ karcinom děložního čípku, adekvátně léčený bazaliom kůže)
- periferní polyneuropatie
- diabetes komplikovaný onemocněním koronárních tepen nebo vaskulopatií
- Těžká respirační insuficience
- pacient s úbytkem hmotnosti > 10 %
- těhotenství nebo kojení
- zařazení do dalšího pokusu
- pacient s jakýmkoliv zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo nemocí, kvůli které by byl pacient nevhodný pro vstup do této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PET režim
|
8 týdenních cyklů chemoterapie epirubicinem (50 mg/m2) ve spojení s cisplatinou a paklitaxelem s týdenní přestávkou bez chemoterapie mezi 4. a 5. cyklem.
8 týdenních cyklů chemoterapie s cisplatinou (30 mg/m2) spojené s epirubicinem a paklitaxelem s týdenní přestávkou bez chemoterapie mezi 4. a 5. cyklem.
8 týdenních cyklů chemoterapie paklitaxelem (90 mg/m2) spojené s epirubicinem a paklitaxelem s týdenní přestávkou bez chemoterapie mezi 4. a 5. cyklem.
operace bude naplánována do 4-6 týdnů po ukončení posledního cyklu chemoterapie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
rychlost kurativní resekce
Časové okno: očekávaný průměr 4 týdny po operaci
|
očekávaný průměr 4 týdny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra odezvy
Časové okno: mezi 2 a 4 týdny po ukončení posledního cyklu chemoterapie
|
Míra odpovědi bude vyhodnocena pomocí kritérií RECIST v1.1 (kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů; Eisenhauer et al, 2009) pomocí CT skenu provedeného mezi 2 a 4 týdny po skončení posledního cyklu, aby se ověřila nepřítomnost lokálních nebo vzdálená progrese před operací
|
mezi 2 a 4 týdny po ukončení posledního cyklu chemoterapie
|
|
míra histologické odpovědi
Časové okno: očekávaný průměr 4 týdny po operaci
|
Míru histologické odpovědi určí patologická laboratoř na operačních vzorcích pomocí Beckerova skóre (Becker et al, 2003) k měření účinků neoadjuvantní chemoterapie na rakovinu žaludku.
|
očekávaný průměr 4 týdny po operaci
|
|
tolerance terapeutické asociace
Časové okno: 1 týden po každém cyklu chemoterapie
|
Toxicita bude vyhodnocena pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky verze 4.
|
1 týden po každém cyklu chemoterapie
|
|
přežití bez progrese
Časové okno: od data zahájení chemoterapie do data první zdokumentované progrese (do 5 let po operaci)
|
od data zahájení chemoterapie do data první zdokumentované progrese (do 5 let po operaci)
|
|
|
globální přežití
Časové okno: od data zahájení chemoterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny (do 5 let po operaci)
|
od data zahájení chemoterapie do data úmrtí z jakékoli příčiny (do 5 let po operaci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
12. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. července 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. července 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary žaludku
- Novotvary jícnu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antibiotika, antineoplastika
- Paklitaxel
- Cisplatina
- Epirubicin
Další identifikační čísla studie
- IPEC-GC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .