Quimioterapia de dose densa pré-operatória com cisplatina semanal, epirrubicina e paclitaxel para tratar pacientes com câncer localmente gástrico (IPEC-GC)
24 de julho de 2018 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Quimioterapia pré-operatória com cisplatina semanal, epirrubicina e paclitaxel (PET intensificado) em pacientes com câncer gástrico local: um estudo de prova de conceito de fase II.
Se a cirurgia continua sendo o principal tratamento para câncer gástrico sem metástases à distância; a quimioterapia perioperatória aumentou a probabilidade de sobrevida livre de progressão.
A quimioterapia perioperatória parece ter muitas vantagens: reduzir o volume do tumor, melhorar a taxa de ressecção R0 e atuar nas micrometástases.
Portanto, a quimioterapia perioperatória combinando cisplatina, epirrubicina e 5-Fluorouracile é uma estratégia validada para tratar o câncer gástrico.
No entanto, várias armadilhas permaneceram.
Particularmente, apenas 42% dos pacientes puderam receber pós-quimioterapia, devido a complicações pós-operatórias e toxicidades.
Para superar essa limitação, os investigadores conduzirão um ensaio clínico de fase II avaliando o interesse clínico de uma quimioterapia pré-operatória de alta dose combinando cisplatina (P), epirrubicina (E) e paclitaxel (T).
A crescente evidência do papel do taxano no tratamento do câncer gástrico, bem como os sinergismos biológicos relatados nas combinações paclitaxel/cisplatina e paclitaxel/epirrubicina, sustentam o desenvolvimento da densidade de dose baseada na combinação PET no carcinoma gástrico.
O objetivo do estudo IPEC-GC é avaliar a eficácia deste regime pré-operatório de PET
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo IPEC-GC é um estudo de prova de conceito que avalia a eficácia e viabilidade do regime de PET em 61 pacientes com esôfago inferior, junção esofágica ou carcinoma gástrico.
A quimioterapia pré-operatória inclui oito ciclos pré-operatórios semanais de cisplatina (30mg/m2), epirrubicina (50 mg/m2) e paclitaxel (90 mg/m2) com intervalo de uma semana sem quimioterapia entre o ciclo 4 e 5. A cirurgia é realizada dentro de 4- 6 semanas após o término do último ciclo de quimioterapia. O endpoint primário deste estudo é a taxa de ressecção curativa (=R0). O R0 deve ser superior aos 79% alcançados em estudos anteriores publicados. A taxa de resposta, a taxa de resposta histológica (pontuação de Becker), a sobrevida livre de progressão, a sobrevida global, o impacto da resposta completa na sobrevida e a densidade da dose são parâmetros secundários. Para um estudo auxiliar, tumores (biópsias e espécimes operatórios) e soros serão coletados para identificar biomarcadores correlacionados com a eficácia do tratamento.
Este estudo é realizado pelo Hospital Universitário de Besançon e foi aprovado pelo comitê de ética independente Est-II e pela Autoridade Nacional de Saúde da França: AFSSAPS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Besançon, França, 25000
- University Hospital of Besancon
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Dijon, França, 21000
- FNLCC center Georges François Leclerc
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Montbeliard, França, 25200
- Hospital of Belfort-Montbeliard
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Idade > 18 e < 70 anos (masculino e feminino)
- ressecabilidade cirúrgica
- Estado de desempenho ECOG ≤ 1
- Pontuação ASA < 3 (apreciação por um cirurgião)
- IMC < 30 se for necessária uma esogastrectomia superior
- sem quimioterapia citotóxica prévia
- fração de ejeção > 50% na ecocardiografia antes do início da terapia
- consentimento informado por escrito
Critérios de não inclusão:
- metástases distantes ou infiltração de estruturas ou órgãos adjacentes e todos os estágios primariamente não ressecáveis
- recaída
- hipersensibilidade contra Paclitaxel, Epirrubicina ou Cisplatina
- doença secundária maligna, datada de < 5 anos (exceção: carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado)
- polineuropatia periférica
- diabetes complicada por doença arterial coronariana ou vasculopatia
- Insuficiência respiratória grave
- paciente com perda de peso > 10%
- gravidez ou lactação
- inclusão em outro ensaio
- paciente com qualquer condição médica ou psiquiátrica ou doença que torne o paciente inadequado para entrar neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Regime de PET
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8 ciclos semanais de quimioterapia com epirrubicina (50 mg/m2) associada a cisplatina e paclitaxel com intervalo de uma semana sem quimioterapia entre o ciclo 4 e 5.
8 ciclos semanais de quimioterapia com cisplatina (30 mg/m2) associada a epirrubicina e paclitaxel com intervalo de uma semana sem quimioterapia entre o ciclo 4 e 5.
8 ciclos semanais de quimioterapia com paclitaxel (90 mg/m2) associado a epirrubicina e paclitaxel com intervalo de uma semana sem quimioterapia entre o ciclo 4 e 5.
a cirurgia será agendada dentro de 4-6 semanas após o final do último ciclo de quimioterapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de ressecção curativa
Prazo: uma média esperada de 4 semanas após a cirurgia
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uma média esperada de 4 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta
Prazo: entre 2 e 4 semanas após o término do último ciclo de quimioterapia
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A taxa de resposta será avaliada usando os critérios RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours ; Eisenhauer et al, 2009) por uma tomografia computadorizada feita entre 2 e 4 semanas após o final do último ciclo para verificar a ausência de lesões locais ou progressão distante antes da cirurgia
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entre 2 e 4 semanas após o término do último ciclo de quimioterapia
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taxa de resposta histológica
Prazo: uma média esperada de 4 semanas após a cirurgia
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A taxa de resposta histológica será determinada pelo laboratório patologista em espécimes operatórios usando o escore de Becker (Becker et al, 2003) para medir os efeitos da quimioterapia neoadjuvante no câncer gástrico.
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uma média esperada de 4 semanas após a cirurgia
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tolerância da associação terapêutica
Prazo: 1 semana após cada ciclo de quimioterapia
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As toxicidades serão avaliadas usando Critérios de Terminologia Comuns para Eventos Adversos versão 4.
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1 semana após cada ciclo de quimioterapia
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sobrevivência livre de progressão
Prazo: desde a data até o início da quimioterapia até a data da primeira progressão documentada (dentro de 5 anos após a cirurgia)
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desde a data até o início da quimioterapia até a data da primeira progressão documentada (dentro de 5 anos após a cirurgia)
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sobrevivência global
Prazo: desde a data até o início da quimioterapia até a data da morte por qualquer causa (dentro de 5 anos após a cirurgia)
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desde a data até o início da quimioterapia até a data da morte por qualquer causa (dentro de 5 anos após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Epirrubicina
Outros números de identificação do estudo
- IPEC-GC
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