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내인성 쿠싱 증후군의 치료 (SONICS)

2021년 3월 22일 업데이트: Cortendo AB

내인성 쿠싱 증후군 치료에서 COR-003(레보케토코나졸)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

이 연구의 주요 목적은 용량 증가 없이 유지 단계에서 COR-003으로 6개월 치료 후 정상적인 UFC를 가진 피험자의 비율로 정의되는 임상 응답자 비율을 평가하고 피험자의 유효 용량 범위를 평가하는 것입니다. 다양한 수준의 코르티솔증.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 COR-003의 효능, 안전성, 내약성 및 PK를 평가하기 위해 고안된 스크리닝 단계, 용량 적정 단계, 6개월 유지 단계 및 6개월 확장 평가 단계를 포함하는 개방형 라벨 단일군 연구입니다. 내인성 CS가 있는 피험자.

해당되는 경우 초기 스크리닝 및 휴약 기간 후, 이 연구는 다음과 같은 3개의 치료 단계에서 수행됩니다.

  • 용량 적정 단계: 효과적이고 허용 가능한 최대 용량(치료 용량)을 달성하기 위한 약 2~21주. 용량 적정은 효과적이고 허용 가능한 최대 용량(치료 용량)을 달성하기 위해 약 2주에서 21주 동안 1일 2회(BID) 150mg의 시작 용량으로 150mg씩 증분하여 발생합니다.
  • 유지 단계: 용량 적정 단계 후 치료 용량에서 6개월의 치료. 치료 용량에 도달하고 UFC 측정을 위해 적절하게 수집된 총 4회의 24시간 소변 수집의 평균에서 확인되면, 피험자는 연구의 유지 단계에 들어가고 6개월 동안 매달 클리닉에 다시 방문하도록 요청받습니다. 유효성 및 안전성 평가를 위해 유지 단계 동안, 의료 모니터와 논의한 후 연구자의 재량에 따라 용량 증가가 의학적으로 필요하다고 확인되지 않는 한 분석의 ULN 이하에서 UFC 수준을 유지하기 위해 용량을 증가시킬 수 없습니다. 유지 관리 단계 방문 종료 전에 4회의 완전한 24시간 소변 수집이 이루어지고 피험자는 확장 평가 단계에 들어갈 수 있습니다.
  • 확장 평가 단계: 유지 단계 이후 6개월 동안 계속 치료를 받습니다. 6개월 확장 평가 단계에서 대상자는 안전성 및 효능 평가를 위해 90일(±14일)마다 임상 현장으로 돌아갑니다.

효능은 주로 임상 프로토콜에 설명된 대로 지정된 시간에 평균 UFC 농도를 측정하여 평가합니다. 안전성은 주로 활력 징후 측정, 부작용, 임상 실험실 측정, 심전도 및 뇌하수체 MRI를 통한 신체 검사로 평가됩니다.

독립적인 데이터 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 연구 전반에 걸쳐 약물의 안전성을 검토할 것입니다. DSMB 회원 자격은 헌장에 설명되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

94

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leiden University, Leiden University Medical Center, Dept. of Endocrinology
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus MC, Dpt. Of Internal Medicine, Division of Endocrinology
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크, DK-2100
        • Rigshospitalet,Copenhagen University Hospital
  • 독일
      • Lübeck, 독일, 23538
        • Med Clinic I - University of Lueback
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA School of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
        • University of New Mexico HSC
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • Allegheny Neuroendocrinology Center
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospitals Leuven Department of Endocrinology
  • 불가리아
      • Sofia, 불가리아, 1431
        • University Specialized Hospital for Active Treatment in Endocrinology (USHATE)
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Clinical Center of Serbia
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08026
        • Endocrinologia, Hospital Sant Pau,Universitat Autònoma de Barcelona
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
    • Valencia
      • Alzira, Valencia, 스페인, 46600
        • Hospital Universidad De La Ribera
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31048
        • Bnail Zion Medical Center Institute of Endocrinology & Metabolism
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Institute of Endocrinology & Metabolism, Rabin Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Sourasky Medical Center, Endocrinology & Metabolism
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria Ancona
      • Messina, 이탈리아, 98125
        • UOC di Endocrinologia, Dipartimento di Medicina Clinica e Sperimentale
      • Milan, 이탈리아, 20149
        • Istituto Auxologico Italiano
      • Naples, 이탈리아, 80131
        • University of Naples Federico II
      • Orbassano, 이탈리아, 10043
        • SCDU Medicina Interna I Università di Torino Dipartimento di Scienze Cliniche e Biologiche
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • University of Padua
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Institute of Medical Pathology
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Città della Salute e della Scienza di Torino
      • Verona, 이탈리아, 37134
        • Policlinico GB Rossi
  • 체코
      • Praha, 체코, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - III. Interni klinika VFN a 1. LF UK
  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Bezmi Alem Vakıf Üniversitesi Endokrinoloji Bölümü Adnan
      • Istanbul, 칠면조, 34303
        • Istanbul University Medical Faculty
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St. Pauls Hospital/Vancouver General Hospital
  • 폴란드
      • Lublin, 폴란드, 20-333
        • Terpa Sp.z.o.o
      • Poznań, 폴란드, 60-355
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Swiecickiego
      • Warszawa, 폴란드, 04-305
        • Outpatient Clinic: Reuma Centrum
      • Wroclaw, 폴란드, 50367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
      • Łódź, 폴란드, 93-338
        • Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki
  • 프랑스
      • Marseille Cedex, 프랑스, 13385
        • Hôpital de la CONCEPTION, Service d'Endocrinologie, Diabète et Maladies Métaboliques

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 만 18세 이상의 남성 또는 여성
  2. 연구 절차가 수행되기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다. 적격 피험자는 연구에 포함되기 전에 정보에 입각한 동의서를 이해할 수 있어야 합니다.

  3. 피험자가 등록 후 18개월 이내에 수술 또는 방사선 요법의 대상자가 아닌 경우 새로 진단된 지속성 또는 재발성 쿠싱병(CD) 또는 다른 병인의 내인성 CS의 진단이 확인되었습니다.

    이전 의료 기록이 수집되어 다음 병인을 포함하여 다른 병인의 내인성 CS 또는 CD 진단을 지원하는 데 사용됩니다.

    • 이소성 부 신피질 자극 호르몬 (ACTH) 분비, 즉 뇌하수체 기원이 아닌 ACTH
    • 이소성 코르티코트로핀 방출 호르몬(CRH) 분비
    • 부신 의존성 CS(즉, 부신 선종(NOT 암종), 부신 증식증 등)
    • 병인 불명.
  4. 중앙 실험실 분석의 표준 범위와 적절하게 수집된 소변에서 최소 4회 측정을 기준으로 평균 24시간 UFC 수치가 1.5X ULN 이상 상승해야 합니다.

  5. 상승된 평균 UFC 외에도 다음 테스트 중 하나에서 비정상적인 값이 존재합니다.

    • 비정상적인 DST: 전날 저녁 11시에 경구로 덱사메타손 1mg을 투여한 후 오전 8시 혈청 코티솔 ≥1.8마이크로그램/dL(50nmol/L) 증가 스크리닝 단계, 이 경우 이전 테스트 결과 및 수행 세부 사항은 기준선 방문까지 이용 가능해야 합니다.)
    • 심야 타액 코르티솔 농도 상승(최소 2회 측정) >ULN
  6. CD 또는 다른 병인의 내인성 CS가 있는 이전에 조사된 피험자는 방사선 치료가 > 4년 전에 발생하고 피험자가 스크리닝 방문 전 6개월 동안 기본 CD의 개선에 대한 증거를 나타내지 않는 한 허용됩니다. 이 연구에 등록된 이전에 방사선 조사를 받은 피험자의 총 수는 10명을 초과하지 않습니다.
  7. 수술 대상이 아니거나, 수술을 거부하거나, 등록 후 최소 18개월 동안 수술이 연기될 다른 병인의 CD 또는 CS가 있는 피험자. 피험자는 수술을 기다리는 동안 시험에 참여하도록 허용될 수 있지만 수술 전에 이 연구를 완료하는 데 동의해야 합니다.
  8. 치료가 부적절하거나 내약성이 좋지 않은 다른 병인의 내인성 CS 또는 CD에 대한 치료를 받는 피험자는 지정된 기준선 방문 전에 최소 휴약 기간에 동의해야 합니다.

주요 제외 기준

  1. 연구자의 평가에 기초한 유사-쿠싱 증후군이 있는 피험자.
  2. 조사자의 평가를 기반으로 주기적 CS를 갖는 피험자
  3. 글루코코르티코이드의 외인성 공급원 또는 ACTH의 치료적 사용과 같은 비내인성 고코르티솔증 공급원이 있는 피험자.
  4. 다발성 내분비선 종양 유형 1, 맥큔 올브라이트 증후군 및 카니 콤플렉스를 포함하되 이에 국한되지 않는 고코르티솔증의 원인으로 알려진 유전 증후군
  5. 부신 암종이 있는 피험자
  6. 선별 단계 이전 3년 이내에 갑상선, 초기 단계 전립선, 편평 세포 및 기저 세포 암종 이외의 악성 종양의 병력.
  7. 스크리닝 단계 동안 QTc 간격이 >470msec인 피험자.
  8. 기존의 간질환; 지방 침윤과 일치하는 경증 내지 중등도 간 지방증이 있는 피험자(비알코올성 지방간 질환[NAFLD]는 허용됨).
  9. 케토코나졸 또는 아졸 항진균제의 약물 중단이 필요한 문서화되었거나 의심되는 약물 유발 간 손상 이력.
  10. 금지된 병용 약물을 투여받고 기준선 방문 전에 이를 안전하게 중단할 수 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 레보케토코나졸 DL0
Levoketoconazole 정제 용량 수준 0 1일 1회
의약품: 레보케토코나졸
레보케토코나졸은 라세미 케토코나졸에서 파생된 2S,4R-거울상 이성질체입니다.
다른 이름들:
  • COR-003
실험적: 레보케토코나졸 DL1
Levoketoconazole 정제 용량 수준 1 1일 2회
의약품: 레보케토코나졸
레보케토코나졸은 라세미 케토코나졸에서 파생된 2S,4R-거울상 이성질체입니다.
다른 이름들:
  • COR-003
실험적: 레보케토코나졸 DL2
Levoketoconazole 정제 용량 수준 1 1일 2회
의약품: 레보케토코나졸
레보케토코나졸은 라세미 케토코나졸에서 파생된 2S,4R-거울상 이성질체입니다.
다른 이름들:
  • COR-003
실험적: 레보케토코나졸 DL3
Levoketoconazole 정제 복용량 수준 3 매일 두 번
의약품: 레보케토코나졸
레보케토코나졸은 라세미 케토코나졸에서 파생된 2S,4R-거울상 이성질체입니다.
다른 이름들:
  • COR-003
실험적: 레보케토코나졸 DL4
Levoketoconazole 정제 복용량 수준 4 매일 두 번
의약품: 레보케토코나졸
레보케토코나졸은 라세미 케토코나졸에서 파생된 2S,4R-거울상 이성질체입니다.
다른 이름들:
  • COR-003
실험적: 레보케토코나졸 DL5
Levoketoconazole 정제 복용량 수준 5 매일 두 번
의약품: 레보케토코나졸
레보케토코나졸은 라세미 케토코나졸에서 파생된 2S,4R-거울상 이성질체입니다.
다른 이름들:
  • COR-003
실험적: 레보케토코나졸 DL6
Levoketoconazole 정제 복용량 수준 6 매일 두 번
의약품: 레보케토코나졸
레보케토코나졸은 라세미 케토코나졸에서 파생된 2S,4R-거울상 이성질체입니다.
다른 이름들:
  • COR-003
실험적: 레보케토코나졸 DL7
Levoketoconazole 정제 복용량 수준 7 매일 두 번
의약품: 레보케토코나졸
레보케토코나졸은 라세미 케토코나졸에서 파생된 2S,4R-거울상 이성질체입니다.
다른 이름들:
  • COR-003

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내인성 쿠싱 증후군 환자에서 요중 코르티솔의 정상화
기간: 해당 단계 동안 사전 용량 증가 없이 6개월의 유지 단계 요법

COR-003에 대한 반응은 유지 단계 치료 6개월 후 해당 단계 동안 사전 용량 증가 없이 평균 UFC 농도 ≤ULN으로 정의됩니다. 유지 단계에서 6개월의 치료 후 유지 단계 종료 방문 시 응답자 비율은 결합된 모든 용량 그룹에 대해 로짓 연결 함수 및 지역이 포함된 이항 분포를 기반으로 반복 측정이 있는 일반화 선형 모델을 사용하여 추정되었습니다. (미국 대 미국 외), 동시 CS 의학적 상태(당뇨병[예/아니요], 고혈압[예/아니요]), 연령(ITT 모집단을 기준으로 한 반올림 중앙값 분할), 성별, 질병 기간(년), 이전 CS 투약(예/아니오), 기저선 공변량으로서 이전 방사선 요법(예/아니오) 및 독립 요인으로 방문.

95% Wald CI와 함께 유지 단계에서 치료 6개월 후 UFC 반응의 최소 제곱 평균(LSMEAN) 추정치가 제시됩니다.
해당 단계 동안 사전 용량 증가 없이 6개월의 유지 단계 요법

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cortendo AB

수사관

  • 연구 책임자: Fredric J Cohen, MD, Cortendo AB

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2021년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • COR-2012-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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