비급성 뇌졸중 환자 치료에서 자가 M2 대식세포의 안전성
2016년 11월 3일 업데이트: Ekaterina Y. Shevela, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences
비급성 뇌졸중 환자 치료에서 자가 M2 대식세포 이식의 안전성 및 타당성
이 연구의 목적은 M2 대식세포가 비급성 뇌졸중 환자의 치료에 안전하고 실행 가능한지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리의 주요 가설은 척수강내 도입을 통한 자가 M2 대식세포 이식이 비급성 뇌졸중 후에 가능하고 안전하다는 것입니다.
우리의 두 번째 가설은 자가 M2 대식세포 이식이 비급성 뇌졸중 후 개선된 신경학적 결과와 관련이 있다는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
- Research Institute of Clinical Immunology, Russian Academy of Medical Sciences (Siberian Branch)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 컴퓨터 단층촬영으로 확인된 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- 뇌졸중 발병 후 3개월 이상 12개월 미만의 기간
- 18세에서 75세 사이의 연령
- NIHSS 뇌졸중 척도에서 4점 이상의 지속적인 신경학적 결손
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 이전 뇌졸중의 병력
- 발작
- 혈전성향증 또는 원발성 혈액 질환
- 강한 악의
- 간 또는 신장 기능 장애
- 혈역학 또는 호흡 불안정
- 자가 면역 질환
- HIV 또는 제어되지 않는 세균, 진균 또는 바이러스 감염
- 임신
- 기타 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: M2 대식세포
M2 대식세포 도입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중증 부작용 환자 수
기간: 1-3일, 6개월
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사망, 신경학적 악화 및 발작을 포함한 심각한 부작용 발생
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1-3일, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)의 기능적 결과 개선
기간: 1-3일, 6개월
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1-3일, 6개월
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Barthel 지수 개선
기간: 1-3일, 6개월
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1-3일, 6개월
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수정된 Rankin 척도 개선
기간: 1-3일, 6개월
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1-3일, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
재발성 혈관 에피소드가 있는 환자의 수
기간: 1-3일, 6개월
|
1-3일, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Elena R. Chernykh, MD, PhD, Research Institute of Clinical Immunology, Russian Academy of Medical Sciences (Siberian Branch)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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