Autologisten M2-makrofagien turvallisuus ei-akuuttien aivohalvauspotilaiden hoidossa
torstai 3. marraskuuta 2016 päivittänyt: Ekaterina Y. Shevela, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences
Autologisen M2-makrofagisiirron turvallisuus ja toteutettavuus ei-akuuttia aivohalvauspotilaiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko M2-makrofagit turvallisia ja käyttökelpoisia ei-akuuttien aivohalvauspotilaiden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen hypoteesimme on, että autologinen M2-makrofagisiirto intratekaalisella siirrolla on mahdollista ja turvallinen ei-akuutin aivohalvauksen jälkeen.
Toissijainen hypoteesimme on, että autologinen M2-makrofagisiirto liittyy parantuneeseen neurologiseen lopputulokseen ei-akuutin aivohalvauksen jälkeen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
- Research Institute of Clinical Immunology, Russian Academy of Medical Sciences (Siberian Branch)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietokonetomografia vahvisti iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen
- Kesto aivohalvauksen alkamisesta yli 3 ja alle 12 kuukautta
- Ikä 18-75 vuotta
- Pysyvät neurologiset puutteet yli 4 pistettä NIHSS-halvausasteikolla
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Edellisen aivohalvauksen historia
- Kohtaukset
- Trombofiliat tai primaariset hematologiset sairaudet
- Pahanlaatuisuus
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriöt
- Hemodynaaminen tai hengityselinten epävakaus
- Autoimmuuni sairaus
- HIV tai hallitsemattomat bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot
- Raskaus
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: M2-makrofagit
M2-makrofagien käyttöönotto
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 1-3 päivää, 6 kuukautta
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyminen, mukaan lukien kuolleisuus, neurologinen paheneminen ja kouristukset
|
1-3 päivää, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnallisten tulosten parantaminen National Institutes of Health Stroke Scale -asteikossa (NIHSS)
Aikaikkuna: 1-3 päivää, 6 kuukautta
|
1-3 päivää, 6 kuukautta
|
|
Barthel-indeksin parannus
Aikaikkuna: 1-3 päivää, 6 kuukautta
|
1-3 päivää, 6 kuukautta
|
|
Parannus modifioidussa Rankin-asteikossa
Aikaikkuna: 1-3 päivää, 6 kuukautta
|
1-3 päivää, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on toistuvia verisuonikohtauksia
Aikaikkuna: 1-3 päivää, 6 kuukautta
|
1-3 päivää, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Elena R. Chernykh, MD, PhD, Research Institute of Clinical Immunology, Russian Academy of Medical Sciences (Siberian Branch)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 4. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STR-M2-2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .