Sicurezza del macrofago autologo M2 nel trattamento di pazienti con ictus non acuto
3 novembre 2016 aggiornato da: Ekaterina Y. Shevela, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences
Sicurezza e fattibilità del trapianto autologo di macrofagi M2 nel trattamento di pazienti con ictus non acuto
Lo scopo di questo studio è determinare se i macrofagi M2 sono sicuri e fattibili nel trattamento di pazienti con ictus non acuto
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La nostra ipotesi principale è che il trapianto autologo di macrofagi M2 tramite introduzione intratecale sia fattibile e sicuro dopo un ictus non acuto.
La nostra ipotesi secondaria è che il trapianto autologo di macrofagi M2 sia associato a un miglioramento dell'esito neurologico dopo un ictus non acuto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
13
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
- Research Institute of Clinical Immunology, Russian Academy of Medical Sciences (Siberian Branch)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La tomografia computerizzata ha confermato l'ictus ischemico o emorragico
- Durata dall'insorgenza dell'ictus superiore a 3 e inferiore a 12 mesi
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Deficit neurologici persistenti superiori a 4 punti nella scala dell'ictus NIHSS
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- La storia dell'ictus precedente
- Convulsioni
- Trombofilie o malattie ematologiche primarie
- Malignità
- Disfunzioni epatiche o renali
- Instabilità emodinamica o respiratoria
- Malattia autoimmune
- HIV o infezioni batteriche, fungine o virali non controllate
- Gravidanza
- Partecipazione ad altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Macrofagi M2
Introduzione del macrofago M2
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il numero di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1-3 giorni, 6 mesi
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Insorgenza di eventi avversi gravi tra cui mortalità, peggioramento neurologico e convulsioni
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1-3 giorni, 6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Miglioramento del risultato funzionale nella National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: 1-3 giorni, 6 mesi
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1-3 giorni, 6 mesi
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Miglioramento dell'indice di Barthel
Lasso di tempo: 1-3 giorni, 6 mesi
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1-3 giorni, 6 mesi
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Miglioramento della scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 1-3 giorni, 6 mesi
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1-3 giorni, 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti con episodi vascolari ricorrenti
Lasso di tempo: 1-3 giorni, 6 mesi
|
1-3 giorni, 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Elena R. Chernykh, MD, PhD, Research Institute of Clinical Immunology, Russian Academy of Medical Sciences (Siberian Branch)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STR-M2-2013
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