Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for autologe M2-makrofager ved behandling av ikke-akutt slagpasienter

3. november 2016 oppdatert av: Ekaterina Y. Shevela, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences

Sikkerhet og gjennomførbarhet av autolog M2 makrofagtransplantasjon ved behandling av ikke-akutt hjerneslagpasienter

Formålet med denne studien er å finne ut om M2-makrofager er trygge og gjennomførbare i behandlingen av ikke-akutt slagpasienter

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vår primære hypotese er at autolog M2 makrofagtransplantasjon via intratekal introduksjon er mulig og trygt etter ikke-akutt hjerneslag. Vår sekundære hypotese er at autolog M2 makrofagtransplantasjon er assosiert med forbedret nevrologisk resultat etter ikke-akutt slag

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
        • Research Institute of Clinical Immunology, Russian Academy of Medical Sciences (Siberian Branch)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Computertomografi bekreftet iskemisk eller hemorragisk hjerneslag
  • Varighet siden slagdebut mer enn 3 og mindre enn 12 måneder
  • Alder mellom 18 og 75 år
  • Vedvarende nevrologiske mangler mer enn 4 poeng i NIHSS slagskala
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om forrige slag
  • Anfall
  • Trombofilier eller primære hematologiske sykdommer
  • Malignitet
  • Lever- eller nyresvikt
  • Hemodynamisk eller respiratorisk ustabilitet
  • Autoimmun sykdom
  • HIV eller ukontrollerte bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner
  • Svangerskap
  • Deltakelse i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: M2 makrofager
M2 makrofag introduksjon
Annen: M2 makrofag introduksjon
  • Generering av autologe M2-makrofager fra perifert blod fra pasienter med ikke-akutt slag
  • Intratekal introduksjon av autologe M2-makrofager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1-3 dager, 6 måneder
Forekomst av alvorlige bivirkninger inkludert dødelighet, nevrologisk forverring og anfall
1-3 dager, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av funksjonelt resultat i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 1-3 dager, 6 måneder
1-3 dager, 6 måneder
Forbedring i Barthel Index
Tidsramme: 1-3 dager, 6 måneder
1-3 dager, 6 måneder
Forbedring i modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 1-3 dager, 6 måneder
1-3 dager, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med tilbakevendende vaskulære episoder
Tidsramme: 1-3 dager, 6 måneder
1-3 dager, 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Elena R. Chernykh, MD, PhD, Research Institute of Clinical Immunology, Russian Academy of Medical Sciences (Siberian Branch)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STR-M2-2013

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere