Bezpieczeństwo autologicznych makrofagów M2 w leczeniu pacjentów z nieostrym udarem mózgu
3 listopada 2016 zaktualizowane przez: Ekaterina Y. Shevela, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences
Bezpieczeństwo i wykonalność autologicznego przeszczepu makrofagów M2 w leczeniu pacjentów z nieostrym udarem mózgu
Celem tego badania jest ustalenie, czy makrofagi M2 są bezpieczne i wykonalne w leczeniu pacjentów z nieostrym udarem
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naszą główną hipotezą jest to, że autologiczny przeszczep makrofagów M2 poprzez wprowadzenie dokanałowe jest wykonalny i bezpieczny po nieostrym udarze.
Naszą drugorzędną hipotezą jest to, że autologiczny przeszczep makrofagów M2 wiąże się z poprawą wyników neurologicznych po nieostrym udarze
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
13
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
- Research Institute of Clinical Immunology, Russian Academy of Medical Sciences (Siberian Branch)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tomografia komputerowa potwierdziła udar niedokrwienny lub krwotoczny
- Czas trwania udaru dłuższy niż 3 i krótszy niż 12 miesięcy
- Wiek od 18 do 75 lat
- Utrzymujące się deficyty neurologiczne powyżej 4 punktów w skali udaru NIHSS
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Historia poprzedniego udaru
- drgawki
- Trombofilie lub pierwotne choroby hematologiczne
- Złośliwość
- Dysfunkcje wątroby lub nerek
- Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa
- Choroby autoimmunologiczne
- HIV lub niekontrolowane infekcje bakteryjne, grzybicze lub wirusowe
- Ciąża
- Udział w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Makrofagi M2
Wprowadzenie makrofagów M2
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1-3 dni, 6 miesięcy
|
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych, w tym śmiertelność, pogorszenie neurologiczne i drgawki
|
1-3 dni, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawa wyniku czynnościowego w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: 1-3 dni, 6 miesięcy
|
1-3 dni, 6 miesięcy
|
|
Poprawa wskaźnika Bartela
Ramy czasowe: 1-3 dni, 6 miesięcy
|
1-3 dni, 6 miesięcy
|
|
Poprawa w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 1-3 dni, 6 miesięcy
|
1-3 dni, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z nawracającymi epizodami naczyniowymi
Ramy czasowe: 1-3 dni, 6 miesięcy
|
1-3 dni, 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Elena R. Chernykh, MD, PhD, Research Institute of Clinical Immunology, Russian Academy of Medical Sciences (Siberian Branch)
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STR-M2-2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .