Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved autolog M2-makrofager ved behandling af ikke-akutte slagtilfældepatienter

3. november 2016 opdateret af: Ekaterina Y. Shevela, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences

Sikkerhed og gennemførlighed af autolog M2 makrofagtransplantation til behandling af ikke-akutte slagtilfældepatienter

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om M2-makrofager er sikre og gennemførlige i behandlingen af ​​ikke-akutte apopleksipatienter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores primære hypotese er, at autolog M2 makrofagtransplantation via intratekal introduktion er mulig og sikker efter ikke-akut slagtilfælde. Vores sekundære hypotese er, at autolog M2 makrofagtransplantation er forbundet med forbedret neurologisk resultat efter ikke-akut slagtilfælde

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Research Institute of Clinical Immunology, Russian Academy of Medical Sciences (Siberian Branch)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Computertomografi bekræftede iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • Varighed siden apopleksi mere end 3 og mindre end 12 måneder
  • Alder mellem 18 og 75 år
  • Vedvarende neurologiske underskud mere end 4 point i NIHSS slagtilfælde skala
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om tidligere slagtilfælde
  • Anfald
  • Trombofilier eller primære hæmatologiske sygdomme
  • Malignitet
  • Lever- eller nyredysfunktioner
  • Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet
  • Autoimmun sygdom
  • HIV eller ukontrollerede bakterie-, svampe- eller virusinfektioner
  • Graviditet
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: M2 makrofager
M2 makrofag introduktion
Andet: M2 makrofag introduktion
  • Generering af autologe M2-makrofager fra perifert blod fra patienter med ikke-akutte slagtilfælde
  • Intratekal introduktion af autologe M2-makrofager

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1-3 dage, 6 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger, herunder dødelighed, neurologisk forværring og kramper
1-3 dage, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring af funktionelt resultat i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: 1-3 dage, 6 måneder
1-3 dage, 6 måneder
Forbedring i Barthel Index
Tidsramme: 1-3 dage, 6 måneder
1-3 dage, 6 måneder
Forbedring i modificeret Rankin-skala
Tidsramme: 1-3 dage, 6 måneder
1-3 dage, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med tilbagevendende vaskulære episoder
Tidsramme: 1-3 dage, 6 måneder
1-3 dage, 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Elena R. Chernykh, MD, PhD, Research Institute of Clinical Immunology, Russian Academy of Medical Sciences (Siberian Branch)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2013

Først opslået (Skøn)

3. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STR-M2-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner