Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad del macrófago M2 autólogo en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular no agudo

3 de noviembre de 2016 actualizado por: Ekaterina Y. Shevela, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences

Seguridad y viabilidad del trasplante autólogo de macrófagos M2 en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular no agudo

El propósito de este estudio es determinar si los macrófagos M2 son seguros y factibles en el tratamiento de pacientes con accidente cerebrovascular no agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Nuestra hipótesis principal es que el trasplante autólogo de macrófagos M2 a través de la introducción intratecal es factible y seguro después de un accidente cerebrovascular no agudo. Nuestra hipótesis secundaria es que el trasplante autólogo de macrófagos M2 se asocia con un mejor resultado neurológico después de un accidente cerebrovascular no agudo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • Research Institute of Clinical Immunology, Russian Academy of Medical Sciences (Siberian Branch)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La tomografía computarizada confirmó accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico
  • Duración desde el inicio del ictus más de 3 y menos de 12 meses
  • Edad entre 18 y 75 años
  • Déficits neurológicos persistentes de más de 4 puntos en la escala de accidente cerebrovascular NIHSS
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • La historia del accidente cerebrovascular anterior
  • convulsiones
  • Trombofilias o enfermedades hematológicas primarias
  • Malignidad
  • Disfunciones hepáticas o renales
  • Inestabilidad hemodinámica o respiratoria
  • Enfermedad autoinmune
  • VIH o infecciones bacterianas, fúngicas o virales no controladas
  • El embarazo
  • Participación en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Macrófagos M2
Introducción de macrófagos M2
Otro: Introducción de macrófagos M2
  • Generación de macrófagos M2 autólogos a partir de sangre periférica de pacientes con accidente cerebrovascular no agudo
  • Introducción intratecal de macrófagos M2 autólogos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de pacientes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 1-3 días, 6 meses
Ocurrencia de eventos adversos severos incluyendo mortalidad, empeoramiento neurológico y convulsiones
1-3 días, 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejora del resultado funcional en la Escala de accidente cerebrovascular de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: 1-3 días, 6 meses
1-3 días, 6 meses
Mejora en el índice de Barthel
Periodo de tiempo: 1-3 días, 6 meses
1-3 días, 6 meses
Mejora en la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 1-3 días, 6 meses
1-3 días, 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes con episodios vasculares recurrentes
Periodo de tiempo: 1-3 días, 6 meses
1-3 días, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Elena R. Chernykh, MD, PhD, Research Institute of Clinical Immunology, Russian Academy of Medical Sciences (Siberian Branch)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STR-M2-2013

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Introducción de macrófagos M2

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Slovakia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir