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Segurança do Macrófago M2 Autólogo no Tratamento de Pacientes com AVC Não Agudo

3 de novembro de 2016 atualizado por: Ekaterina Y. Shevela, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences

Segurança e Viabilidade do Transplante Autólogo de Macrófagos M2 no Tratamento de Pacientes com AVC Não Agudo

O objetivo deste estudo é determinar se os macrófagos M2 são seguros e viáveis ​​no tratamento de pacientes com AVC não agudo

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nossa hipótese primária é que o transplante autólogo de macrófagos M2 via introdução intratecal é viável e seguro após AVC não agudo. Nossa hipótese secundária é que o transplante autólogo de macrófagos M2 está associado a um melhor resultado neurológico após AVC não agudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa, 630099
        • Research Institute of Clinical Immunology, Russian Academy of Medical Sciences (Siberian Branch)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A tomografia computadorizada confirmou AVC isquêmico ou hemorrágico
  • Duração desde o início do AVC mais de 3 e menos de 12 meses
  • Idade entre 18 e 75 anos
  • Déficits neurológicos persistentes com mais de 4 pontos na escala de AVC do NIHSS
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • A história do AVC anterior
  • convulsões
  • Trombofilias ou doenças hematológicas primárias
  • Malignidade
  • Disfunções hepáticas ou renais
  • Instabilidade hemodinâmica ou respiratória
  • Doença auto-imune
  • HIV ou infecções bacterianas, fúngicas ou virais descontroladas
  • Gravidez
  • Participação em outros ensaios clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Macrófagos M2
Introdução de macrófagos M2
Outro: Introdução de macrófagos M2
  • Geração de macrófagos M2 autólogos a partir do sangue periférico de pacientes com AVC não agudo
  • Introdução intratecal de macrófagos M2 autólogos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O número de pacientes com eventos adversos graves
Prazo: 1-3 dias, 6 meses
Ocorrência de eventos adversos graves, incluindo mortalidade, piora neurológica e convulsões
1-3 dias, 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhoria do resultado funcional na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: 1-3 dias, 6 meses
1-3 dias, 6 meses
Melhora no Índice de Barthel
Prazo: 1-3 dias, 6 meses
1-3 dias, 6 meses
Melhora na escala de Rankin modificada
Prazo: 1-3 dias, 6 meses
1-3 dias, 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com episódios vasculares recorrentes
Prazo: 1-3 dias, 6 meses
1-3 dias, 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Elena R. Chernykh, MD, PhD, Research Institute of Clinical Immunology, Russian Academy of Medical Sciences (Siberian Branch)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STR-M2-2013

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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