Veiligheid van autologe M2-macrofagen bij de behandeling van patiënten met een niet-acute beroerte
3 november 2016 bijgewerkt door: Ekaterina Y. Shevela, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences
Veiligheid en haalbaarheid van autologe M2-macrofaagtransplantatie bij de behandeling van patiënten met een niet-acute beroerte
Het doel van deze studie is om te bepalen of M2-macrofagen veilig en haalbaar zijn bij de behandeling van niet-acute beroertepatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze primaire hypothese is dat autologe M2-macrofaagtransplantatie via intrathecale introductie haalbaar en veilig is na een niet-acute beroerte.
Onze secundaire hypothese is dat autologe M2-macrofaagtransplantatie geassocieerd is met een verbeterd neurologisch resultaat na een niet-acute beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
- Research Institute of Clinical Immunology, Russian Academy of Medical Sciences (Siberian Branch)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Computertomografie bevestigde ischemische of hemorragische beroerte
- Duur sinds het begin van de beroerte meer dan 3 en minder dan 12 maanden
- Leeftijd tussen de 18 en 75 jaar
- Aanhoudende neurologische tekorten meer dan 4 punten op de NIHSS-slagschaal
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- De geschiedenis van een eerdere beroerte
- Aanvallen
- Trombofilie of primaire hematologische aandoeningen
- Maligniteit
- Lever- of nierfunctiestoornissen
- Hemodynamische of respiratoire instabiliteit
- Auto immuunziekte
- HIV of ongecontroleerde bacteriële, schimmel- of virale infecties
- Zwangerschap
- Deelname aan andere klinische onderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: M2 macrofagen
M2 macrofaag introductie
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1-3 dagen, 6 maanden
|
Het optreden van ernstige bijwerkingen, waaronder mortaliteit, neurologische verslechtering en epileptische aanvallen
|
1-3 dagen, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbetering van het functionele resultaat in de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: 1-3 dagen, 6 maanden
|
1-3 dagen, 6 maanden
|
|
Verbetering van de Barthel-index
Tijdsspanne: 1-3 dagen, 6 maanden
|
1-3 dagen, 6 maanden
|
|
Verbetering van de gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 1-3 dagen, 6 maanden
|
1-3 dagen, 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal patiënten met recidiverende vasculaire episodes
Tijdsspanne: 1-3 dagen, 6 maanden
|
1-3 dagen, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Elena R. Chernykh, MD, PhD, Research Institute of Clinical Immunology, Russian Academy of Medical Sciences (Siberian Branch)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
3 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STR-M2-2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .