Безопасность аутологичного макрофага М2 при лечении пациентов с не острым инсультом
3 ноября 2016 г. обновлено: Ekaterina Y. Shevela, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences
Безопасность и осуществимость трансплантации аутологичных макрофагов М2 при лечении пациентов с не острым инсультом
Цель этого исследования - определить, безопасны ли макрофаги М2 и применимы ли они для лечения пациентов с не острым инсультом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Наша основная гипотеза заключается в том, что аутологичная трансплантация макрофагов М2 путем интратекального введения возможна и безопасна после неострого инсульта.
Наша вторичная гипотеза заключается в том, что трансплантация аутологичных макрофагов М2 связана с улучшением неврологического исхода после неострого инсульта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
- Research Institute of Clinical Immunology, Russian Academy of Medical Sciences (Siberian Branch)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Компьютерная томография подтвердила ишемический или геморрагический инсульт
- Длительность от начала инсульта более 3 и менее 12 мес.
- Возраст от 18 до 75 лет
- Стойкий неврологический дефицит более 4 баллов по шкале инсульта NIHSS
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- История предыдущего инсульта
- Судороги
- Тромбофилии или первичные гематологические заболевания
- Злокачественность
- Нарушения функции печени или почек
- Гемодинамическая или дыхательная нестабильность
- Аутоиммунное заболевание
- ВИЧ или неконтролируемые бактериальные, грибковые или вирусные инфекции
- Беременность
- Участие в других клинических исследованиях
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Макрофаги М2
Введение макрофага М2
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с тяжелыми нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1-3 дня, 6 месяцев
|
Возникновение тяжелых нежелательных явлений, включая смертность, ухудшение неврологического статуса и судороги
|
1-3 дня, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение функционального исхода по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 1-3 дня, 6 месяцев
|
1-3 дня, 6 месяцев
|
|
Улучшение индекса Бартеля
Временное ограничение: 1-3 дня, 6 месяцев
|
1-3 дня, 6 месяцев
|
|
Улучшение модифицированной шкалы Рэнкина
Временное ограничение: 1-3 дня, 6 месяцев
|
1-3 дня, 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с рецидивирующими сосудистыми эпизодами
Временное ограничение: 1-3 дня, 6 месяцев
|
1-3 дня, 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Elena R. Chernykh, MD, PhD, Research Institute of Clinical Immunology, Russian Academy of Medical Sciences (Siberian Branch)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STR-M2-2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .