Innocuité des macrophages M2 autologues dans le traitement des patients victimes d'AVC non aigus
3 novembre 2016 mis à jour par: Ekaterina Y. Shevela, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences
Innocuité et faisabilité de la greffe autologue de macrophages M2 dans le traitement des patients victimes d'un AVC non aigu
Le but de cette étude est de déterminer si les macrophages M2 sont sûrs et réalisables dans le traitement des patients victimes d'AVC non aigus
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Notre hypothèse principale est que la transplantation autologue de macrophages M2 par introduction intrathécale est faisable et sûre après un AVC non aigu.
Notre hypothèse secondaire est que la greffe autologue de macrophages M2 est associée à une amélioration des résultats neurologiques après un AVC non aigu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630099
- Research Institute of Clinical Immunology, Russian Academy of Medical Sciences (Siberian Branch)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique ou hémorragique confirmé par tomodensitométrie
- Durée depuis le début de l'AVC plus de 3 mois et moins de 12 mois
- Âge entre 18 et 75 ans
- Déficits neurologiques persistants supérieurs à 4 points sur l'échelle NIHSS pour les accidents vasculaires cérébraux
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- L'histoire de l'AVC précédent
- Saisies
- Thrombophilies ou maladies hématologiques primaires
- Malignité
- Dysfonctionnements hépatiques ou rénaux
- Instabilité hémodynamique ou respiratoire
- Maladie auto-immune
- VIH ou infections bactériennes, fongiques ou virales non contrôlées
- Grossesse
- Participation à d'autres essais cliniques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Macrophage M2
Présentation des macrophages M2
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|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le nombre de patients présentant des événements indésirables graves
Délai: 1-3 jours, 6 mois
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La survenue d'événements indésirables graves, y compris la mortalité, l'aggravation neurologique et les convulsions
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1-3 jours, 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Amélioration des résultats fonctionnels dans l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale)
Délai: 1-3 jours, 6 mois
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1-3 jours, 6 mois
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Amélioration de l'indice de Barthel
Délai: 1-3 jours, 6 mois
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1-3 jours, 6 mois
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Amélioration de l'échelle de Rankin modifiée
Délai: 1-3 jours, 6 mois
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1-3 jours, 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients présentant des épisodes vasculaires récurrents
Délai: 1-3 jours, 6 mois
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1-3 jours, 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Elena R. Chernykh, MD, PhD, Research Institute of Clinical Immunology, Russian Academy of Medical Sciences (Siberian Branch)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2013
Première publication (Estimation)
3 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STR-M2-2013
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