Sicherheit autologer M2-Makrophagen bei der Behandlung von Patienten mit nicht akutem Schlaganfall
3. November 2016 aktualisiert von: Ekaterina Y. Shevela, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences
Sicherheit und Durchführbarkeit der autologen M2-Makrophagentransplantation bei der Behandlung von Patienten mit nicht akutem Schlaganfall
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob M2-Makrophagen sicher und machbar sind bei der Behandlung von Patienten mit nicht akutem Schlaganfall
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unsere primäre Hypothese ist, dass eine autologe M2-Makrophagen-Transplantation über intrathekale Einführung nach einem nicht akuten Schlaganfall machbar und sicher ist.
Unsere sekundäre Hypothese ist, dass eine autologe M2-Makrophagentransplantation mit einem verbesserten neurologischen Ergebnis nach einem nicht akuten Schlaganfall verbunden ist
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
13
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
- Research Institute of Clinical Immunology, Russian Academy of Medical Sciences (Siberian Branch)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Computertomographie bestätigte einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall
- Dauer seit Beginn des Schlaganfalls mehr als 3 und weniger als 12 Monate
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- Anhaltende neurologische Defizite von mehr als 4 Punkten auf der NIHSS-Schlaganfallskala
- Unterzeichnete Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Die Geschichte des vorherigen Schlaganfalls
- Anfälle
- Thrombophilien oder primäre hämatologische Erkrankungen
- Malignität
- Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
- Hämodynamische oder respiratorische Instabilität
- Autoimmunerkrankung
- HIV oder unkontrollierte bakterielle, Pilz- oder Virusinfektionen
- Schwangerschaft
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: M2-Makrophagen
Einführung von M2-Makrophagen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1-3 Tage, 6 Monate
|
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, einschließlich Mortalität, neurologischer Verschlechterung und Krampfanfällen
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1-3 Tage, 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verbesserung des funktionellen Ergebnisses gemäß der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Zeitfenster: 1-3 Tage, 6 Monate
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1-3 Tage, 6 Monate
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Verbesserung des Barthel-Index
Zeitfenster: 1-3 Tage, 6 Monate
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1-3 Tage, 6 Monate
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Verbesserung der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: 1-3 Tage, 6 Monate
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1-3 Tage, 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der Patienten mit wiederkehrenden Gefäßepisoden
Zeitfenster: 1-3 Tage, 6 Monate
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1-3 Tage, 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Elena R. Chernykh, MD, PhD, Research Institute of Clinical Immunology, Russian Academy of Medical Sciences (Siberian Branch)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STR-M2-2013
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