Bezpečnost autologních makrofágů M2 při léčbě pacientů s neakutními cévními mozkovými příhodami
3. listopadu 2016 aktualizováno: Ekaterina Y. Shevela, Siberian Branch of the Russian Academy of Medical Sciences
Bezpečnost a proveditelnost autologní transplantace makrofágů M2 v léčbě pacientů s neakutním iktu
Účelem této studie je určit, zda jsou makrofágy M2 bezpečné a proveditelné při léčbě pacientů s neakutním iktem
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Naší primární hypotézou je, že autologní transplantace makrofágů M2 intratekálním zavedením je proveditelná a bezpečná po neakutním iktu.
Naší sekundární hypotézou je, že autologní transplantace makrofágů M2 je spojena se zlepšeným neurologickým výsledkem po neakutní mrtvici
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
13
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
- Research Institute of Clinical Immunology, Russian Academy of Medical Sciences (Siberian Branch)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Počítačová tomografie potvrdila ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu
- Doba trvání od začátku mrtvice více než 3 a méně než 12 měsíců
- Věk mezi 18 a 75 lety
- Přetrvávající neurologické deficity více než 4 body na škále cévní mozkové příhody NIHSS
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Historie předchozí mrtvice
- Záchvaty
- Trombofilie nebo primární hematologická onemocnění
- Malignita
- Jaterní nebo renální dysfunkce
- Hemodynamická nebo respirační nestabilita
- Autoimunitní onemocnění
- HIV nebo nekontrolované bakteriální, plísňové nebo virové infekce
- Těhotenství
- Účast v jiných klinických studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: M2 makrofágy
Úvod makrofágů M2
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 1-3 dny, 6 měsíců
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků včetně úmrtnosti, neurologického zhoršení a záchvatů
|
1-3 dny, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zlepšení funkčních výsledků v National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Časové okno: 1-3 dny, 6 měsíců
|
1-3 dny, 6 měsíců
|
|
Zlepšení Barthelova indexu
Časové okno: 1-3 dny, 6 měsíců
|
1-3 dny, 6 měsíců
|
|
Zlepšení v upravené Rankinově stupnici
Časové okno: 1-3 dny, 6 měsíců
|
1-3 dny, 6 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s recidivujícími cévními příhodami
Časové okno: 1-3 dny, 6 měsíců
|
1-3 dny, 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Elena R. Chernykh, MD, PhD, Research Institute of Clinical Immunology, Russian Academy of Medical Sciences (Siberian Branch)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
3. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STR-M2-2013
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .