공복 상태에서 ASA(아세틸살리실산) 및 판토프라졸의 고정 용량 복합 캡슐(각 캡슐에 ASA 100mg 및 판토프라졸 20mg 함유)의 두 시험 제품의 생체이용률 비교 연구
2017년 7월 10일 업데이트: GlaxoSmithKline
아세틸살리실산(ASA)과 판토프라졸(각각 캡슐에는 ASA 100mg 및 판토프라졸 20mg 포함) GSK를 위해 인도 Piramal Healthcare Limited에서 제조함. 단식 조건 하의 인간 피험자
공개 라벨, 균형, 무작위, 3-치료, 3-기간, 6-시퀀스, 크로스오버, 단일 용량, 공복 상태에서의 생체이용률 비교 파일럿 연구.
치료는 각 기간에서 적어도 10시간의 하룻밤 금식 후에 시행될 것이다.
투약 후 4시간 동안 금식을 계속한 후 지정된 간격으로 식사를 제공합니다.
식수는 투약 1시간 전과 투약 후 1시간까지 허용되지 않습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hyderabad, 인도, 500 013
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 인간 피험자(둘 다 포함)
- 6개월 이상 비흡연자
- 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하려는 의지
- 체질량지수(BMI) >=18.5kg/m²(kg/m^2) 및 <=24.9kg/m^2, 체중 50kg 이상
- 스크리닝 동안 실험실 평가, 병력 또는 신체 검사에서 유의한 질병의 부재 또는 임상적으로 유의한 비정상적 실험실 값
- 정상 12-리드 ECG 또는 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 이상이 있는 ECG
- 정상 흉부 X선 후방 전방(PA) 보기
- 연구의 성격과 목적에 대한 이해 및 프로토콜 요구 사항 준수.
- 여성 피험자는 가임 가능성이 있는 경우(최소 1년 동안 외과적 불임 또는 폐경 후) 참여 자격이 있습니다. 또는 시험자(들)가 판단한 바와 같이 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 14일 동안 허용 가능한 산아제한 방법을 실천하는 가임 가능성이 있는 경우, 예를 들어 콘돔, 폼, 젤리, 다이어프램, 자궁 내 장치(IUD) ), 또는 금욕
- 연구 기간 동안 및 연구 종료 후 14일 동안 승인된 형태의 피임법(살정제 함유 콘돔 또는 격막 함유 콘돔과 같은 이중 장벽 방법)을 사용하고 이 기간 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의하는 남성 피험자.
제외 기준:
- ASA 또는 판토프라졸 또는 관련 약물에 대한 개인/가족력/알레르기 또는 과민성의 과거력
- 항응고제 치료에 대한 모든 금기 사항
- 헤파린 또는 헤파린 유발 혈소판 감소증에 대한 민감성의 병력
- 활동성 위궤양 또는 십이지장 궤양 또는 식도염의 과거력
- 알려진 또는 알려지지 않은 병인의 간 기능 검사 증가를 포함한 담낭 절제술 또는 담도 질환의 병력
- 길버트 증후군 진단을 받은 피험자(간기능 검사(LFT)의 혈청 글루타메이트 옥살로아세테이트 트랜스아미나제/혈청 글루타메이트 피루브산 트랜스아미나제(SGOT/SGPT) + 빌리루빈(총 및 직접))
- 아나필락시스 또는 혈관 부종의 과거력
- 근병증의 병력
- 스크리닝 날짜로부터 연구 종료 후 14일까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성 피험자
- 스크리닝 날짜로부터 연구 종료 후 14일까지 허용 가능한 피임 방법을 사용하고자 하지 않는 남성 피험자
- 지난 3개월 동안의 주요 질병 또는 임상적으로 의미 있는 진행 중인 만성 의학적 질병(예: 울혈성 심부전, 간염, 췌장염 등)
- 스크리닝 중 임상적으로 유의미한 비정상 값의 존재. LFT, 신장(신장) 기능 검사(RFT) 등의 현저한 이상
- 심장, 신장 또는 간 장애, 기타 장기 또는 시스템 장애
- 발작 또는 정신 질환의 병력
- 인체면역결핍바이러스(HIV) 1, 2, B형 및 C형 간염 바이러스의 질병 표지자 존재
- 2년 이상 상당량의 알코올을 섭취한 이력, 또는 하루 3잔 이상의 알코올 음료를 섭취하거나 각 기간 및 연구 기간 동안 체크인 전 48시간 이내에 알코올을 섭취한 이력[1잔은 알코올 1단위와 동일합니다. [와인 1잔, 맥주 1/2잔, 증류주 1스푼(1온스)].
- 구강 내 통증성 홍반, 부종 또는 궤양의 존재
- 각 기간 체크인 전 48시간 이내 크산틴 함유 유도체(커피, 홍차, 콜라음료, 초콜릿) 섭취
- 기분전환용 약물 사용 또는 약물 중독 이력
- 지난 3개월 이내 임상시험 참여자
- 왼팔과 오른팔의 정맥 접근 불가
- 연구 체크인 전 3개월 이내에 헌혈[1 단위 또는 330밀리리터(mL)]
- 연구 체크인 전 2주 이내에 4주 이내에 처방약 요법 또는 일반의약품(OTC) 약물을 사용한 이력 또는 지난 4주 이내에 약물을 반복적으로 사용한 이력
- 어떤 이유로든 비정상적인 다이어트의 역사, 예를 들어. 세 기간 모두 체크인 전 7일 동안 저염 식단
- 세 기간 모두에 대해 연구 체크인 전 7일 이내에 자몽 함유 음식 또는 음료 섭취 이력
- 세 기간 모두에 대해 연구 체크인 전 7일 이내에 설사, 구토 또는 기타 원인으로 인한 탈수의 최근 병력
- 정제/캡슐과 같은 고형물을 삼키기 어려움
- 수축기 혈압이 100mmHg 미만 및 138mmHg 이상, 확장기 혈압이 60mmHg 미만 및 90mmHg 이상
- 심박수가 분당 60회 미만, 분당 100회 이상
- 화씨 96.0도(F) 이하 및 화씨 98.6도 이상
- 스크리닝 중 또는 현재 모유 수유 중 임신에 대한 긍정적인 테스트를 보여주는 여성 지원자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전체 연구 암
이 연구의 모든 피험자는 각 기간에 다음 치료 중 하나를 사용하여 3가지 치료 기간에 참여할 것입니다.
피험자는 각 기간에 최소 10시간의 금식을 밤새 단식한 후 무작위 순서로 3가지 치료(기간당 1회)를 모두 받게 됩니다.
시험 1= ASA 100mg 및 판토프라졸 20mg을 함유하는 캡슐 중 하나의 고정 용량 조합(FDC) 제제.
시험 2 = ASA 100 mg 및 판토프라졸 20 mg을 함유하는 캡슐의 FDC 제제 2.
참조= ASA 100mg 정제 + 판토프라졸 20mg 위장 저항성 정제
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GSK를 위해 인도 Piramal Healthcare Limited에서 제조한 ASA와 판토프라졸의 고정 용량 복합 캡슐(각 캡슐에는 ASA 100mg 및 판토프라졸 20mg 함유)의 제제 시험 1
GSK를 위해 인도 Piramal Healthcare Limited에서 제조한 ASA와 판토프라졸의 고정 용량 복합 캡슐(각 캡슐에는 ASA 100mg 및 판토프라졸 20mg 함유)의 제제 시험 2
Aspirin® Protect 100mg 정제(각 정제에는 ASA 100mg 함유), Bayer vital GmbH, 51368 Leverkusen, Germany
다른 이름들:
Protium® 20mg 위장 저항성 정제(각 위장 저항성 정제에는 20mg의 판토프라졸(나트륨 세스키하이드레이트) 포함) 시판 허가 보유자 Nycomed GmbH, Byk-Gulden-Straβe 2, D-78467, Konstanz, 독일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학(PK) 매개변수의 복합
기간: 투여 전 각 기간 동안, 0.167, 0.333, 0.5, 0.667, 0.833, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 투여 후 16시간 및 24시간
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혈장 PK 매개변수를 결정한 후 두 시험 제품의 생체이용률을 기준 제품과 비교했습니다. 마지막 측정 가능한 농도), AUC0-infinity(0에서 무한대까지의 AUC), t1/2(혈장 약물 농도가 절반으로 감소하는 데 필요한 시간), Kel(종말 속도 상수) 및 AUC_% Extrap_Obs(백분율로 나타낸 잔류 면적) 관련 치료에서 ASA 및 판토프라졸에 대한 공식에 의해 결정됨).
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투여 전 각 기간 동안, 0.167, 0.333, 0.5, 0.667, 0.833, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 투여 후 16시간 및 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 피험자에서 조합된 ASA 및 판토프라졸의 내약성
기간: 최대 16일
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부작용, 실험실 검사, 활력 징후 및 심전도(ECG)에 의해 평가된 연구 동안 피험자에서 조합된 ASA 및 판토프라졸의 내약성.
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최대 16일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 28일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 116480
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 116480정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 116480정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 116480정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 116480정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 116480정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 116480정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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