- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01847404
Étude comparative de biodisponibilité de deux produits d'essai d'une capsule combinée à dose fixe d'AAS (acide acétylsalicylique) et de pantoprazole (chaque capsule contient 100 mg d'AAS et 20 mg de pantoprazole) dans des conditions de jeûne
10 juillet 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude pilote ouverte, équilibrée, randomisée, à trois traitements, à trois périodes, à six séquences, croisée, à dose unique, de biodisponibilité comparative de deux formulations d'essai de capsules combinées à dose fixe d'acide acétylsalicylique (AAS) et de pantoprazole (chacune La capsule contient de l'AAS 100 mg et du pantoprazole 20 mg) Fabriqué par Piramal Healthcare Limited, Inde pour GSK Comparé aux comprimés Aspirin® Protect 100 mg de Bayer Vital GmbH et aux comprimés gastro-résistants Protium® 20 mg de Nycomed GmbH, chez les adultes sains, Sujets humains, à jeun
Une étude pilote ouverte, équilibrée, randomisée, à trois traitements, trois périodes, six séquences, croisée, à dose unique, comparative de biodisponibilité dans des conditions de jeûne.
Les traitements seront administrés après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures à chaque période.
Le jeûne se poursuivra pendant quatre heures après la dose, puis les repas seront fournis à des intervalles spécifiés.
L'eau potable ne sera pas autorisée une heure avant le dosage et jusqu'à une heure après le dosage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Hyderabad, Inde, 500 013
- GSK Investigational Site
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets humains en bonne santé dans la tranche d'âge de 18 à 45 ans (les deux inclus)
- Non-fumeurs depuis au moins six mois
- Volonté de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
- Indice de masse corporelle (IMC) >=18,5 kilogramme par mètre carré (kg/m^2) et <=24,9 kg/m^2, avec un poids corporel d'au moins 50 kg
- Absence de maladie significative ou de valeurs de laboratoire anormales cliniquement significatives lors des évaluations de laboratoire, des antécédents médicaux ou de l'examen physique lors du dépistage
- ECG à 12 dérivations normal ou présentant une anomalie considérée comme cliniquement insignifiante
- Radiographie thoracique normale vue postérieure antérieure (PA)
- Compréhension de la nature et du but de l'étude et respect des exigences du protocole.
- Le sujet féminin est éligible pour participer si elle n'est pas en âge de procréer (chirurgicalement stérile ou post-ménopausée depuis au moins 1 an) ; ou de potentiel de procréation pratiquant une méthode acceptable de contrôle des naissances pendant l'étude et pendant 14 jours après la fin de l'étude, tel que jugé par le ou les enquêteurs, tels que les préservatifs, les mousses, les gelées, le diaphragme, le dispositif intra-utérin (DIU ), ou l'abstinence
- Sujets masculins désireux d'utiliser une forme approuvée de contraception (une méthode à double barrière comme le préservatif avec spermicide ou le préservatif avec diaphragme) pendant l'étude et pendant 14 jours après la fin de l'étude, et acceptent de ne pas donner de sperme pendant cette période.
Critère d'exclusion:
- Antécédents personnels / familiaux / antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'AAS ou au pantoprazole ou à des médicaments apparentés
- Toute contre-indication au traitement anticoagulant
- Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine
- Antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal actif ou d'oesophagite
- Antécédents de cholécystectomie ou de maladie des voies biliaires, y compris augmentation des tests de la fonction hépatique d'étiologie connue ou inconnue
- Sujets qui ont été diagnostiqués avec le syndrome de Gilbert (Elevated Liver Function Test (LFT)'s Serum Glutamate Oxaloacetate Transaminase/Serum Glutamate Pyruvate Transaminase (SGOT/SGPT) + Bilirubin (total and direct))
- Antécédents d'anaphylaxie ou d'œdème de Quincke
- Tout antécédent de myopathie
- Sujet féminin refusant d'utiliser une méthode de contraception acceptable à partir de la date de dépistage jusqu'à 14 jours après la fin de l'étude
- Sujet masculin ne souhaitant pas utiliser une méthode de contraception acceptable à partir de la date de dépistage jusqu'à 14 jours après la fin de l'étude
- Toute maladie grave au cours des trois derniers mois ou toute maladie chronique cliniquement significative en cours, par exemple insuffisance cardiaque congestive, hépatite, pancréatite, etc.
- Présence de toute valeur anormale cliniquement significative lors du dépistage, par ex. anomalie significative du LFT, du test de la fonction rénale (rein) (RFT), etc.
- Toute insuffisance cardiaque, rénale ou hépatique, toute autre insuffisance d'organe ou de système
- Antécédents d'épilepsie ou de troubles psychiatriques
- Présence de marqueurs de maladie du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2, et du virus de l'hépatite B et C
- Antécédents de consommation importante d'alcool depuis plus de deux ans, ou consommation de plus de trois verres d'alcool par jour ou consommation d'alcool dans les 48 heures précédant l'enregistrement à chaque période et pendant l'étude [un verre équivaut à une unité d'alcool [un verre de vin, une demi-pinte de bière et une mesure (une once) d'alcool].
- Présence d'érythème douloureux, d'œdème ou d'ulcération dans la cavité buccale
- Consommation de dérivés contenant de la xanthine (café, thé, boissons au cola, chocolat) dans les 48 heures précédant l'enregistrement de chaque période
- Utilisation de toute drogue récréative ou antécédents de toxicomanie
- Participation à tout essai clinique au cours des 3 derniers mois
- Inaccessibilité des veines du bras gauche et droit
- Don de sang [une unité ou 330 millilitres (mL)] dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
- Antécédents d'utilisation de toute thérapie médicamenteuse sur ordonnance dans les quatre semaines ou de médicaments en vente libre (OTC) dans les deux semaines précédant l'inscription à l'étude ou l'utilisation répétée de médicaments au cours des quatre dernières semaines
- Antécédents de régime alimentaire inhabituel, pour quelque raison que ce soit, par ex. régime pauvre en sodium, pendant 7 jours avant l'enregistrement pour les trois périodes
- Antécédents de consommation d'aliments ou de boissons contenant du pamplemousse dans les 7 jours précédant l'enregistrement de l'étude pour les trois périodes
- Antécédents récents de déshydratation due à la diarrhée, aux vomissements ou à toute autre raison au cours d'une période de 7 jours avant l'inscription à l'étude pour les trois périodes
- Difficulté à avaler des solides comme des comprimés/capsules
- Pression artérielle systolique inférieure à 100 millimètres de mercure (mm Hg) et supérieure à 138 mm Hg, pression artérielle diastolique inférieure à 60 mm Hg et supérieure à 90 mm Hg
- Fréquence cardiaque inférieure à 60 battements/minute et supérieure à 100 battements/minute
- Température inférieure à 96,0 degrés Fahrenheit (F) et supérieure à 98,6 degrés F
- Femmes volontaires démontrant un test de grossesse positif lors du dépistage ou en cours d'allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'étude global
Tous les sujets de cette étude participeront à 3 périodes de traitement avec l'un des traitements suivants à chaque période.
Les sujets recevront les trois traitements (un par période) dans un ordre aléatoire après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures de jeûne à chaque période.
Test 1 = Formulation de combinaison à dose fixe (FDC) d'une capsule contenant 100 mg d'AAS et 20 mg de pantoprazole.
Test 2 = formulation FDC 2 d'une gélule contenant 100 mg d'AAS et 20 mg de pantoprazole.
Référence = AAS 100 mg comprimé + pantoprazole 20 mg comprimé gastro-résistant
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Test de formulation 1 d'une capsule combinée à dose fixe d'AAS et de pantoprazole (chaque capsule contient 100 mg d'AAS et 20 mg de pantoprazole) fabriquée par Piramal Healthcare Limited, Inde pour GSK
Test de formulation 2 d'une capsule combinée à dose fixe d'AAS et de pantoprazole (chaque capsule contient 100 mg d'AAS et 20 mg de pantoprazole) fabriquée par Piramal Healthcare Limited, Inde pour GSK
Comprimés Aspirin® Protect 100 mg (chaque comprimé contient 100 mg d'AAS) fabriqués par Bayer vital GmbH, 51368 Leverkusen, Allemagne
Autres noms:
Protium® 20 mg comprimés gastro-résistants (Chaque comprimé gastro-résistant contient 20 mg de pantoprazole (sous forme de sesquihydrate de sodium)) titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Nycomed GmbH, Byk-Gulden-Straβe 2, D-78467, Constance, Allemagne
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Composé de paramètres pharmacocinétiques (PK)
Délai: Au cours de chaque période à la pré-dose, 0,167, 0,333, 0,5, 0,667, 0,833, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 et 24 heures après la dose
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La biodisponibilité de deux produits testés a été comparée aux produits de référence après détermination des paramètres PK plasmatiques : Cmax (concentration plasmatique maximale mesurée), Tmax (temps de Cmax), AUC0-t (aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps du temps zéro au la dernière concentration mesurable), AUC0-infini (AUC de zéro à l'infini), t1/2 (temps nécessaire pour que la concentration plasmatique du médicament diminue de moitié), Kel (constante de vitesse terminale) et AUC_% Extrap_Obs (aire résiduelle en pourcentage déterminée par une formule) pour l'AAS et le pantoprazole dans les traitements pertinents.
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Au cours de chaque période à la pré-dose, 0,167, 0,333, 0,5, 0,667, 0,833, 1, 1,25, 1,5, 1,75, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 14, 16 et 24 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Tolérabilité de l'AAS et du pantoprazole combinés chez les sujets pendant l'étude
Délai: Jusqu'à 16 jours
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La tolérance de l'AAS et du pantoprazole combinés chez les sujets au cours de l'étude a été évaluée par des événements indésirables, des tests de laboratoire, des signes vitaux et un électrocardiogramme (ECG).
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Jusqu'à 16 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2013
Première publication (Estimation)
6 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Maladies intestinales
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- L'ulcère duodénal
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents anti-ulcéreux
- Les inhibiteurs de la pompe à protons
- Pantoprazole
Autres numéros d'identification d'étude
- 116480
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.
Données/documents d'étude
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Ensemble de données de participant individuel
Identifiant des informations: 116480Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Spécification du jeu de données
Identifiant des informations: 116480Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Plan d'analyse statistique
Identifiant des informations: 116480Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Formulaire de consentement éclairé
Identifiant des informations: 116480Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Protocole d'étude
Identifiant des informations: 116480Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: 116480Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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