Sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse af to testprodukter af fastdosis kombinationskapsel af ASA (acetylsalicylsyre) og pantoprazol (hver kapsel indeholder ASA 100 mg og pantoprazol 20 mg) under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Sunde mennesker i aldersgruppen 18 til 45 år (begge inklusive)
• Ikke-rygere siden mindst seks måneder
• Vilje til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
• Kropsmasseindeks (BMI) på >=18,5 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) og <=24,9 kg/m^2, med kropsvægt ikke mindre end 50 kg
• Fravær af signifikant sygdom eller klinisk signifikante unormale laboratorieværdier på laboratorieevalueringer, sygehistorie eller fysisk undersøgelse under screeningen
• Normalt 12-aflednings-EKG eller et med abnormitet, der anses for at være klinisk insignifikant
• Normal røntgen af ​​thorax Posterior Anterior (PA) visning
• Forståelse af undersøgelsens art og formål og overholdelse af protokollens krav.
• Kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er i den fødedygtige alder (kirurgisk steril eller postmenopausal i mindst 1 år); eller af, at det fødedygtige potentiale praktiserer en acceptabel præventionsmetode under undersøgelsen og i 14 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen, som vurderet af efterforskeren(erne), såsom kondomer, skum, geléer, mellemgulv, intrauterin enhed (IUD) ), eller afholdenhed
• Mandlige forsøgspersoner, der er villige til at bruge en godkendt form for prævention (en dobbeltbarrieremetode som kondom med sæddræbende middel eller kondom med mellemgulv), mens de er i undersøgelsen og i 14 dage efter undersøgelsens afslutning, og accepterer ikke at donere sæd i denne periode.

Ekskluderingskriterier:

• Personlig / familiehistorie / tidligere historie med allergi eller overfølsomhed over for ASA eller pantoprazol eller relaterede lægemidler
• Enhver kontraindikation til antikoagulantbehandling
• Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni
• Tidligere aktiv gastrisk eller duodenalsår eller esophagitis i anamnesen
• En historie med kolecystektomi eller galdevejssygdom, herunder øgede leverfunktionsprøver af kendt eller ukendt ætiologi
• Forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med Gilberts syndrom (Elevated Liver Function Test (LFT)'s Serum Glutamate Oxaloacetate Transaminase/ Serum Glutamate Pyruvate Transaminase (SGOT/SGPT) + Bilirubin (total og direkte))
• Tidligere anafylaksi eller angioødem
• Enhver historie med myopati
• Kvindelig forsøgsperson er ikke villig til at bruge acceptabel præventionsmetode fra screeningsdatoen til 14 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen
• Mandlig forsøgsperson er ikke villig til at bruge acceptabel præventionsmetode fra screeningsdatoen til 14 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen
• Enhver større sygdom inden for de seneste tre måneder eller enhver klinisk signifikant igangværende kronisk medicinsk sygdom, fx kongestiv hjertesvigt, hepatitis, pancreatitis osv.
• Tilstedeværelse af klinisk signifikante abnorme værdier under screening, f.eks. signifikant abnormitet af LFT, nyre (nyre) funktionstest (RFT) osv.
• Enhver hjerte-, nyre- eller leverinsufficiens, enhver anden organ- eller systemsvækkelse
• Anamnese med anfald eller psykiatriske lidelser
• Tilstedeværelse af sygdomsmarkører for humant immundefektvirus (HIV) 1 og 2 og hepatitis B- og C-virus
• Anamnese med betydeligt alkoholforbrug i mere end to år eller forbrug af mere end tre alkoholholdige drikkevarer om dagen eller forbrug af alkohol inden for 48 timer før check-in i hver periode og under undersøgelsen [én drik er lig med en enhed alkohol [et glas vin, en halv pint øl og et mål (en ounce) spiritus].
• Tilstedeværelse af smertefuldt erytem, ​​ødem eller ulceration i mundhulen
• Indtagelse af xanthin-holdige derivater (kaffe, te, cola-drikke, chokolade) inden for 48 timer før check-in af hver periode
• Brug af ethvert rekreativt stof eller en historie med stofmisbrug
• Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder
• Utilgængelighed af vener i venstre og højre arm
• Donation af blod [en enhed eller 330 milliliter (mL)] inden for 3 måneder før undersøgelsens check-in
• Anamnese med brug af enhver receptpligtig medicinbehandling inden for fire uger eller håndkøbsmedicin (OTC) inden for to uger før undersøgelsens check-in eller gentagen brug af medicin inden for de sidste fire uger
• Historie om usædvanlig kost, uanset årsagen, f.eks. lavt natriumdiæt, i 7 dage før check-in i alle tre perioder
• Historie om indtagelse af grapefrugtholdig mad eller drikkevarer inden for 7 dage før undersøgelsens check-in i alle de tre perioder
• Nylig historie med dehydrering fra diarré, opkastning eller anden årsag inden for en periode på 7 dage før undersøgelsens check-in i alle de tre perioder
• Besvær med at sluge faste stoffer som tabletter/kapsler
• Systolisk blodtryk under 100 millimeter kviksølv (mm Hg) og over 138 mm Hg, diastolisk blodtryk under 60 mm Hg og over 90 mmHg
• Puls under 60 slag/minut og over 100 slag/minut
• Temperatur under 96,0 grader Fahrenheit (F) og over 98,6 grader F
• Kvindelige frivillige demonstrerer en positiv graviditetstest under screening eller i øjeblikket ammer