絶食条件下での ASA (アセチルサリチル酸) とパントプラゾール (各カプセルには ASA 100 mg とパントプラゾール 20 mg を含む) の固定用量配合カプセルの 2 つの試験製品の比較バイオアベイラビリティ研究
2017年7月10日 更新者：GlaxoSmithKline
アセチルサリチル酸（ASA）とパントプラゾール（それぞれカプセルには ASA 100 mg およびパントプラゾール 20 mg が含まれています) インドの Piramal Healthcare Limited が GSK 用に製造し、Bayer Vital GmbH の Aspirin® Protect 100 mg 錠剤、および Nycomed GmbH の Protium® 20 mg 胃耐性錠剤と比較して、健康、成人、絶食条件下でのヒト被験者
非盲検、バランス、無作為化、3 治療、3 期間、6 シーケンス、クロスオーバー、単回投与、絶食条件下での比較バイオアベイラビリティのパイロット研究。
治療は、各期間で少なくとも 10 時間の一晩の絶食後に投与されます。
投与後 4 時間は絶食を続け、その後は指定された間隔で食事が提供されます。
飲水は、投与の 1 時間前から投与の 1 時間後まで許可されません。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hyderabad、インド、500 013
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から45歳までの年齢範囲内の健康な人間の被験者（両方を含む）
- 半年以上禁煙している人
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲
- 体格指数 (BMI) >=18.5 キログラム/平方メートル (kg/m^2) かつ <=24.9 kg/m^2、体重が 50 kg 以上
- -スクリーニング中の検査室評価、病歴または身体検査における重大な疾患または臨床的に重大な異常な検査値の欠如
- 正常な12誘導心電図または臨床的に重要でないと考えられる異常のある心電図
- 通常の胸部 X 線後部前方 (PA) ビュー
- 研究の性質と目的の理解、およびプロトコルの要件の遵守。
- -女性被験者は、出産の可能性がない場合に参加する資格があります（少なくとも1年間、外科的無菌または閉経後）;または研究中および研究終了後14日間、コンドーム、フォーム、ゼリー、横隔膜、子宮内避妊具（IUD ）、または禁欲
- -承認された形式の避妊法（殺精子剤付きコンドームまたは横隔膜付きコンドームなどの二重バリア法）を研究中および研究終了後14日間使用する意思のある男性被験者、およびこの期間中は精子を提供しないことに同意する。
除外基準:
- 個人/家族歴/ASAまたはパントプラゾールまたは関連薬に対するアレルギーまたは過敏症の既往歴
- -抗凝固療法に対する禁忌
- -ヘパリンに対する感受性またはヘパリン誘発性血小板減少症の病歴
- -活動的な胃または十二指腸潰瘍または食道炎の過去の病歴
- -既知または未知の病因の肝機能検査の増加を含む胆嚢摘出術または胆道疾患の病歴
- ギルバート症候群（高肝機能検査（LFT）の血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGOT/SGPT）+ビリルビン（トータルおよびダイレクト））と診断されている者
- アナフィラキシーまたは血管性浮腫の既往歴
- ミオパシーの病歴
- -スクリーニング日から研究終了後14日まで、許容される避妊方法を使用する意思がない女性被験者
- -スクリーニング日から研究終了後14日まで、許容される避妊方法を使用する意思がない男性被験者
- 過去 3 か月間の主要な病気、またはうっ血性心不全、肝炎、膵炎などの臨床的に重大な進行中の慢性疾患。
- スクリーニング中の臨床的に重大な異常値の存在。 LFT、腎（腎臓）機能検査（RFT）などの重大な異常
- 心臓、腎臓または肝臓の障害、その他の臓器またはシステムの障害
- -発作または精神障害の病歴
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 1 型および 2 型、ならびに B 型および C 型肝炎ウイルスの疾患マーカーの存在
- -2年以上の大幅なアルコール消費の履歴、または1日あたり3杯以上のアルコール飲料の消費、または各期間および研究中のチェックイン前の48時間以内のアルコールの消費[1杯はアルコール1単位に相当します] [ワイン 1 杯、ビール 1/2 パイント、蒸留酒 1 メジャー (1 オンス)]。
- 口腔内の痛みを伴う紅斑、浮腫、または潰瘍の存在
- 各期間のチェックイン前48時間以内のキサンチン含有誘導体（コーヒー、紅茶、コーラ飲料、チョコレート）の消費
- レクリエーショナル ドラッグの使用または薬物中毒の病歴
- -過去3か月以内の臨床試験への参加
- 左右の腕の静脈にアクセスできない
- 研究チェックイン前の 3 か月以内の献血 [1 単位または 330 ミリリットル (mL)]
- -4週間以内の処方薬療法または市販薬（OTC）の使用歴 研究チェックイン前の2週間以内、または過去4週間以内の薬物の繰り返し使用
- 何らかの理由での異常な食事の履歴。 低ナトリウム食、3 期間すべてのチェックイン前の 7 日間
- -3つの期間すべての研究チェックイン前の7日以内にグレープフルーツを含む食品または飲料を消費した履歴
- -下痢、嘔吐、またはその他の理由による脱水の最近の履歴 3つの期間すべての研究チェックイン前の7日間
- 錠剤やカプセルなどの固形物が飲み込みにくい
- 収縮期血圧が水銀柱 100 ミリメートル (mm Hg) 未満で 138 mm Hg 以上、拡張期血圧が 60 mm Hg 未満で 90 mmHg 以上
- 心拍数が毎分60回未満、毎分100回以上
- 華氏 96.0 度 (F) 未満および 98.6 度 F を超える温度
- -スクリーニング中または現在授乳中の妊娠の陽性検査を示す女性ボランティア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究部門全体
この研究のすべての被験者は、3つの治療期間に参加し、各期間に次の治療のいずれかを行います。
被験者は、各期間で少なくとも 10 時間の絶食の一晩の断食の後、ランダムな順序で 3 つの治療すべて (期間ごとに 1 つ) を受けます。
テスト 1 = ASA 100 mg とパントプラゾール 20 mg を含むカプセルの 1 つである固定用量併用 (FDC) 製剤。
テスト 2 = ASA 100 mg とパントプラゾール 20 mg を含むカプセルの FDC 製剤 2。
参考＝ASA錠100mg＋パントプラゾール20mg胃耐性錠
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インドのピラマル・ヘルスケア社がＧＳＫ向けに製造したＡＳＡとパントプラゾールの定量配合カプセル（１カプセル中にＡＳＡ１００ｍｇとパントプラゾール２０ｍｇを含有）の製剤試験１
インドのピラマル・ヘルスケア社がＧＳＫ向けに製造したＡＳＡとパントプラゾールの固定用量混合カプセル（１カプセル中にＡＳＡ１００ｍｇとパントプラゾール２０ｍｇを含む）の製剤試験２
アスピリン® プロテクト 100 mg 錠剤 (各錠剤には ASA 100 mg が含まれています)、バイエル バイタル GmbH、51368 レバークーゼン、ドイツ製
他の名前：
Protium® 20 mg 胃耐性錠剤 (各胃耐性錠剤には 20 mg のパントプラゾール (セスキ水和物として) が含まれています) 販売承認取得者 Nycomed GmbH, Byk-Gulden-Straβe 2, D-78467, Konstanz, Germany
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK) パラメータの複合
時間枠：投与前の各期間中、0.167、0.333、0.5、0.667、0.833、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、14、投与後16時間および24時間
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血漿 PK パラメーターを決定した後、2 つの試験製品のバイオアベイラビリティーを参照製品と比較しました。最後の測定可能な濃度)、AUC0-infinity (ゼロから無限大までの AUC)、t1/2 (血漿薬物濃度が半分に減少するのに必要な時間)、Kel (終末速度定数)、および AUC_% Extrap_Obs (残存面積のパーセンテージ)関連する治療における ASA およびパントプラゾールの式によって決定されます)。
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投与前の各期間中、0.167、0.333、0.5、0.667、0.833、1、1.25、1.5、1.75、2、2.5、3、3.5、4、4.5、5、6、8、10、12、14、投与後16時間および24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究中の被験者におけるASAとパントプラゾールの併用の忍容性
時間枠：16日まで
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有害事象、臨床検査、バイタルサイン、および心電図（ECG）によって評価された、研究中の被験者におけるASAとパントプラゾールの組み合わせの忍容性。
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16日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年5月14日
一次修了 (実際)
2013年6月28日
研究の完了 (実際)
2013年6月28日
試験登録日
最初に提出
2013年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月2日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月10日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 116480
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：116480情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：116480情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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統計分析計画
情報識別子：116480情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：116480情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：116480情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：116480情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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