Сравнительное исследование биодоступности двух тестируемых продуктов комбинированной капсулы с фиксированной дозой АСК (ацетилсалициловой кислоты) и пантопразола (каждая капсула содержит 100 мг АСК и 20 мг пантопразола) натощак

Критерии включения:

• Здоровые люди в возрасте от 18 до 45 лет (оба включительно)
• Некурящие не менее шести месяцев
• Готовность предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании
• Индекс массы тела (ИМТ) >=18,5 кг на квадратный метр (кг/м^2) и <=24,9 кг/м^2, при массе тела не менее 50 кг
• Отсутствие значимого заболевания или клинически значимых аномальных лабораторных показателей при лабораторных оценках, истории болезни или физическом осмотре во время скрининга.
• Нормальная ЭКГ в 12 отведениях или ЭКГ с отклонениями, считающимися клинически незначимыми
• Нормальная рентгенограмма грудной клетки Задняя передняя (PA) проекция
• Понимание характера и цели исследования и соблюдение требования протокола.
• Субъект женского пола имеет право участвовать, если она не имеет детородного потенциала (хирургически бесплодна или находится в постменопаузе не менее 1 года); или потенциального деторождения, применяя приемлемый метод контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 14 дней после окончания исследования, по мнению исследователя (исследователей), например, презервативы, пены, желе, диафрагмы, внутриматочные спирали (ВМС). ), или воздержание
• Субъекты мужского пола, желающие использовать одобренную форму контроля над рождаемостью (метод двойного барьера, такой как презерватив со спермицидом или презерватив с диафрагмой) во время исследования и в течение 14 дней после окончания исследования, и соглашаются не сдавать сперму в течение этого периода.

Критерий исключения:

• Личный/семейный анамнез/аллергия или гиперчувствительность к АСК или пантопразолу или родственным препаратам в анамнезе
• Любые противопоказания к антикоагулянтной терапии
• История чувствительности к гепарину или гепарин-индуцированной тромбоцитопении
• В анамнезе активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки или эзофагит.
• Холецистэктомия или заболевания желчевыводящих путей в анамнезе, включая повышение показателей функциональных проб печени известной или неизвестной этиологии.
• Субъекты, у которых был диагностирован синдром Жильбера (тест на повышенную функцию печени (LFT) в сыворотке глутамат-оксалоацетаттрансаминазы/глутамат-пируваттрансаминазы в сыворотке (SGOT/SGPT) + билирубин (общий и прямой))
• Анафилаксия или ангионевротический отек в анамнезе
• Любая история миопатии
• Субъект женского пола не желает использовать приемлемый метод контрацепции с даты скрининга и до 14 дней после окончания исследования.
• Субъект мужского пола, не желающий использовать приемлемый метод контрацепции с даты скрининга и до 14 дней после окончания исследования.
• Любое серьезное заболевание за последние три месяца или любое клинически значимое текущее хроническое заболевание, например, застойная сердечная недостаточность, гепатит, панкреатит и т. д.
• Наличие любых клинически значимых аномальных значений во время скрининга, т.е. значительная аномалия LFT, функционального теста почек (RFT) и т. д.
• Любая сердечная, почечная или печеночная недостаточность, любая другая органная или системная недостаточность
• Судороги или психические расстройства в анамнезе
• Наличие маркеров болезни вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2 и вирусов гепатита В и С
• История значительного употребления алкоголя в течение более двух лет, или потребление более трех алкогольных напитков в день, или употребление алкоголя в течение 48 часов до регистрации в каждый период и во время исследования [один напиток равен одной единице алкоголя [один стакан вина, полпинты пива и одна мера (одна унция) спирта].
• Наличие болезненной эритемы, отека или изъязвления в ротовой полости
• Употребление ксантинсодержащих производных (кофе, чай, напитки колы, шоколад) в течение 48 часов до заезда каждого периода
• Употребление любого рекреационного наркотика или наркомания в анамнезе
• Участие в любом клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев
• Недоступность вен на левой и правой руке
• Сдача крови [одна единица или 330 миллилитров (мл)] в течение 3 месяцев до включения в исследование
• История использования любой рецептурной лекарственной терапии в течение четырех недель или лекарств, отпускаемых без рецепта (OTC) в течение двух недель до регистрации в исследовании, или повторного использования лекарств в течение последних четырех недель.
• История необычной диеты по какой-либо причине, например. диета с низким содержанием натрия, за 7 дней до регистрации на все три периода
• История потребления продуктов или напитков, содержащих грейпфрут, в течение 7 дней до начала исследования за все три периода.
• Недавняя история обезвоживания из-за диареи, рвоты или любой другой причины в течение 7 дней до регистрации в исследовании для всех трех периодов.
• Трудности при глотании твердых веществ, таких как таблетки/капсулы
• Систолическое артериальное давление ниже 100 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.) и выше 138 мм рт.ст., диастолическое артериальное давление ниже 60 мм рт.ст. и выше 90 мм рт.ст.
• ЧСС ниже 60 ударов в минуту и ​​выше 100 ударов в минуту
• Температура ниже 96,0 градусов по Фаренгейту (F) и выше 98,6 градусов по Фаренгейту
• Женщины-добровольцы, демонстрирующие положительный результат теста на беременность во время скрининга или в настоящее время кормящие грудью