Srovnávací studie biologické dostupnosti dvou testovacích produktů s fixní kombinovanou tobolkou ASA (kyselina acetylsalicylová) a pantoprazolem (každá tobolka obsahuje ASA 100 mg a pantoprazol 20 mg) za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví lidé ve věkovém rozmezí 18 až 45 let (oba včetně)
• Nekuřáci minimálně od šesti měsíců
• Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
• Index tělesné hmotnosti (BMI) >=18,5 kilogramu na metr čtvereční (kg/m^2) a <=24,9 kg/m^2, s tělesnou hmotností ne nižší než 50 kg
• Absence významného onemocnění nebo klinicky významných abnormálních laboratorních hodnot při laboratorních vyšetřeních, anamnéze nebo fyzikálním vyšetření během screeningu
• Normální 12svodové EKG nebo jedno s abnormalitou považovaná za klinicky nevýznamnou
• Normální RTG hrudníku zadní přední (PA) pohled
• Pochopení povahy a účelu studie a splnění požadavku protokolu.
• Žena Subjekt je způsobilá k účasti, pokud je potenciálně neplodná (chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku); nebo plodného dítěte, které během studie a po dobu 14 dnů po skončení studie praktikuje přijatelnou metodu antikoncepce, jak posoudil zkoušející, jako jsou kondomy, pěny, želé, bránice, nitroděložní tělísko (IUD) ), nebo abstinence
• Muži, kteří jsou ochotni používat schválenou formu antikoncepce (dvoubariérovou metodu, jako je kondom se spermicidem nebo kondom s diafragmou) během studie a po dobu 14 dnů po ukončení studie a souhlasí s tím, že během tohoto období nebudou darovat spermie.

Kritéria vyloučení:

• Osobní / rodinná anamnéza / anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na ASA nebo pantoprazol nebo příbuzné léky
• Jakákoli kontraindikace antikoagulační léčby
• Anamnéza citlivosti na heparin nebo heparinem indukovaná trombocytopenie
• Aktivní žaludeční nebo duodenální vřed nebo ezofagitida v anamnéze
• Anamnéza cholecystektomie nebo onemocnění žlučových cest včetně zvýšených testů jaterních funkcí známé nebo neznámé etiologie
• Subjekty, u kterých byl diagnostikován Gilbertův syndrom (test zvýšené funkce jater (LFT) sérový glutamát oxaloacetát transamináza/ sérový glutamát pyruvát transamináza (SGOT/SGPT) + bilirubin (celkový a přímý))
• Anafylaxe nebo angioedém v anamnéze
• Jakákoli anamnéza myopatie
• Žena není ochotna používat přijatelnou metodu antikoncepce od data screeningu do 14 dnů po ukončení studie
• Mužský subjekt není ochoten používat přijatelnou metodu antikoncepce od data screeningu do 14 dnů po ukončení studie
• Jakékoli závažné onemocnění za poslední tři měsíce nebo jakékoli klinicky významné probíhající chronické onemocnění, např. městnavé srdeční selhání, hepatitida, pankreatitida atd.
• Přítomnost jakýchkoli klinicky významných abnormálních hodnot během screeningu, např. významná abnormalita LFT, renální (ledvinový) funkční test (RFT) atd.
• Jakékoli poškození srdce, ledvin nebo jater, jakékoli poškození jiného orgánu nebo systému
• Anamnéza záchvatů nebo psychiatrických poruch
• Přítomnost markerů onemocnění viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2 a viru hepatitidy B a C
• Anamnéza významné konzumace alkoholu po dobu delší než dva roky nebo konzumace více než tří alkoholických nápojů denně nebo konzumace alkoholu během 48 hodin před check-inem v každém období a během studie [jeden nápoj se rovná jedné jednotce alkoholu [jedna sklenice vína, půllitrového piva a jedna odměrka (jedna unce) lihoviny].
• Přítomnost bolestivého erytému, edému nebo ulcerace v dutině ústní
• Konzumace derivátů obsahujících xanthin (káva, čaj, kolové nápoje, čokoláda) do 48 hodin před nástupem v každém termínu
• Užívání jakékoli rekreační drogy nebo drogová závislost v anamnéze
• Účast na jakémkoli klinickém hodnocení během posledních 3 měsíců
• Nedostupnost žil na levé a pravé paži
• Darování krve [jedna jednotka nebo 330 mililitrů (ml)] během 3 měsíců před nástupem do studie
• Anamnéza užívání jakékoli lékové terapie na předpis během čtyř týdnů nebo volně prodejných léků (OTC) během dvou týdnů před nástupem do studie nebo opakované užívání léků během posledních čtyř týdnů
• Historie neobvyklé stravy, z jakéhokoli důvodu, např. dietu s nízkým obsahem sodíku, po dobu 7 dní před příjezdem po všechna tři období
• Anamnéza konzumace potravin nebo nápojů obsahujících grapefruity během 7 dnů před nástupem do studie pro všechna tři období
• Nedávná anamnéza dehydratace z průjmu, zvracení nebo z jakéhokoli jiného důvodu během období 7 dnů před nástupem do studie pro všechna tři období
• Potíže s polykáním pevných látek, jako jsou tablety/kapsle
• Systolický krevní tlak pod 100 milimetrů rtuti (mm Hg) a nad 138 mm Hg, diastolický krevní tlak pod 60 mm Hg a nad 90 mm Hg
• Srdeční frekvence pod 60 tepů/minutu a nad 100 tepů/minutu
• Teplota pod 96,0 stupně Fahrenheita (F) a nad 98,6 stupně F
• Dobrovolnice prokazující pozitivní těhotenský test během screeningu nebo současného kojení