ASA（乙酰水杨酸）和泮托拉唑固定剂量复方胶囊（每粒胶囊含 ASA 100 mg 和泮托拉唑 20 mg）两种受试品在禁食条件下的比较生物利用度研究

纳入标准：

• 年龄在 18 至 45 岁（包括两者）之间的健康人类受试者
• 至少六个月不吸烟
• 愿意提供书面知情同意书以参与研究
• 体重指数 (BMI) >=18.5 公斤每平方米 (kg/m^2) 且 <=24.9 公斤/平方米^2，体重不低于 50 公斤
• 筛选期间实验室评估、病史或体格检查没有重大疾病或临床显着异常的实验室值
• 正常的 12 导联心电图或异常被认为无临床意义的心电图
• 正常胸部 X 射线后前 (PA) 视图
• 了解研究的性质和目的并遵守方案的要求。
• 如果女性受试者没有生育潜力（手术绝育或绝经后至少 1 年），则她有资格参加；根据研究者的判断，在研究期间和研究结束后 14 天内实施可接受的节育方法，如避孕套、泡沫、果冻、隔膜、宫内节育器 (IUD) ), 或禁欲
• 男性受试者愿意在研究期间和研究结束后的 14 天内使用经批准的避孕措施（双重屏障方法，如带杀精剂的避孕套或带隔膜的避孕套），并同意在此期间不捐献精子。

排除标准：

• 对 ASA 或泮托拉唑或相关药物过敏或超敏反应的个人/家族史/既往史
• 抗凝治疗的任何禁忌症
• 肝素敏感史或肝素诱导的血小板减少症
• 活动性胃或十二指肠溃疡或食管炎的既往病史
• 胆囊切除术或胆道疾病史，包括已知或未知病因的肝功能检查增加
• 被诊断患有吉尔伯特综合征的受试者（肝功能升高试验（LFT）的血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶/血清谷氨酸丙酮酸转氨酶（SGOT/SGPT）+胆红素（总胆红素和直接胆红素））
• 过敏反应或血管性水肿的既往史
• 任何肌病史
• 从筛选之日到研究结束后 14 天，女性受试者不愿意使用可接受的避孕方法
• 从筛选之日到研究结束后 14 天，男性受试者不愿意使用可接受的避孕方法
• 过去三个月内有任何重大疾病或任何有临床意义的持续性慢性疾病，例如充血性心力衰竭、肝炎、胰腺炎等。
• 在筛选过程中存在任何临床上显着的异常值，例如 LFT、肾（肾）功能检查（RFT）等显着异常。
• 任何心脏、肾脏或肝脏损伤，任何其他器官或系统损伤
• 癫痫病史或精神疾病史
• 存在人类免疫缺陷病毒 (HIV) 1 和 2 以及乙型和丙型肝炎病毒的疾病标志物
• 有两年以上大量饮酒史，或每天饮酒超过三杯或在每个时期和研究期间入住前 48 小时内饮酒 [一杯酒等于一个酒精单位[一杯葡萄酒、半品脱啤酒和一量杯（一盎司）烈酒]。
• 口腔中存在疼痛性红斑、水肿或溃疡
• 每期入住前48小时内食用含黄嘌呤衍生物（咖啡、茶、可乐饮料、巧克力）
• 使用任何娱乐性药物或吸毒史
• 过去3个月内参加过任何临床试验
• 左右臂静脉不通
• 研究登记前 3 个月内献血 [一个单位或 330 毫升 (mL)]
• 在研究登记之前的四个星期内使用任何处方药治疗或在两周内使用非处方药（OTC）的历史或在过去四个星期内重复使用药物
• 异常饮食史，无论出于何种原因，例如 低钠饮食，在所有三个时期入住前 7 天
• 在所有三个时期的研究登记前 7 天内食用含有葡萄柚的食物或饮料的历史
• 在所有三个时期的研究登记前 7 天内，近期因腹泻、呕吐或任何其他原因脱水的病史
• 难以吞咽片剂/胶囊等固体
• 收缩压低于 100 毫米汞柱 (mm Hg) 和高于 138 毫米汞柱，舒张压低于 60 毫米汞柱和高于 90 毫米汞柱
• 心率低于 60 次/分钟且高于 100 次/分钟
• 温度低于 96.0 华氏度 (F) 和高于 98.6 华氏度
• 女性志愿者在筛查期间或目前正在母乳喂养时表现出怀孕测试呈阳性