Estudio comparativo de biodisponibilidad de dos productos de prueba de cápsulas combinadas de dosis fija de AAS (ácido acetilsalicílico) y pantoprazol (cada cápsula contiene 100 mg de AAS y 20 mg de pantoprazol) en ayunas

Criterios de inclusión:

• Sujetos humanos sanos dentro del rango de edad de 18 a 45 años (ambos inclusive)
• No fumadores desde al menos seis meses.
• Voluntad de dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
• Índice de masa corporal (IMC) de >=18,5 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2) y <=24,9 kg/m^2, con un peso corporal no inferior a 50 kg
• Ausencia de enfermedad significativa o valores de laboratorio anormales clínicamente significativos en las evaluaciones de laboratorio, historial médico o examen físico durante la selección
• ECG normal de 12 derivaciones o uno con anormalidad considerada clínicamente insignificante
• Radiografía de tórax normal Vista posterior anterior (PA)
• Comprensión de la naturaleza y propósito del estudio y cumplimiento del requisito del protocolo.
• La Sujeta de sexo femenino es elegible para participar si no está en edad fértil (estéril quirúrgicamente o posmenopáusica durante al menos 1 año); o en edad fértil que practica un método aceptable de control de la natalidad mientras está en el estudio y durante 14 días después del final del estudio, según lo juzgue el (los) investigador (es), como condones, espumas, jaleas, diafragma, dispositivo intrauterino (DIU ) o abstinencia
• Sujetos masculinos que deseen usar un método anticonceptivo aprobado (un método de doble barrera como condón con espermicida o condón con diafragma) mientras estén en el estudio y durante los 14 días posteriores a la finalización del estudio, y acepten no donar esperma durante este período.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes personales/familiares/antecedentes de alergia o hipersensibilidad al AAS o pantoprazol o fármacos relacionados
• Cualquier contraindicación a la terapia anticoagulante.
• Antecedentes de sensibilidad a la heparina o trombocitopenia inducida por heparina
• Antecedentes de úlcera o esofagitis gástrica o duodenal activa
• Antecedentes de colecistectomía o enfermedad del tracto biliar, incluido el aumento de las pruebas de función hepática de etiología conocida o desconocida.
• Sujetos a los que se les haya diagnosticado el síndrome de Gilbert (Prueba de función hepática elevada (LFT) Glutamato oxaloacetato transaminasa sérica/ Glutamato piruvato transaminasa sérica (SGOT/SGPT) + Bilirrubina (total y directa))
• Antecedentes de anafilaxia o angioedema
• Cualquier historial de miopatía
• Sujeto femenino que no está dispuesto a usar un método anticonceptivo aceptable desde la fecha de la selección hasta 14 días después del final del estudio
• Sujeto masculino que no está dispuesto a usar un método anticonceptivo aceptable desde la fecha de la selección hasta 14 días después del final del estudio
• Cualquier enfermedad importante en los últimos tres meses o cualquier enfermedad médica crónica en curso clínicamente significativa, por ejemplo, insuficiencia cardíaca congestiva, hepatitis, pancreatitis, etc.
• Presencia de valores anormales clínicamente significativos durante la selección, p. anormalidad significativa de LFT, prueba de función renal (riñón) (RFT), etc.
• Cualquier insuficiencia cardíaca, renal o hepática, cualquier otro órgano o sistema
• Antecedentes de convulsiones o trastornos psiquiátricos.
• Presencia de marcadores de enfermedad del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2, y virus de la hepatitis B y C
• Historial de consumo significativo de alcohol por más de dos años, o consumo de más de tres bebidas alcohólicas por día o consumo de alcohol dentro de las 48 horas previas al check-in en cada período y durante el estudio [una bebida equivale a una unidad de alcohol [una copa de vino, media pinta de cerveza y una medida (una onza) de licor].
• Presencia de eritema doloroso, edema o ulceración en la cavidad oral
• Consumo de derivados que contengan xantina (café, té, refrescos de cola, chocolate) dentro de las 48 horas previas al check-in de cada período
• Uso de cualquier droga recreativa o antecedentes de adicción a las drogas
• Participación en cualquier ensayo clínico en los últimos 3 meses
• Inaccesibilidad de las venas en el brazo izquierdo y derecho.
• Donación de sangre [una unidad o 330 mililitros (mL)] dentro de los 3 meses anteriores al registro en el estudio
• Historial de uso de cualquier terapia con medicamentos recetados dentro de las cuatro semanas o medicamentos de venta libre (OTC) dentro de las dos semanas anteriores al registro en el estudio o uso repetido de medicamentos dentro de las últimas cuatro semanas
• Antecedentes de dieta inusual, por cualquier motivo, p. dieta baja en sodio, durante 7 días antes del check-in para los tres períodos
• Historial de consumo de alimentos o bebidas que contengan toronja dentro de los 7 días anteriores al registro del estudio para los tres períodos
• Historial reciente de deshidratación por diarrea, vómitos o cualquier otro motivo dentro de un período de 7 días antes del registro del estudio para los tres períodos
• Dificultad para tragar sólidos como tabletas/cápsulas
• Presión arterial sistólica inferior a 100 milímetros de mercurio (mm Hg) y superior a 138 mm Hg, presión arterial diastólica inferior a 60 mm Hg y superior a 90 mm Hg
• Frecuencia cardíaca inferior a 60 latidos/minuto y superior a 100 latidos/minuto
• Temperatura inferior a 96,0 grados Fahrenheit (F) y superior a 98,6 grados F
• Mujeres voluntarias que demuestran una prueba positiva de embarazo durante la evaluación o actualmente amamantando