Vergelijkende studie naar de biologische beschikbaarheid van twee testproducten van een vaste dosis combinatiecapsule van ASA (acetylsalicylzuur) en pantoprazol (elke capsule bevat ASA 100 mg en pantoprazol 20 mg) onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Gezonde proefpersonen in de leeftijdscategorie van 18 tot 45 jaar (beide inclusief)
• Niet-rokers sinds minstens zes maanden
• Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
• Body-mass index (BMI) van >=18,5 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) en <=24,9 kg/m^2, met een lichaamsgewicht van niet minder dan 50 kg
• Afwezigheid van significante ziekte of klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden op laboratoriumevaluaties, medische geschiedenis of lichamelijk onderzoek tijdens de screening
• Normaal 12-afleidingen ECG of een afwijking die als klinisch onbeduidend wordt beschouwd
• Normale röntgenfoto van de borst Achterste voorste (PA) weergave
• Begrip van de aard en het doel van de studie en naleving van de vereisten van het protocol.
• Vrouwelijke proefpersoon komt in aanmerking voor deelname als ze niet vruchtbaar is (chirurgisch steriel of postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar); of van vruchtbare kinderen die tijdens het onderzoek en gedurende 14 dagen na het einde van het onderzoek een aanvaardbare methode van anticonceptie toepassen, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, schuim, gelei, pessarium, intra-uterien apparaat (IUD ), of onthouding
• Mannelijke proefpersonen die bereid zijn een goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken (een methode met dubbele barrière zoals condoom met zaaddodend middel of condoom met pessarium) tijdens het onderzoek en gedurende 14 dagen na het einde van het onderzoek, en stemmen ermee in gedurende deze periode geen sperma te doneren.

Uitsluitingscriteria:

• Persoonlijke / familiegeschiedenis / verleden van allergie of overgevoeligheid voor ASA of pantoprazol of verwante geneesmiddelen
• Elke contra-indicatie voor antistollingstherapie
• Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie
• Voorgeschiedenis van actieve maag- of darmzweren of oesofagitis
• Een voorgeschiedenis van cholecystectomie of galwegaandoeningen, waaronder verhoogde leverfunctietesten van bekende of onbekende etiologie
• Proefpersonen bij wie het syndroom van Gilbert is vastgesteld (verhoogde leverfunctietest (LFT)'s serumglutamaatoxaloacetaattransaminase/serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGOT/SGPT) + bilirubine (totaal en direct))
• Voorgeschiedenis van anafylaxie of angio-oedeem
• Elke voorgeschiedenis van myopathie
• Vrouwelijke proefpersoon die vanaf de screeningsdatum tot 14 dagen na het einde van het onderzoek geen aanvaardbare anticonceptiemethode wil gebruiken
• Mannelijke proefpersoon die vanaf de screeningsdatum tot 14 dagen na het einde van het onderzoek geen aanvaardbare anticonceptiemethode wil gebruiken
• Elke ernstige ziekte in de afgelopen drie maanden of elke klinisch significante aanhoudende chronische medische aandoening, bijv. congestief hartfalen, hepatitis, pancreatitis enz.
• Aanwezigheid van klinisch significante abnormale waarden tijdens screening, b.v. significante afwijking van LFT, Nierfunctietest (RFT) etc.
• Elke hart-, nier- of leverfunctiestoornis, elke andere orgaan- of systeemstoornis
• Geschiedenis van toevallen of psychiatrische stoornissen
• Aanwezigheid van ziektemarkers van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) 1 en 2, en hepatitis B- en C-virus
• Geschiedenis van significant alcoholgebruik gedurende meer dan twee jaar, of consumptie van meer dan drie alcoholische dranken per dag of consumptie van alcohol binnen 48 uur voorafgaand aan het inchecken in elke periode en tijdens het onderzoek [één drankje is gelijk aan één eenheid alcohol [één glas wijn, halve pint bier en één maat (één ounce) sterke drank].
• Aanwezigheid van pijnlijk erytheem, oedeem of ulceratie in de mondholte
• Consumptie van xanthine-bevattende derivaten (koffie, thee, coladranken, chocolade) binnen 48 uur voor het inchecken van elke periode
• Gebruik van recreatieve drugs of een voorgeschiedenis van drugsverslaving
• Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 3 maanden
• Ontoegankelijkheid van aderen in linker- en rechterarm
• Donatie van bloed [één eenheid of 330 milliliter (ml)] binnen 3 maanden voorafgaand aan de check-in van het onderzoek
• Geschiedenis van het gebruik van medicijnen op recept binnen vier weken of zelfzorggeneesmiddelen (OTC) binnen twee weken voorafgaand aan het inchecken van het onderzoek of herhaald gebruik van medicijnen in de afgelopen vier weken
• Geschiedenis van ongebruikelijke voeding, om welke reden dan ook, b.v. natriumarm dieet, gedurende 7 dagen voorafgaand aan het inchecken voor alle drie de periodes
• Geschiedenis van consumptie van grapefruitbevattend voedsel of drinken binnen 7 dagen voorafgaand aan de check-in van het onderzoek voor alle drie de perioden
• Recente voorgeschiedenis van uitdroging door diarree, braken of een andere reden binnen een periode van 7 dagen voorafgaand aan het inchecken voor de studie voor alle drie de perioden
• Moeite met het doorslikken van vaste stoffen zoals tabletten/capsules
• Systolische bloeddruk lager dan 100 millimeter kwik (mm Hg) en hoger dan 138 mm Hg, diastolische bloeddruk lager dan 60 mm Hg en hoger dan 90 mmHg
• Hartslag onder de 60 slagen/minuut en boven de 100 slagen/minuut
• Temperatuur onder 96,0 graden Fahrenheit (F) en boven 98,6 graden F
• Vrouwelijke vrijwilligers die tijdens de screening een positieve zwangerschapstest aantonen of momenteel borstvoeding geven