Estudo comparativo de biodisponibilidade de dois produtos de teste de cápsula de combinação de dose fixa de ASA (ácido acetilsalicílico) e pantoprazol (cada cápsula contém ASA 100 mg e pantoprazol 20 mg) em condições de jejum

Critério de inclusão:

• Sujeitos humanos saudáveis ​​na faixa etária de 18 a 45 anos (ambos inclusive)
• Não fumante há pelo menos seis meses
• Vontade de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
• Índice de massa corporal (IMC) de >=18,5 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2) e <=24,9 kg/m^2, com peso corporal não inferior a 50 kg
• Ausência de doença significativa ou valores laboratoriais anormais clinicamente significativos em avaliações laboratoriais, histórico médico ou exame físico durante a triagem
• ECG de 12 derivações normal ou com anormalidade considerada clinicamente insignificante
• Radiografia de tórax normal Visão posterior anterior (PA)
• Compreensão da natureza e finalidade do estudo e cumprimento do requisito do protocolo.
• Indivíduo do sexo feminino é elegível para participar se não tiver potencial para engravidar (cirurgicamente estéril ou pós-menopausa por pelo menos 1 ano); ou de potencial para engravidar praticando um método aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 14 dias após o final do estudo, conforme julgado pelo(s) investigador(es), como preservativos, espumas, geléias, diafragma, dispositivo intra-uterino (DIU ) ou abstinência
• Indivíduos do sexo masculino dispostos a usar uma forma aprovada de controle de natalidade (um método de barreira dupla, como preservativo com espermicida ou preservativo com diafragma) durante o estudo e por 14 dias após o final do estudo, e concordam em não doar esperma durante esse período.

Critério de exclusão:

• História pessoal/familiar/história pregressa de alergia ou hipersensibilidade ao AAS ou pantoprazol ou medicamentos relacionados
• Qualquer contra-indicação à terapia anticoagulante
• História de sensibilidade à heparina ou trombocitopenia induzida por heparina
• História pregressa de úlcera gástrica ou duodenal ativa ou esofagite
• Uma história de colecistectomia ou doença do trato biliar, incluindo aumento dos testes de função hepática de etiologia conhecida ou desconhecida
• Indivíduos que foram diagnosticados com síndrome de Gilbert (teste de função hepática elevada (LFT) sérico de glutamato oxaloacetato transaminase/ glutamato piruvato transaminase sérico (SGOT/SGPT) + bilirrubina (total e direta))
• História pregressa de anafilaxia ou angioedema
• Qualquer história de miopatia
• Indivíduo do sexo feminino que não deseja usar método anticoncepcional aceitável desde a data da triagem até 14 dias após o final do estudo
• Sujeito do sexo masculino que não deseja usar método anticoncepcional aceitável desde a data da triagem até 14 dias após o final do estudo
• Qualquer doença grave nos últimos três meses ou qualquer doença crônica em curso clinicamente significativa, por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, hepatite, pancreatite, etc.
• Presença de quaisquer valores anormais clinicamente significativos durante a triagem, por ex. anormalidade significativa de LFT, teste de função renal (RFT) etc.
• Qualquer insuficiência cardíaca, renal ou hepática, qualquer outro órgão ou sistema
• Histórico de convulsões ou distúrbios psiquiátricos
• Presença de marcadores de doença do vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2 e vírus da hepatite B e C
• Histórico de consumo significativo de álcool por mais de dois anos, ou consumo de mais de três drinques alcoólicos por dia ou consumo de álcool nas 48 horas anteriores ao check-in em cada período e durante o estudo [um drinque é igual a uma unidade de álcool [um copo de vinho, meio litro de cerveja e uma medida (uma onça) de espírito].
• Presença de eritema doloroso, edema ou ulceração na cavidade oral
• Consumo de derivados contendo xantinas (café, chá, refrigerantes à base de cola, chocolate) até 48 horas antes do check-in de cada período
• Uso de qualquer droga recreativa ou histórico de dependência de drogas
• Participação em qualquer ensaio clínico nos últimos 3 meses
• Inacessibilidade de veias no braço esquerdo e direito
• Doação de sangue [uma unidade ou 330 mililitros (mL)] dentro de 3 meses antes do check-in do estudo
• Histórico de uso de qualquer terapia medicamentosa prescrita dentro de quatro semanas ou medicamentos sem receita (OTC) dentro de duas semanas antes do check-in do estudo ou uso repetido de medicamentos nas últimas quatro semanas
• História de dieta incomum, por qualquer motivo, por ex. dieta com baixo teor de sódio, por 7 dias antes do check-in para todos os três períodos
• Histórico de consumo de alimentos ou bebidas contendo toranja nos 7 dias anteriores ao check-in do estudo para todos os três períodos
• História recente de desidratação por diarreia, vômito ou qualquer outro motivo dentro de um período de 7 dias antes do check-in do estudo para todos os três períodos
• Dificuldade em engolir sólidos como comprimidos/cápsulas
• Pressão arterial sistólica abaixo de 100 milímetros de mercúrio (mm Hg) e acima de 138 mm Hg, pressão arterial diastólica abaixo de 60 mm Hg e acima de 90 mmHg
• Frequência cardíaca abaixo de 60 batimentos/minuto e acima de 100 batimentos/minuto
• Temperatura abaixo de 96,0 graus Fahrenheit (F) e acima de 98,6 graus F
• Voluntárias do sexo feminino demonstrando um teste positivo para gravidez durante a triagem ou atualmente amamentando