Studio comparativo di biodisponibilità di due prodotti di prova della capsula combinata a dose fissa di ASA (acido acetilsalicilico) e pantoprazolo (ogni capsula contiene ASA 100 mg e pantoprazolo 20 mg) in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Soggetti umani sani di età compresa tra 18 e 45 anni (entrambi inclusi)
• Non fumatori da almeno sei mesi
• Disponibilità a fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio
• Indice di massa corporea (BMI) >=18,5 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e <=24,9 kg/m^2, con peso corporeo non inferiore a 50 kg
• Assenza di malattia significativa o valori di laboratorio anormali clinicamente significativi su valutazioni di laboratorio, anamnesi o esame fisico durante lo screening
• ECG a 12 derivazioni normale o con anomalie considerate clinicamente non significative
• Radiografia del torace normale Vista posteriore anteriore (PA).
• Comprensione della natura e dello scopo dello studio e rispetto dei requisiti del protocollo.
• Il soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se non è potenzialmente fertile (chirurgicamente sterile o in post-menopausa da almeno 1 anno); o di potenziale fertile che pratica un metodo accettabile di controllo delle nascite durante lo studio e per 14 giorni dopo la fine dello studio, come giudicato dallo sperimentatore(i), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD ), o l'astinenza
• Soggetti di sesso maschile disposti a utilizzare una forma approvata di controllo delle nascite (un metodo a doppia barriera come preservativo con spermicida o preservativo con diaframma) durante lo studio e per 14 giorni dopo la fine dello studio e accettano di non donare sperma durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi personale/familiare/pregressa di allergia o ipersensibilità all'ASA o al pantoprazolo o farmaci correlati
• Qualsiasi controindicazione alla terapia anticoagulante
• Storia di sensibilità all'eparina o trombocitopenia indotta da eparina
• Storia passata di ulcera gastrica o duodenale attiva o esofagite
• Una storia di colecistectomia o malattia del tratto biliare, incluso un aumento dei test di funzionalità epatica di eziologia nota o sconosciuta
• Soggetti a cui è stata diagnosticata la sindrome di Gilbert (Elevated Liver Function Test (LFT)'s Serum Glutamate Oxaloacetate Transaminase/Serum Glutamate Pyruvate Transaminase (SGOT/SGPT) + Bilirubina (totale e diretta))
• Storia passata di anafilassi o angioedema
• Qualsiasi storia di miopatia
• Soggetto di sesso femminile non disposto a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dalla data dello screening fino a 14 giorni dopo la fine dello studio
• Soggetto di sesso maschile non disposto a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dalla data dello screening fino a 14 giorni dopo la fine dello studio
• Qualsiasi malattia grave negli ultimi tre mesi o qualsiasi malattia medica cronica in corso clinicamente significativa, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia, epatite, pancreatite ecc.
• Presenza di qualsiasi valore anomalo clinicamente significativo durante lo screening, ad es. anomalia significativa di LFT, test di funzionalità renale (rene) (RFT) ecc.
• Qualsiasi compromissione cardiaca, renale o epatica, qualsiasi altra compromissione di organi o sistemi
• Storia di convulsioni o disturbi psichiatrici
• Presenza di marcatori di malattia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2 e del virus dell'epatite B e C
• Storia di consumo significativo di alcol da più di due anni, o consumo di più di tre bevande alcoliche al giorno o consumo di alcol entro 48 ore prima del check-in in ciascun periodo e durante lo studio [una bevanda equivale a un'unità di alcol [un bicchiere di vino, mezza pinta di birra e una misura (un'oncia) di spirito].
• Presenza di eritema doloroso, edema o ulcerazione nella cavità orale
• Consumo di derivati ​​contenenti xantine (caffè, tè, cola, cioccolata) entro 48 ore prima del check-in di ogni fascia oraria
• Uso di qualsiasi droga ricreativa o una storia di tossicodipendenza
• Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica negli ultimi 3 mesi
• Inaccessibilità delle vene nel braccio sinistro e destro
• Donazione di sangue [un'unità o 330 millilitri (mL)] entro 3 mesi prima del check-in dello studio
• Storia dell'uso di qualsiasi terapia farmacologica su prescrizione entro quattro settimane o farmaci da banco (OTC) entro due settimane prima del check-in nello studio o uso ripetuto di farmaci nelle ultime quattro settimane
• Storia di dieta insolita, per qualsiasi motivo, ad es. dieta iposodica, per 7 giorni prima del check-in per tutti e tre i periodi
• Cronologia del consumo di alimenti o bevande contenenti pompelmo nei 7 giorni precedenti il ​​check-in dello studio per tutti e tre i periodi
• Storia recente di disidratazione da diarrea, vomito o qualsiasi altro motivo entro un periodo di 7 giorni prima del check-in dello studio per tutti e tre i periodi
• Difficoltà a deglutire solidi come compresse/capsule
• Pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 millimetri di mercurio (mm Hg) e superiore a 138 mm Hg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mm Hg e superiore a 90 mmHg
• Frequenza cardiaca inferiore a 60 battiti/minuto e superiore a 100 battiti/minuto
• Temperatura inferiore a 96,0 gradi Fahrenheit (F) e superiore a 98,6 gradi F
• Volontarie che dimostrano un test di gravidanza positivo durante lo screening o che stanno attualmente allattando